医薬品開発におけるCMCの役割：先発・後発、低分子・高分子で何が変わるのか [2026/05/23]

用語集

用語	意味
CMC	Chemistry, Manufacturing and Controls。原薬、製剤、製造方法、品質管理、安定性などを扱う領域。
CTD	Common Technical Document。医薬品承認申請資料の国際共通様式。
Module 3	CTDのうち、品質に関する情報を記載する部分。CMC情報の中心。
原薬	医薬品の有効成分。Drug Substance。
製剤	患者に投与できる形にした医薬品。Drug Product。
管理戦略	原材料、工程、規格、試験、設備、GMPなどを組み合わせて品質を保証する考え方。
QbD	Quality by Design。品質を設計段階から作り込む考え方。
CQA	Critical Quality Attribute。重要品質特性。
CPP	Critical Process Parameter。重要工程パラメータ。
GMP	Good Manufacturing Practice。医薬品の製造管理・品質管理基準。
技術移転	開発部門から製造部門、または委託先へ製法・分析法を移すこと。
PPQ	Process Performance Qualification。商用工程が適切に稼働することを確認する工程性能適格性評価。
バイオシミラー	既承認のバイオ医薬品と品質・安全性・有効性が比較可能な後続バイオ医薬品。
同等性	先発品または変更前製品と、品質・性能・安全性・有効性の観点で問題となる差がないことを示す考え方。

医薬品の分類、申請要件、必要なCMCデータは、対象国・規制区分・剤形・投与経路・製造方法・既承認品の有無によって変わります。実際の開発戦略や申請資料作成では、PMDA、FDA、EMAなどの最新ガイドラインを確認し、必要に応じて薬事・CMC・GMPの専門家に確認が必要です。

総PV：5,157 (+14 / 基準日: 2026-05-23)