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[COVID-19] 飲む治療薬 Molnupiravir (Lagevrio) – EUの当局(EMA)が各国に対して使用に関するアドバイスを発行した [2021/11/19]

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CODIV-19の飲む治療薬

先日、イギリスの当局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) )は、COVID-19の飲む治療薬 Lagevrio (molnupiravir)を世界で初めて承認しました。

EUからも、イギリスに続いてCOVID-19感染症法治療薬である、この飲む治療薬: Lagevrio (molnupiravir)に関して、緊急使用する場合のアドバイスを各国に対して発表しました。

European Medicines Agency (EMA)のヒト医薬品委員会(CHMP)は、COVID-19の治療にLagevrio(モルヌピラビルまたはMK 4482としても知られる)の使用に関するアドバイスを発行しました。現在EUで認可されていないこの薬は、酸素補給を必要とせず、重度のCOVID-19を発症するリスクが高いCOVID-19の成人の治療に使用できます。Lagevrioは、COVID-19の診断後できるだけ早く、症状が現れてから5日以内に投与する必要があります。カプセルとして入手できる薬は、1日2回5日間服用する必要があります。

EMAは、EU全体でのCOVID-19による感染率と死亡率の上昇を考慮して、たとえば緊急使用環境で、販売承認の前に医薬品の早期使用の可能性を決定する可能性のある各国当局を支援するためにこのアドバイスを発行しましたRef

アドバイスは、薬の品質に関するデータや、完了した進行中の研究の結果など、データのレビューに続きます。このアドバイスの一部として、少なくとも1つの基礎疾患があり、重度のCOVID-19のリスクにさらされている、入院していないワクチン未接種の患者を対象とした本研究の中間結果を評価しました。

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  • Lagevrioは、800 mgを1日2回投与すると、症状が現れてから5日以内に治療を開始した場合の入院と死亡のリスクを軽減
  • 治療開始から約1か月後、Lagevrio (ラゲブリオ)を服用した患者の7.3%(385人中28人)が、プラセボ(ダミー治療)を服用した患者の14.1%(377人中53人)が入院または死亡したのに対し、プラセボ群の8人の患者と比較して、Lagevrio群の患者は誰も死亡しませんでした。

安全性の観点から、治療中およびラゲブリオの最終投与後14日以内に報告された最も一般的な副作用は、

  • 下痢、悪心、めまい、および頭痛であり、これらはすべて軽度または中等度でした。

Lagevrioは、妊娠中および妊娠する可能性があり、効果的な避妊を使用していない女性にはお勧めしません。妊娠する可能性のある女性は、治療中およびラゲブリオの最後の投与後4日間は効果的な避妊を使用する必要があります。

母乳育児は、治療中および治療後4日間は中断する必要があります。これらの推奨事項は、動物での実験室研究により、高用量のラゲブリオが胎児の成長と発達に影響を与える可能性があることが示されているために与えられています。

EMAが提案する使用条件は、EMAのWebサイトで公開されています。

当局のアドバイスは、販売承認の前に薬の使用の可能性に関する国の推奨事項をサポートするために使用できるようになりましたRef

並行して、より包括的なローリングレビューが、販売承認の申請の可能性に先立って進行中です。EMAは、このレビューの進捗状況についてさらに連絡が予定されています。

薬についての詳細

Lagevrioは、SARS-CoV-2(COVID-19を引き起こすウイルス)が体内で増殖する能力を低下させる経口抗ウイルス薬です。これは、SARS-CoV-2の増殖能力を損なう方法で、ウイルスの遺伝物質(RNAとして知られる)の変化(突然変異)の数を増やすことによって行われます。

Lagevrioは、RidgebackBiotherapeuticsと共同でMerckSharp&Dohmeによって開発されています。

手順の詳細

EMAのエグゼクティブディレクターは、下の見直しを要求した第5条(3)規制の2004分の726全体から一緒に専門家をもたらしますEMAのCOVID-19パンデミックタスクフォース(COVID-ETF)、との予備的協議以下の欧州の医薬品規制ネットワーク、およびにヘッド医薬品庁(HMA)の。

このレビューは、ヒト用医薬品に関する質問を担当するEMAのヒト用医薬品委員会CHMP)によって実施されました。委員会の科学的見解は、販売承認の前に国レベルでこの薬の使用を決定する際に、EU加盟国が使用できるようになりました。

参考

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EMA issues advice on use of Lagevrio (molnupiravir) for the treatment of COVID-19

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-lagevrio-molnupiravir-treatment-covid-19

編集履歴

2021/11/19,はりきり(Mr)
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