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EMAはCOVID-19患者を治療するためのPaxlovidのレビューを開始します
EMAは、ファイザーが開発したCOVID-19の経口治療であるパクスロビッド(Paxlovid/PF-07321332/ritonavir)の使用に関する現在利用可能なデータを検討しています。これは、マーケティング承認前に、緊急使用設定など、COVID-19の早期使用を決定する可能性のある国家当局を支援するためのものです。
EMAの人間医薬品委員会(CHMP)は、重篤な病気に進行するリスクが高い軽度から中等度のCOVID-19の非入院患者におけるダミー治療(プラセボ)の効果を比較する研究のデータを調べます。予備結果は、パクスロビッドが症状の開始から3〜5日以内に治療を受けたときのプラセボと比較して入院または死亡のリスクを減らしたことを示しています。CHMPはまた、薬の品質と安全性に関するデータを確認します。
より包括的なローリングレビューは、マーケティング承認の申請に先立って開始されると予想されますが、この現在のレビューは、可能な限り最短時間でEU全体の推奨事項を提供し、医薬品の早期使用に関するエビデンスベースの決定を下したい国家当局が使用できます。
EUの当局は、EUの高い安全性と有効性基準を満たしていることを確認しながら、非常に必要なCOVID-19治療とワクチンの評価を促進することに引き続きコミットしています。EMAは、このレビューが終了したら、このレビューの結果について通知します。
薬についてもっと
パクスロビッドは、SARS-CoV-2(COVID-19を引き起こすウイルス)が体内で増殖する能力を低下させる経口抗ウイルス薬です。活性物質PF-07321332は、増殖するためにウイルスに必要な酵素の活性をブロックします。パクスロビッドはまた、PF-07321332の分解を遅らせるリトナビル(プロテアーゼ阻害剤)の低用量を含み、ウイルスに影響を与えるレベルで体内に長く滞在することを可能にする。この薬は、COVID-19患者の入院の必要性を減らすことが期待されている。
手順の詳細
EMAのエグゼクティブディレクターは、欧州医薬品規制ネットワーク全体の専門家を集めたEMAのCOVID-19パンデミックタスクフォース(COVID-ETF)との予備的な議論の後、規制726/2004の第5条(3)に基づくレビューを要求しました。
このレビューは、EMAの人間用医薬品に関する質問を担当するEMAの人間用医薬品委員会(CHMP)によって実施されています。委員会は、正式なマーケティング許可が発行される前に、EU加盟国が国内レベルでこの薬の使用に関する決定を下す際に考慮すべき最短期間内に科学的意見を発行します。
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参考
EMA starts review of Paxlovid for treating patients with COVID-19 (2021/11/19, EMA)
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-paxlovid-treating-patients-covid-19
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編集履歴
2021/11/22,はりきり(Mr)
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