MR.HARIKIRI-INSIGHTS

[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレード製品とGMP [2020/12/22]

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harikiri

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はじめに

Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客のプロジェクトのステージを考慮している。

Research-grade vs. GMP Materials – Vigene –

https://d2us76qqul21kj.cloudfront.net/wp/wp-content/uploads/2019/04/Research-grade-vs.-GMP-Brochure.pdf

マテリアルの選択

候補(導入遺伝子)がない

in vivoにおける候補の特性や試験が未実施の場合は、リサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

候補がある

候補の特性や試験について、必要なスクリーニングとアッセイが実施されている場合、引き続き、前臨床用としてリサーチ・グレード・マテリアルを使用してください。

前臨床が完了していない

前臨床試験が完了していない場合、安全性の確認としてリサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

前臨床か完了している

前臨床試験が完了しており、患者投与量と必要となるGMPマテリアルの試算が完了している場合、市臨床試験とコマーシャルへのマテリアルとして、GMPマテリアルを使用してください。

開発プロセス

  1. Discovery
    • 候補の導入遺伝子の特性に関する基礎研究
  2. Preclinical
    • 動物試験による、安全性(safety)と認容性(tolerability)の確認
  3. Clinical
    • Phase I, II and IIIなどの臨床試験
  4. Commercial
    • 製品の承認と出荷可能

編集履歴

2020/12/22, Mr.Harikiri

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