医薬品の製造販売承認申請
申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する．
承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった．
医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点 東京都保健医療局 (R2)
審査の観点から見た承認申請書 – PMDA (H17)
・改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項 …(H17,薬食審査発第0210001号)
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編集履歴
2024/06/21 Mr.Harikiri
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