改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24] ID46440

はじめに

GMP省令が2022に改正されました.旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ,改正GMP省令の理解に役立つリンク集です.

承認審査関連業務

GMPラウンドテーブル会議

事例集あり

GMPラウンドテーブル会議 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)

改正GMP省令について 最近の指導事例を中心に R4.9.9 – pmda –

https://www.jpma.or.jp/information/quality/jirei/gbkspa00000017ws-att/2022_1.pdf

改正QMS省令の概要及び調査での指摘事例等につい R4.12.1

000252669.pdf (pmda.go.jp)

編集履歴

2024/05/24 Mr.HARIKIR