[Bio] 1st QbD Approval for Biologics

2013年

にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した．

概要

バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテック社の経験を紹介したものです。デザインスペースとは、製品の品質属性を満たすためにプロセスパラメータ(PP)を変化させることができる範囲のことです。デザインスペース(DS)が承認されると、製造者は柔軟にプロセスを最適化(optimize)できます。しかし、DSの承認には、多くのデータや根拠が必要です。

文書では、ジェネンテック社が二つの製品（PerjetaとGazyva）について、全面的なQbD（品質に関するデザイン）の申請を行った結果を報告しています。

Perjetaはデザインスペースの承認を得られませんでしたが、Gazyvaはデザインスペースの承認を得ることができました。文書では、デザインスペースの承認を得るために、以下のようなポイントが重要であると述べています。