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気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を誇る – ID12817 [2020/03/31]

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harikiri

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Yposkesi

YposkesiはフルサービスCDMOである。

  • フランス
  • Genenthonのスピンオフ, 2016
    • 患者団体 AFM-Telethon (イタリア)
    • SPI投資ファンド
  • 50,000 ft2 (5,000m2)
    • up to 100,000 ft2 2021
    • Start at 2022 for commercial production and EMA and FDA compliance
  • 4 suites for drug substance
  • 2 suites for fill & finish
  • 175人

  • プロセス開発
    • 2 to 10L bioreactor (suspension)
    • Adherent
    • トランスフェクション
      • DOE
      • Ratio of Plasmid DNA/Transfection reagents/Cell density
      • Ration Full/Empty
      • vector constructionの比較
  • 分析法開発 (analytical development)
    • assays qualification
    • validation
  • ウィルベクターGMP製造 (BSL 2)
    • 33 batches / year
    • 2 x 200L single use bioreactor
    • 500L single use bioreactor
    • 24 Cell Factory 10
    • purification
      • Depth→UF/DF→Affinity→IEX→Size exclusion
  • Fill & Finish
    • Crystal(R) Closed Vial Technology
      • AsepticTechnologies(R), 1mL (Cyclo-Olefin Co-polymer)
    • glass vials
      • 250μL to 4.5 mL
    • 100%目視検査 → Labeling
    • BSL2 class C area, and grade A containment isolator
    • 手動/半自動
    • 300 vials/batch
  • QC
    • capability
      • IR detection western blot
      • DLS
      • subvisible particle counting(light obscurantism or microscopy)
      • and general
    • GP QC team
      • environmental monitoring test
      • utility test (water system)
      • Controls of all incoming raw material
      • in-process control and release assays
        • internally lab
        • subcontractors
      • Runs stability studies
        • <-135℃, <-80℃, <-20℃, 2~8℃, 15℃ to 25℃
    • Analytical development, tech transfer, validation
  • QA
  • Regulatory Support
    • 臨床ロットに必要な文書の作成
      • Bill of material
      • 新しい原材料の登録

編集履歴

2020/03/31 Mr.HARIKIRI

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