バイオ医薬品のCMO管理業務
製造プロセスに関する技術移管業務
・委託製造先への製品移管に伴う技術移管
・委託製造品目の維持管理、改善指導
業務例
■委託製造先選定 (製造技術面からの評価実施)
■情報提供(原薬では培養・精製法，製剤では製造法・製造処方など)
■製造設備適性の確認
■委託費用管理
■文書 (技術移管マスタープラン/総括報告書，リスクアセスメント，プロセス概要書，試験製造，バリデーション関連，試験成績書などの確認や作成)
■立ち合い(バリデーション，技術指導)
■変更管理や薬事対応のフォロー
■技術移管後の定期確認及び技術指導
編集履歴
2024/11/25, Mrはりきり
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