CTDはどのような医薬品関連手続きに使われるのか [2026/06/06]

まとめ

CTDは、医薬品の承認申請資料を国際的に共通化するための文書構成です。
日本、米国、EUでは、新医薬品、バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー、後発医薬品などの承認申請にCTDまたはeCTDが広く使われています。

一方で、治験申請やマスターファイル関連文書では、CTDそのものではなく、CTD Module 3の考え方が利用されることがあります。

特に重要な整理は次のとおりです。

したがって、最も正確には次のようにまとめられます。

CTDは、主に日本・米国・EUの医薬品承認申請で使われる国際共通の申請資料構成である。
一方、治験申請やMF関連文書では、CTDそのものではなく、CTD Module 3を中心とした構成や考え方が利用される場合がある。
EUのASMFは、CTD一式ではないが、CTD Module 3の原薬パートに強く関連する原薬マスターファイルである。

注意点・例外

CTD/eCTDの提出要件は、国・地域、申請区分、品目分類、開発段階によって異なります。

特に、治験申請、IMPD-Q、ASMF、DMF、MFでは、承認申請CTDと同じ形式・完成度が求められるとは限りません。

実際の申請資料作成では、最新の当局通知、ガイダンス、eCTD仕様、提出ゲートウェイ要件を確認する必要があります。薬事申請に関わる判断は影響が大きいため、実務適用前には薬事専門家または当局相談で確認することが必要です。

参考文献・出典

• PMDA：ICH-M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
• PMDA：eCTD国内情報提供ページ
• PMDA：eCTD version 4 シリーズ
• FDA：Electronic Regulatory Submission and Review
• EMA：Active substance master file procedure
• European Commission：EudraLex Volume 10 Clinical trials guidelines
• European Commission：Clinical Trials Regulation in practice
• European Commission：Notice to Applicants, CTD format