CTDはどのような医薬品関連手続きに使われるのか [2026/06/06]

]はじめに

目次

1. ]はじめに
2. CTDの基本構成
3. CTDが正式に使われる主な手続き
4. CTDとeCTDの違い
5. 国・地域別に見たCTDの使用場面
6. 日本の場合
7. 米国の場合
8. EUの場合
9. EUのIMPD-QとCTDの関係（2ページ）
10. EUのASMFとCTDの関係（2ページ）
11. 日本MF、米国DMF、EU ASMFの違い（2ページ）
12. 「CTD形式」と呼んでよいもの、注意が必要なもの（2ページ）
13. CTDが使われる手続きの全体像（2ページ）
14. まとめ（3ページ）
15. 注意点・例外（3ページ）
16. 参考文献・出典（3ページ）

CTDとは、Common Technical Document の略で、日本語では「コモン・テクニカル・ドキュメント」または「国際共通化資料」と呼ばれます。

CTDは、医薬品の承認申請資料を国際的に共通化するために、ICHで整備された資料構成です。日本、米国、EUでは、医薬品の承認申請においてCTDまたはeCTDが広く使われています。

ただし、すべての医薬品関連手続きが「正式なCTD形式」になるわけではありません。
特に、治験申請、IMPD-Q、ASMF、DMFなどは、CTDそのものではなく、CTD Module 3の構成や考え方を利用する資料として扱う必要があります。

CTDの基本構成

CTDは、主に5つのモジュールで構成されます。

PMDAはICH-M4 CTDを掲載しており、日本の新医薬品承認申請資料作成の基本資料として位置づけられています。

CTDが正式に使われる主な手続き

CTDが正式に使われる中心的な手続きは、医薬品の承認申請です。

EUでは、中央審査手続きにおいてeCTDが申請・提出形式として使われています。米国FDAも、NDA、ANDA、IND、BLA、DMF/BMFなどをeCTD提出対象として扱っています。

CTDとeCTDの違い

CTDとeCTDは似ていますが、意味が異なります。

つまり、CTDは資料の構造であり、eCTDは電子提出の形式です。

国・地域別に見たCTDの使用場面

日本の場合

日本では、CTDは主に医薬品の製造販売承認申請で使用されます。

特に、新医薬品、バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラーなどでは、品質・非臨床・臨床のデータをCTD構成で整理します。

日本の治験計画届では、承認申請用CTD一式を提出するわけではありません。
ただし、治験薬の品質情報を整理する際には、CTD Module 3に近い考え方が使われることがあります。

米国の場合

米国では、FDAへの医薬品関連提出においてeCTDが広く使われています。

米国では、承認申請だけでなく、IND、DMF、BMFもeCTD提出対象に含まれます。ここが日本やEUの説明と混同されやすい点です。

ただし、INDは治験申請に相当する手続きであり、承認申請用CTD一式と同じ完成度の資料を提出するという意味ではありません。
米国では、提出形式としてeCTDが使われると理解するのが正確です。

EUの場合

EUでは、医薬品の販売承認申請、すなわちMarketing Authorisation Application: MAAでCTD/eCTDが使われます。

EUで特に注意すべきなのは、IMPD-QとASMFです。
どちらも品質情報を扱うためCTD Module 3と関係しますが、CTDそのものではありません。