CTDはどのような医薬品関連手続きに使われるのか [2026/06/06]

EUのIMPD-QとCTDの関係

EUの治験申請では、Clinical Trial Applicationの中で、治験薬に関する資料としてIMPDが提出されます。
IMPDの品質パートが、一般にIMPD-Qと呼ばれる部分です。

IMPD-Qは、原薬、製剤、製造方法、規格、分析法、安定性などを扱います。これらはCTD Module 3と重なる内容です。

しかし、IMPD-Qは承認申請用CTD Module 3そのものではありません。
治験段階の資料であるため、開発段階、臨床相、投与期間、対象患者、リスクに応じて記載の深さが変わります。

したがって、IMPD-Qについては次のように表現すると正確です。

EUのIMPD-QはCTD形式そのものではないが、CTD Module 3、すなわち品質・CMC資料の構成に近い考え方で作成される治験薬品質資料である。

EUのASMFとCTDの関係

ASMFとは、Active Substance Master File の略です。
EUで使われる原薬に関するマスターファイル制度です。

ASMFは、原薬製造業者が持つ製造方法や詳細な管理情報などの機密情報を保護しながら、規制当局が原薬の品質を評価できるようにする仕組みです。EMAはASMFについて、原薬製造業者の機密情報を保護しつつ、規制当局が原薬の品質評価に必要な情報へアクセスできるようにする手続きとして説明しています。

ASMFは、EUの販売承認申請、すなわちMAAの中で参照されることがあります。
特に、申請者が原薬製造の詳細情報をすべて直接持っていない場合に、原薬製造業者がASMFを当局に提出し、申請者はそのASMFを参照する形を取ります。

ASMFは通常、次の2つのパートに分かれます。

ASMFはCTD一式ではありません。
しかし、原薬に関する情報を扱うため、CTD Module 3の3.2.S、すなわちDrug Substance、原薬パートと強く関係します。

ブログでは、ASMFについて次のように書くと誤解が少ないです。

EUのASMFは、承認申請CTD一式ではない。原薬情報をCTD Module 3の原薬パートに対応する形で整理し、MAAなどの承認申請で参照される原薬マスターファイルである。

日本MF、米国DMF、EU ASMFの違い

原薬や製造情報を扱うマスターファイル制度は、国・地域によって名称や運用が異なります。

このように、MF、DMF、ASMFは同じ「マスターファイル」と呼ばれることがありますが、制度は国・地域ごとに異なります。

特にASMFはEUの制度であり、日本のMFや米国のDMFと同じものではありません。

「CTD形式」と呼んでよいもの、注意が必要なもの

CTDという言葉は実務上、広く使われることがあります。
しかし、正確には次のように分ける必要があります。

CTDが使われる手続きの全体像

CTDが使われる、またはCTDと関係する医薬品関連手続きをまとめると、次のようになります。