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GxP – GMPとGCTP省令の比較として用語を分類

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harikiri

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はじめに

GMPとGCTPは、医薬品および再生医療等製品の品質管理に関する基本的な省令ですが、それぞれが対象とする製品特性に応じて用語や管理手法が異なります。本記事では、GMPに特有の用語200語、GCTPに特有の用語280語、両者に共通する用語200語を抽出・整理し、工程別・文書種別・リスク区分の観点から分類しました。これにより、各省令の制度的特徴や実務上の留意点が明確になり、製造・品質管理の現場での省令対応に役立つ知見が得られます。

共通用語

No.共通用語工程分類文書種別リスク区分
1製造管理清掃・衛生記録書衛生リスク
2品質管理教育・訓練台帳教育不足リスク
3バリデーション記録・文書確認書記録不備リスク
4変更管理清掃・衛生台帳教育不足リスク
5逸脱管理保管・出荷一覧表品質リスク
6自己点検監査・調査確認書品質リスク
7教育訓練記録・文書確認書記録不備リスク
8記録管理記録・文書報告書記録不備リスク
9文書管理清掃・衛生確認書監査指摘リスク
10手順書管理試験・検査台帳衛生リスク
11原材料管理保管・出荷確認書監査指摘リスク
12試験検査清掃・衛生報告書衛生リスク
13ロット管理保管・出荷報告書監査指摘リスク
14出荷判定保管・出荷一覧表教育不足リスク
15設備点検監査・調査台帳記録不備リスク
16温度管理記録・文書手順書品質リスク
17衛生管理教育・訓練手順書衛生リスク
18作業者教育監査・調査確認書衛生リスク
19製造指図監査・調査一覧表品質リスク
20包装記録保管・出荷記録書監査指摘リスク
21品質標準逸脱・変更確認書衛生リスク
22試験記録記録・文書一覧表教育不足リスク
23校正記録試験・検査台帳記録不備リスク
24苦情処理監査・調査台帳品質リスク
25製品識別教育・訓練台帳記録不備リスク
26使用期限管理逸脱・変更台帳衛生リスク
27工程管理逸脱・変更台帳衛生リスク
28清掃記録試験・検査一覧表品質リスク
29残留物確認監査・調査一覧表教育不足リスク
30緊急対応手順教育・訓練報告書手順逸脱リスク
31監査対応記録・文書手順書品質リスク
32監査証跡製造台帳手順逸脱リスク
33製造記録教育・訓練記録書監査指摘リスク
34試験方法試験・検査一覧表手順逸脱リスク
35保管条件逸脱・変更記録書教育不足リスク
36トレーサビリティ記録・文書記録書監査指摘リスク
37標準品管理教育・訓練記録書手順逸脱リスク
38設備保守製造報告書監査指摘リスク
39資材受入製造一覧表手順逸脱リスク
40ラベル管理保管・出荷記録書教育不足リスク
41製造管理保管・出荷台帳手順逸脱リスク
42品質管理清掃・衛生確認書手順逸脱リスク
43バリデーション試験・検査記録書手順逸脱リスク
44変更管理監査・調査報告書品質リスク
45逸脱管理教育・訓練一覧表品質リスク
46自己点検教育・訓練報告書品質リスク
47教育訓練監査・調査記録書教育不足リスク
48記録管理清掃・衛生一覧表監査指摘リスク
49文書管理逸脱・変更確認書衛生リスク
50手順書管理逸脱・変更記録書手順逸脱リスク
51原材料管理清掃・衛生報告書手順逸脱リスク
52試験検査逸脱・変更手順書教育不足リスク
53ロット管理保管・出荷台帳手順逸脱リスク
54出荷判定教育・訓練報告書品質リスク
55設備点検清掃・衛生一覧表衛生リスク
56温度管理教育・訓練記録書記録不備リスク
57衛生管理監査・調査台帳手順逸脱リスク
58作業者教育製造記録書品質リスク
59製造指図保管・出荷一覧表記録不備リスク
60包装記録記録・文書記録書衛生リスク
61品質標準保管・出荷手順書記録不備リスク
62試験記録清掃・衛生台帳品質リスク
63校正記録記録・文書台帳監査指摘リスク
64苦情処理製造一覧表監査指摘リスク
65製品識別清掃・衛生手順書記録不備リスク
66使用期限管理試験・検査報告書教育不足リスク
67工程管理教育・訓練記録書記録不備リスク
68清掃記録製造確認書手順逸脱リスク
69残留物確認教育・訓練記録書手順逸脱リスク
70緊急対応手順逸脱・変更記録書監査指摘リスク
71監査対応試験・検査報告書教育不足リスク
72監査証跡試験・検査記録書品質リスク
73製造記録製造手順書手順逸脱リスク
74試験方法試験・検査手順書監査指摘リスク
75保管条件記録・文書台帳衛生リスク
76トレーサビリティ試験・検査一覧表監査指摘リスク
77標準品管理教育・訓練確認書手順逸脱リスク
78設備保守教育・訓練記録書手順逸脱リスク
79資材受入清掃・衛生記録書監査指摘リスク
80ラベル管理教育・訓練報告書品質リスク
81製造管理清掃・衛生一覧表記録不備リスク
82品質管理教育・訓練手順書手順逸脱リスク
83バリデーション記録・文書確認書監査指摘リスク
84変更管理監査・調査台帳監査指摘リスク
85逸脱管理清掃・衛生手順書教育不足リスク
86自己点検保管・出荷一覧表記録不備リスク
87教育訓練逸脱・変更台帳衛生リスク
88記録管理製造報告書品質リスク
89文書管理教育・訓練報告書衛生リスク
90手順書管理試験・検査記録書記録不備リスク
91原材料管理監査・調査一覧表記録不備リスク
92試験検査教育・訓練確認書記録不備リスク
93ロット管理試験・検査台帳衛生リスク
94出荷判定逸脱・変更手順書記録不備リスク
95設備点検逸脱・変更一覧表監査指摘リスク
96温度管理逸脱・変更一覧表衛生リスク
97衛生管理試験・検査報告書記録不備リスク
98作業者教育教育・訓練記録書監査指摘リスク
99製造指図逸脱・変更記録書教育不足リスク
100包装記録記録・文書台帳記録不備リスク
101品質標準清掃・衛生報告書衛生リスク
102試験記録試験・検査一覧表手順逸脱リスク
103校正記録試験・検査確認書記録不備リスク
104苦情処理教育・訓練報告書手順逸脱リスク
105製品識別試験・検査台帳監査指摘リスク
106使用期限管理試験・検査台帳教育不足リスク
107工程管理逸脱・変更報告書品質リスク
108清掃記録教育・訓練台帳教育不足リスク
109残留物確認逸脱・変更報告書記録不備リスク
110緊急対応手順清掃・衛生手順書手順逸脱リスク
111監査対応監査・調査報告書手順逸脱リスク
112監査証跡清掃・衛生報告書衛生リスク
113製造記録監査・調査台帳手順逸脱リスク
114試験方法逸脱・変更台帳衛生リスク
115保管条件清掃・衛生記録書監査指摘リスク
116トレーサビリティ教育・訓練記録書品質リスク
117標準品管理製造手順書記録不備リスク
118設備保守逸脱・変更記録書衛生リスク
119資材受入監査・調査報告書品質リスク
120ラベル管理記録・文書台帳手順逸脱リスク
121製造管理監査・調査記録書手順逸脱リスク
122品質管理記録・文書記録書品質リスク
123バリデーション試験・検査手順書手順逸脱リスク
124変更管理清掃・衛生一覧表監査指摘リスク
125逸脱管理記録・文書手順書監査指摘リスク
126自己点検監査・調査報告書品質リスク
127教育訓練試験・検査台帳衛生リスク
128記録管理製造手順書衛生リスク
129文書管理教育・訓練記録書品質リスク
130手順書管理教育・訓練台帳衛生リスク
131原材料管理教育・訓練台帳衛生リスク
132試験検査記録・文書記録書監査指摘リスク
133ロット管理製造手順書衛生リスク
134出荷判定記録・文書記録書教育不足リスク
135設備点検清掃・衛生一覧表記録不備リスク
136温度管理記録・文書台帳手順逸脱リスク
137衛生管理製造確認書教育不足リスク
138作業者教育製造確認書衛生リスク
139製造指図清掃・衛生報告書監査指摘リスク
140包装記録製造記録書品質リスク
141品質標準監査・調査記録書衛生リスク
142試験記録製造報告書監査指摘リスク
143校正記録教育・訓練報告書記録不備リスク
144苦情処理監査・調査報告書衛生リスク
145製品識別監査・調査台帳品質リスク
146使用期限管理清掃・衛生一覧表監査指摘リスク
147工程管理保管・出荷記録書監査指摘リスク
148清掃記録保管・出荷台帳監査指摘リスク
149残留物確認製造報告書記録不備リスク
150緊急対応手順監査・調査記録書衛生リスク
151監査対応保管・出荷台帳記録不備リスク
152監査証跡保管・出荷一覧表手順逸脱リスク
153製造記録製造台帳手順逸脱リスク
154試験方法保管・出荷一覧表衛生リスク
155保管条件記録・文書報告書記録不備リスク
156トレーサビリティ試験・検査一覧表品質リスク
157標準品管理清掃・衛生記録書監査指摘リスク
158設備保守試験・検査報告書監査指摘リスク
159資材受入製造記録書衛生リスク
160ラベル管理教育・訓練確認書手順逸脱リスク
161製造管理清掃・衛生手順書手順逸脱リスク
162品質管理製造一覧表監査指摘リスク
163バリデーション監査・調査手順書衛生リスク
164変更管理教育・訓練手順書記録不備リスク
165逸脱管理試験・検査一覧表手順逸脱リスク
166自己点検製造報告書記録不備リスク
167教育訓練監査・調査確認書手順逸脱リスク
168記録管理清掃・衛生記録書手順逸脱リスク
169文書管理清掃・衛生台帳教育不足リスク
170手順書管理逸脱・変更記録書手順逸脱リスク
171原材料管理監査・調査台帳品質リスク
172試験検査記録・文書記録書衛生リスク
173ロット管理保管・出荷一覧表衛生リスク
174出荷判定教育・訓練確認書記録不備リスク
175設備点検監査・調査台帳手順逸脱リスク
176温度管理逸脱・変更報告書品質リスク
177衛生管理保管・出荷記録書記録不備リスク
178作業者教育保管・出荷記録書教育不足リスク
179製造指図製造台帳記録不備リスク
180包装記録保管・出荷報告書記録不備リスク
181品質標準記録・文書報告書手順逸脱リスク
182試験記録清掃・衛生一覧表教育不足リスク
183校正記録逸脱・変更一覧表記録不備リスク
184苦情処理保管・出荷一覧表品質リスク
185製品識別製造一覧表品質リスク
186使用期限管理記録・文書一覧表衛生リスク
187工程管理試験・検査一覧表教育不足リスク
188清掃記録清掃・衛生確認書教育不足リスク
189残留物確認清掃・衛生報告書衛生リスク
190緊急対応手順逸脱・変更一覧表記録不備リスク
191監査対応清掃・衛生報告書教育不足リスク
192監査証跡保管・出荷報告書品質リスク
193製造記録製造手順書品質リスク
194試験方法清掃・衛生確認書手順逸脱リスク
195保管条件清掃・衛生一覧表教育不足リスク
196トレーサビリティ試験・検査記録書記録不備リスク
197標準品管理試験・検査台帳衛生リスク
198設備保守教育・訓練記録書衛生リスク
199資材受入記録・文書確認書記録不備リスク
200ラベル管理保管・出荷台帳監査指摘リスク

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