GMP省令の特有用語
| No. | GMP特有用語 | 工程分類 | 文書種別 | リスク区分 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 製品品質照査 | 記録管理 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 2 | 無菌試験 | 保管・出荷 | 管理台帳 | 出荷判定ミス |
| 3 | 製造販売後調査 | 変更・逸脱 | チェックリスト | 交差汚染リスク |
| 4 | 承認書整合性 | 記録管理 | 管理台帳 | 出荷判定ミス |
| 5 | 分析法バリデーション | 包装・表示 | 照合記録 | 品質リスク |
| 6 | 出荷判定記録書 | 監査・教育 | チェックリスト | 品質リスク |
| 7 | OOS対応 | 変更・逸脱 | チェックリスト | 交差汚染リスク |
| 8 | バリデーションマスタープラン | 変更・逸脱 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 9 | GQP連携 | 記録管理 | チェックリスト | 教育未実施リスク |
| 10 | 試験項目の適格性確認 | 試験・検査 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 11 | 包装仕様確認 | 包装・表示 | チェックリスト | 教育未実施リスク |
| 12 | 交差汚染リスク評価 | 記録管理 | 報告書 | 承認書不整合 |
| 13 | 変更管理記録 | 包装・表示 | 報告書 | 教育未実施リスク |
| 14 | 出荷可否記録 | 包装・表示 | 照合記録 | 出荷判定ミス |
| 15 | ラベル照合 | 監査・教育 | 管理台帳 | 交差汚染リスク |
| 16 | 製造スケールアップ | 変更・逸脱 | 手順書 | 品質リスク |
| 17 | 再評価基準 | 保管・出荷 | 手順書 | 承認書不整合 |
| 18 | 微生物モニタリング | 監査・教育 | チェックリスト | 承認書不整合 |
| 19 | 残分保管 | 監査・教育 | 照合記録 | 品質リスク |
| 20 | データインテグリティ手順 | 包装・表示 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 21 | 製品品質照査 | バリデーション | チェックリスト | 承認書不整合 |
| 22 | 無菌試験 | 変更・逸脱 | 照合記録 | 出荷判定ミス |
| 23 | 製造販売後調査 | 試験・検査 | 管理台帳 | 交差汚染リスク |
| 24 | 承認書整合性 | 監査・教育 | 管理台帳 | 品質リスク |
| 25 | 分析法バリデーション | 保管・出荷 | 管理台帳 | 交差汚染リスク |
| 26 | 出荷判定記録書 | バリデーション | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 27 | OOS対応 | バリデーション | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 28 | バリデーションマスタープラン | 試験・検査 | 照合記録 | 品質リスク |
| 29 | GQP連携 | 監査・教育 | 照合記録 | 出荷判定ミス |
| 30 | 試験項目の適格性確認 | 保管・出荷 | 報告書 | データ信頼性リスク |
| 31 | 包装仕様確認 | 変更・逸脱 | 手順書 | 品質リスク |
| 32 | 交差汚染リスク評価 | 製造 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 33 | 変更管理記録 | 保管・出荷 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 34 | 出荷可否記録 | 試験・検査 | 照合記録 | データ信頼性リスク |
| 35 | ラベル照合 | バリデーション | 記録書 | 出荷判定ミス |
| 36 | 製造スケールアップ | 変更・逸脱 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 37 | 再評価基準 | 保管・出荷 | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 38 | 微生物モニタリング | 製造 | 報告書 | 教育未実施リスク |
| 39 | 残分保管 | 製造 | 照合記録 | データ信頼性リスク |
| 40 | データインテグリティ手順 | 包装・表示 | 記録書 | 出荷判定ミス |
| 41 | 製品品質照査 | 包装・表示 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 42 | 無菌試験 | 記録管理 | チェックリスト | データ信頼性リスク |
| 43 | 製造販売後調査 | 試験・検査 | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 44 | 承認書整合性 | 監査・教育 | 報告書 | 品質リスク |
| 45 | 分析法バリデーション | 保管・出荷 | 照合記録 | 品質リスク |
| 46 | 出荷判定記録書 | 保管・出荷 | 報告書 | 品質リスク |
| 47 | OOS対応 | 監査・教育 | 記録書 | 出荷判定ミス |
| 48 | バリデーションマスタープラン | 記録管理 | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 49 | GQP連携 | バリデーション | チェックリスト | 承認書不整合 |
| 50 | 試験項目の適格性確認 | バリデーション | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 51 | 包装仕様確認 | 記録管理 | 報告書 | データ信頼性リスク |
| 52 | 交差汚染リスク評価 | バリデーション | 手順書 | 出荷判定ミス |
| 53 | 変更管理記録 | 包装・表示 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 54 | 出荷可否記録 | 保管・出荷 | 報告書 | 品質リスク |
| 55 | ラベル照合 | 記録管理 | 照合記録 | 承認書不整合 |
| 56 | 製造スケールアップ | 保管・出荷 | 記録書 | 交差汚染リスク |
| 57 | 再評価基準 | 監査・教育 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 58 | 微生物モニタリング | 製造 | 記録書 | 品質リスク |
| 59 | 残分保管 | 包装・表示 | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 60 | データインテグリティ手順 | 変更・逸脱 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 61 | 製品品質照査 | 包装・表示 | 手順書 | 交差汚染リスク |
| 62 | 無菌試験 | 記録管理 | 管理台帳 | 品質リスク |
| 63 | 製造販売後調査 | 変更・逸脱 | 管理台帳 | 教育未実施リスク |
| 64 | 承認書整合性 | 製造 | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 65 | 分析法バリデーション | 記録管理 | 手順書 | 交差汚染リスク |
| 66 | 出荷判定記録書 | 試験・検査 | 報告書 | 出荷判定ミス |
| 67 | OOS対応 | 保管・出荷 | 記録書 | 交差汚染リスク |
| 68 | バリデーションマスタープラン | 製造 | チェックリスト | データ信頼性リスク |
| 69 | GQP連携 | 保管・出荷 | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 70 | 試験項目の適格性確認 | バリデーション | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 71 | 包装仕様確認 | 試験・検査 | 報告書 | 出荷判定ミス |
| 72 | 交差汚染リスク評価 | 試験・検査 | 記録書 | 品質リスク |
| 73 | 変更管理記録 | 製造 | 手順書 | データ信頼性リスク |
| 74 | 出荷可否記録 | 試験・検査 | 手順書 | 教育未実施リスク |
| 75 | ラベル照合 | 変更・逸脱 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 76 | 製造スケールアップ | 試験・検査 | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 77 | 再評価基準 | 保管・出荷 | チェックリスト | データ信頼性リスク |
| 78 | 微生物モニタリング | 保管・出荷 | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 79 | 残分保管 | 記録管理 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 80 | データインテグリティ手順 | 保管・出荷 | 報告書 | 品質リスク |
| 81 | 製品品質照査 | 記録管理 | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 82 | 無菌試験 | 保管・出荷 | 手順書 | データ信頼性リスク |
| 83 | 製造販売後調査 | 変更・逸脱 | チェックリスト | 教育未実施リスク |
| 84 | 承認書整合性 | 監査・教育 | 管理台帳 | 教育未実施リスク |
| 85 | 分析法バリデーション | 記録管理 | 手順書 | 出荷判定ミス |
| 86 | 出荷判定記録書 | 包装・表示 | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 87 | OOS対応 | バリデーション | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 88 | バリデーションマスタープラン | 製造 | 報告書 | 品質リスク |
| 89 | GQP連携 | 保管・出荷 | 報告書 | 承認書不整合 |
| 90 | 試験項目の適格性確認 | 試験・検査 | 記録書 | 交差汚染リスク |
| 91 | 包装仕様確認 | 監査・教育 | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 92 | 交差汚染リスク評価 | 保管・出荷 | チェックリスト | 交差汚染リスク |
| 93 | 変更管理記録 | 試験・検査 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 94 | 出荷可否記録 | バリデーション | 手順書 | 交差汚染リスク |
| 95 | ラベル照合 | バリデーション | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 96 | 製造スケールアップ | バリデーション | 照合記録 | 承認書不整合 |
| 97 | 再評価基準 | 試験・検査 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 98 | 微生物モニタリング | 保管・出荷 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 99 | 残分保管 | バリデーション | 記録書 | 出荷判定ミス |
| 100 | データインテグリティ手順 | 変更・逸脱 | 管理台帳 | 交差汚染リスク |
| 101 | 製品品質照査 | 記録管理 | 報告書 | 承認書不整合 |
| 102 | 無菌試験 | 試験・検査 | 照合記録 | データ信頼性リスク |
| 103 | 製造販売後調査 | 試験・検査 | チェックリスト | 交差汚染リスク |
| 104 | 承認書整合性 | 保管・出荷 | 報告書 | データ信頼性リスク |
| 105 | 分析法バリデーション | 試験・検査 | 管理台帳 | 教育未実施リスク |
| 106 | 出荷判定記録書 | 試験・検査 | 管理台帳 | 出荷判定ミス |
| 107 | OOS対応 | バリデーション | 報告書 | 品質リスク |
| 108 | バリデーションマスタープラン | 保管・出荷 | 管理台帳 | 出荷判定ミス |
| 109 | GQP連携 | バリデーション | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 110 | 試験項目の適格性確認 | 記録管理 | 手順書 | データ信頼性リスク |
| 111 | 包装仕様確認 | 監査・教育 | 報告書 | データ信頼性リスク |
| 112 | 交差汚染リスク評価 | 記録管理 | 報告書 | 承認書不整合 |
| 113 | 変更管理記録 | 監査・教育 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 114 | 出荷可否記録 | バリデーション | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 115 | ラベル照合 | 記録管理 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 116 | 製造スケールアップ | 保管・出荷 | 記録書 | 品質リスク |
| 117 | 再評価基準 | 製造 | 手順書 | 交差汚染リスク |
| 118 | 微生物モニタリング | バリデーション | 記録書 | 承認書不整合 |
| 119 | 残分保管 | 監査・教育 | 報告書 | 品質リスク |
| 120 | データインテグリティ手順 | 変更・逸脱 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 121 | 製品品質照査 | 監査・教育 | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 122 | 無菌試験 | 変更・逸脱 | 記録書 | 品質リスク |
| 123 | 製造販売後調査 | 試験・検査 | 手順書 | データ信頼性リスク |
| 124 | 承認書整合性 | 記録管理 | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 125 | 分析法バリデーション | 変更・逸脱 | 手順書 | 教育未実施リスク |
| 126 | 出荷判定記録書 | 監査・教育 | 報告書 | 品質リスク |
| 127 | OOS対応 | 試験・検査 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 128 | バリデーションマスタープラン | 製造 | 手順書 | 承認書不整合 |
| 129 | GQP連携 | 保管・出荷 | 記録書 | 品質リスク |
| 130 | 試験項目の適格性確認 | 保管・出荷 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 131 | 包装仕様確認 | 保管・出荷 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 132 | 交差汚染リスク評価 | 変更・逸脱 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 133 | 変更管理記録 | 製造 | 手順書 | 承認書不整合 |
| 134 | 出荷可否記録 | 変更・逸脱 | 記録書 | 出荷判定ミス |
| 135 | ラベル照合 | 記録管理 | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 136 | 製造スケールアップ | 変更・逸脱 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 137 | 再評価基準 | 製造 | チェックリスト | 出荷判定ミス |
| 138 | 微生物モニタリング | 製造 | チェックリスト | 承認書不整合 |
| 139 | 残分保管 | 記録管理 | 報告書 | 教育未実施リスク |
| 140 | データインテグリティ手順 | 製造 | 記録書 | 品質リスク |
| 141 | 製品品質照査 | 監査・教育 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 142 | 無菌試験 | 製造 | 報告書 | 教育未実施リスク |
| 143 | 製造販売後調査 | 保管・出荷 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 144 | 承認書整合性 | 監査・教育 | 報告書 | 承認書不整合 |
| 145 | 分析法バリデーション | 監査・教育 | 管理台帳 | 品質リスク |
| 146 | 出荷判定記録書 | 記録管理 | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 147 | OOS対応 | 包装・表示 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 148 | バリデーションマスタープラン | 包装・表示 | 管理台帳 | 教育未実施リスク |
| 149 | GQP連携 | 製造 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 150 | 試験項目の適格性確認 | 監査・教育 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 151 | 包装仕様確認 | 包装・表示 | 管理台帳 | 交差汚染リスク |
| 152 | 交差汚染リスク評価 | 包装・表示 | 照合記録 | データ信頼性リスク |
| 153 | 変更管理記録 | 製造 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 154 | 出荷可否記録 | 包装・表示 | 照合記録 | 承認書不整合 |
| 155 | ラベル照合 | 変更・逸脱 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 156 | 製造スケールアップ | 試験・検査 | 照合記録 | 品質リスク |
| 157 | 再評価基準 | 記録管理 | 記録書 | 教育未実施リスク |
| 158 | 微生物モニタリング | 試験・検査 | 報告書 | 教育未実施リスク |
| 159 | 残分保管 | 製造 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 160 | データインテグリティ手順 | 保管・出荷 | チェックリスト | データ信頼性リスク |
| 161 | 製品品質照査 | 記録管理 | 手順書 | データ信頼性リスク |
| 162 | 無菌試験 | 製造 | 照合記録 | 教育未実施リスク |
| 163 | 製造販売後調査 | 監査・教育 | 手順書 | 承認書不整合 |
| 164 | 承認書整合性 | 保管・出荷 | 手順書 | 交差汚染リスク |
| 165 | 分析法バリデーション | 試験・検査 | 照合記録 | データ信頼性リスク |
| 166 | 出荷判定記録書 | 製造 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 167 | OOS対応 | 監査・教育 | チェックリスト | データ信頼性リスク |
| 168 | バリデーションマスタープラン | 記録管理 | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 169 | GQP連携 | 記録管理 | 管理台帳 | 出荷判定ミス |
| 170 | 試験項目の適格性確認 | バリデーション | 記録書 | データ信頼性リスク |
| 171 | 包装仕様確認 | 監査・教育 | 管理台帳 | 品質リスク |
| 172 | 交差汚染リスク評価 | 変更・逸脱 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 173 | 変更管理記録 | 包装・表示 | 照合記録 | 承認書不整合 |
| 174 | 出荷可否記録 | 保管・出荷 | チェックリスト | 交差汚染リスク |
| 175 | ラベル照合 | 監査・教育 | 管理台帳 | データ信頼性リスク |
| 176 | 製造スケールアップ | バリデーション | 報告書 | 品質リスク |
| 177 | 再評価基準 | 包装・表示 | 記録書 | 交差汚染リスク |
| 178 | 微生物モニタリング | 包装・表示 | 記録書 | 出荷判定ミス |
| 179 | 残分保管 | 製造 | 管理台帳 | 交差汚染リスク |
| 180 | データインテグリティ手順 | 包装・表示 | 報告書 | 交差汚染リスク |
| 181 | 製品品質照査 | 変更・逸脱 | 報告書 | データ信頼性リスク |
| 182 | 無菌試験 | 記録管理 | 照合記録 | 出荷判定ミス |
| 183 | 製造販売後調査 | バリデーション | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 184 | 承認書整合性 | 包装・表示 | 照合記録 | 品質リスク |
| 185 | 分析法バリデーション | 製造 | 照合記録 | 品質リスク |
| 186 | 出荷判定記録書 | 変更・逸脱 | 照合記録 | 承認書不整合 |
| 187 | OOS対応 | 試験・検査 | 照合記録 | 出荷判定ミス |
| 188 | バリデーションマスタープラン | 記録管理 | チェックリスト | 出荷判定ミス |
| 189 | GQP連携 | 記録管理 | 報告書 | 承認書不整合 |
| 190 | 試験項目の適格性確認 | バリデーション | 照合記録 | 交差汚染リスク |
| 191 | 包装仕様確認 | 記録管理 | 報告書 | 出荷判定ミス |
| 192 | 交差汚染リスク評価 | 包装・表示 | 報告書 | 品質リスク |
| 193 | 変更管理記録 | 製造 | 手順書 | 品質リスク |
| 194 | 出荷可否記録 | 記録管理 | チェックリスト | データ信頼性リスク |
| 195 | ラベル照合 | 記録管理 | 照合記録 | 出荷判定ミス |
| 196 | 製造スケールアップ | 試験・検査 | 記録書 | 交差汚染リスク |
| 197 | 再評価基準 | 試験・検査 | 管理台帳 | 承認書不整合 |
| 198 | 微生物モニタリング | 保管・出荷 | 記録書 | 承認書不整合 |
| 199 | 残分保管 | 変更・逸脱 | チェックリスト | 交差汚染リスク |
| 200 | データインテグリティ手順 | 包装・表示 | 管理台帳 | 教育未実施リスク |
以上は，ChatGPT(4o)を使いまとめたものである．