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  • [物価高] HDDも買えないヨ．

    [物価高] HDDも買えないヨ．

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    物価高でNASの稼働も大変だ

    コロナが落ち着いてきたと思ったら，世界情勢の問題で日本でも昨年の夏頃から物価高が進んでいる．加えて円安だから物価高は根が深い．

    当サイトはSynology NASにWordPressを導入して運営しているが，故障した時のために昨年7月に8T HDDを1台確保しているものの，もう一台予備でもと思いAmazonでWD HDDの価格を見てみたところ，WD Red Plus 8TBで(CMR)の価格は34,140円だった．昨年2023/07の購入額は，26,919円だったので，約1.3倍に値上がりしたことになる．下表には12TB HDDの価格も併せて示した．

    DateWD Red 8TB 税込み取得価格WD Red Plus 12TB 税込み取得価格
    2020/05/28(?????, ???), 27,800円n/a
    2021/12/13(?????, ???), 23,380円n/a
    2022/09/28n/aPlus (7,200rpm, CMR), 41,527円
    2022/10/13Plus (5,640rpm, CMR), 28,961円n/a
    2023/07/06Plus (5,640rpm, CMR), 26,919円n/a
    2024/08/11Plus (5,640rpm, CMR), 34,140円(Amazonから)Plus (7,200rpm, CMR), 54,050円(Amazonから)

    どうしようか．まだ，待つか! 円安が落ち着いてくるのを待ってからにするか，年末くらいは最低でも待つことになるだろうな．

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    2024/08/11 Mr.Harikiri

  • [SwitchBot] プラグミニの故障がいっぺんに来たが，交換期間を逃してしまった．

    [SwitchBot] プラグミニの故障がいっぺんに来たが，交換期間を逃してしまった．

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    SwitchBot

    のプラグミニは，「プラグ」の後継機種ですが，このような後継機が出てくる場合，品質劣化や初期不良はよく聞く話なので当初購入時には躊躇した記憶があります．

    最近，プラグミニが動かないことに気が付きました．

    結局，以下に示したサポートページに製品寿命が短いロットがあることのアナウンスがあったようです．僕は，これを逃していました．購入したのはAmazonですが，Amazonから連絡が発出されていたのかな．メールを取りこぼしたいたかも知れません．もし，Amazonからの連絡がなかったのなら今回の不具合について，製品の製造ロットに由来することを知るには少し難しいですね．

    SwitchBotのプラグミニの故障(電源が手動でも入らない)の問題に気が付いたのは，2つ目の故障を発見した時でした．最初(1回目)の故障の確認は，デスクトップPCの電源に繋げていたのですが，あまり起動しないPCだったので，結局，2024/8月に入ってからプラグミニが動かないことに気が付きました．このプラグミニは経年劣化と思ってその場で廃棄しました．

    次に，数日後，その外付けHDDを起動してデスクトップPCで作業するときに気が付きました．その外部HDDにもSwitchBot プラグミニを接続していたためです．

    これはへんだと思ってネットで調べてみると以下のメーカーのサポートベージに辿れました．

    不具合のあったロットは2023/01から2023/06に販売された特定の番号のプラグミニだとのこと．交換時期は，プラグミニが最後に販売された月，即ち昨年2023/06から1年間だったようで2024/07/01に終了していました．

    その後，新品のSwitchBot プラグミニは動くことを確認しました．合計2個のプラグミニが不良品ということになりますが，未使用のプラグミニは今日から使用してみます．いつ壊れるか観察してみましょう．

    最初に見つけた不良品の製造番号は廃棄処理したため不明ですが，2つ目の故障となったHDD用のプラグミニの番号は，2240でした．

    プラグミニの不良品の数はトータルでどれくらいあったのでしょうか?

    前の製品である使用中の複数あるプラグは今も現役で動いています．

    不良品の番号は以下の通り．2219,2220,2221,2224,2225,2226,2227,2231,2233,2235,2236,2237,2239,2240,2241,2245,2252,2309,2310,2313

    【専用】プラグミニ交換について – SwitchBotサポート (switch-bot.com)

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    2024/08/11 Mr.Harikiri

  • [WP] 投稿を並び替えて表示させる: WordPress Popular Postsプラグインを使う [2024/08/11]

    [WP] 投稿を並び替えて表示させる: WordPress Popular Postsプラグインを使う [2024/08/11]

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    WordPressの投稿を人気順で表示させるには

    このサイトを立ち上げてからもうかれこれ6年くらいになりますが，当時はいろんなプラグインをインストールして楽しんでいました．最も楽しかった時期だったのかも知れません．

    今日は，しばらく投稿やサイトのメンテナンスに遠ざかっていましたので，少し気を引き締めて，これからはもう少しは楽しく投稿したりメンテナンスをしたりできるようにと思っています．

    沢山の投稿を書いてもどれが人気であるのか知ることは，投稿活動にも身が入ると言うものです．今回は，当サイドでも人気順に投稿を表示させようと思います．参考となる以下の記事を参考にした．

    結局，自分でコードを書くのは，まだしんどいのでプラグインだけで「人気順の投稿表示」ができる「WordPress Polular Posts」というプラグインをインストールすることにしました．

    昨日は，インストールしただけで終わってしまったが，今日は，ページに「WordPress Popular Posts」を挿入してみた．

    WordPress標準のブロックエディタを使っているなら，「＋」から「WordPress Popular Posts」ブロックを好きなページの好きな場所に追加する．追加した場所には各種設定項目が入力可能となっているので，必要な項目を入力すれば完成．保存してページをブラウザで見てみよう．

    参考文献

    1. プラグインだけによる : プラグイン「WordPress Popular Posts」の使い方！人気記事の表示やカスタマイズ方法を解説 | PicoWeb
    2. 独自コードも含めた方法 : 【【Wordpress】 人気順(閲覧数順)に投稿を並び替える方法 (to-ko-s.com)
    3. cssファイルを追加する方法 : WordPressでCSSを編集する方法（編集、追加、サイト外観のカスタマイズ） (kinsta.com)

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    2024/08/11 Mr.Harikiri
    2024/08/12 追記(ページへのWordPress Popular Postsの埋め込み)

  • [用語]　バイスペシフィック

    [用語]　バイスペシフィック

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    バイスペシフィック

    とは，異なる2つの抗原に結合できる抗体のこと．IgGの立体構造はY字であるが，上部のV字部分の2つの結合部位が異なる抗原とそれぞれ結合できるようにしたものがバイスペシフィックの一般的な形態である．

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    2024/07/14 Mr.Harikiri

  • HPLC分析における分離度 [2025/06/21]

    HPLC分析における分離度 [2025/06/21]

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    HPLCの分離度と定量限界

    分離度（Resolution）

    HPLCにおける分離度（Resolution）は、隣接するピークの分離状態を定量的に表す指標であり、以下の参考文献に基づいて定義されています。

    日本薬局方（第十八改正）では、分離度が1.5以上であることが、「隣接するピークが完全に分離している」とされる基準の目安となっています。

    また、JIS K 0124:2011（高速液体クロマトグラフィー通則）においても、分離度の定義および評価法が規定されており、試験法の妥当性確認の一環として用いられます。

    分離度の算出には以下の式が一般的に用いられます（詳細は参考文献を参照）：

    Rs = 2(tR2 - tR1) / (w1 + w2)
    • tR1, tR2：各ピークの保持時間（早い順）
    • w1, w2：それぞれのピーク幅（ベースライン幅）

    この値が1.5以上であれば、ピークがベースライン上で完全に分離されていると見なされます。 ただし、分析目的や対象物によっては、1.5未満でも定量が可能な場合もあるため、試験法設定時には実用的な判断が必要です。

    定量限界（Limit of Quantification, LOQ）

    定量限界は、分析対象物質を定量的に測定可能な最小濃度または量を示す指標であり、以下の式によって推定されます：

    定量限界（LOQ） = 10σ / S
    • σ：試料中のノイズ（残差）の標準偏差
    • S：検量線の傾き（感度）

    この式は、分析のばらつきと感度から求められるものであり、分析法の妥当性評価において重要な指標です。

    参考文献

    • 分離度とは?｜島津製作所
    • 日本薬局方 第十八改正：一般試験法「液体クロマトグラフィー」
    • JIS K 0124:2011 高速液体クロマトグラフィー通則

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    2024/06/27 Mr.Harikiri
    2025/06/21 修正

  • [医薬品] 製造承認書の記載例

    [医薬品] 製造承認書の記載例

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    医薬品の製造販売承認申請

    申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する．

    承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった．

    医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点 東京都保健医療局 (R2)

    審査の観点から見た承認申請書 – PMDA (H17)

    ・改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項 …(H17,薬食審査発第0210001号)

    工事中・・・

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    2024/06/21 Mr.Harikiri

  • 厚生労働省法令等データベースサービスとは

    厚生労働省法令等データベースサービスとは

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    厚生労働省法令等データベース

    とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである．

    ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示されている．

    医薬品の製造販売承認申請に係る申請書はこれら文書に沿った内容でなかればならない．また，別途，具体的な内容の文書としては「ガイドライン」とよばれるものも様々な公民含めた機関から公表されるが，このデータベースには含まれない．

    厚生労働省法令等データベースサービス : 法令検索，通知検索，公示閲覧がオンラインで可能．

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    2024/06/21 Mr.Harikiri

  • [用語][医薬品] 製造販売承認(申請)における承認事項とは ・・承認事項に従った製造が求められる

    [用語][医薬品] 製造販売承認(申請)における承認事項とは ・・承認事項に従った製造が求められる

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    承認事項

    PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する．

    通知番号等通知名称
    平成30年3月9日
    薬生薬審発0309第1号
    薬生監麻発0309第1号    		医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について

    承認事項

    承認を受けた申請に係る承認書に記載された事項．

    品質に係る承認事項

    前述の承認事項のうち，申請書または届書において以下の欄に記載された事項

    1. 「成分及び分量又は本質 (成分の規格 (別紙規格*1を含む) )」
    2. 「製造方法」
    3. 「貯蔵方法及び有効期間」
    4. 「規格及び真剣方法」
    5. 「製造販売する品目の製造所」
    6. 「原薬の製造所」

    *1 : 「成分の規格」に記載する内容には一般的に，成分が日局のものを使っている場合は日局と記載されるが，それ以外の場合，申請者が「別添規格」と記載して，日局の記載方式にならった様式で成分の規格を記載する．

    医薬品等知事承認審査のための「規格及び試験方法」に関するガイドブックには「成分および分量又は本質」の例示が示されている．

    申請等手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 – PMDA

    承認申請・届出等様式ダウンロード : 医薬品医療機器法施行規則様式 (一覧)

    申請電子データシステム　操作マニュアルダウンロードページ

    厚生労働省法令等データベースサービス : 法令検索，通知検索，公示閲覧がオンラインで可能．

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    2024/06/21 Mr.Harikir

  • [用語] [タンパク質医薬品] comparabilityとは

    [用語] [タンパク質医薬品] comparabilityとは

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    comparability

    同等性/同質性

    バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同質性である．

    ICH Q5Eステップ2ガイドライン 生物薬品 （バイオテクノロジー …

    解説 : 蛋白質医薬品の主成分はタンパク質やポリペプチドでり，一般的な合成医薬品とは異なり沢山且つ複数種類のアミノ酸で構成された巨大分子である．蛋白質は細胞内で作られる(翻訳)．その後速やかに修飾(翻訳語修飾)される．修飾物は一般的に「糖」であり，その糖の種類も色々と知られている．タンパク質の生産細胞の培養条件によっては，その糖の種類や付加される割合(付加されるアミノ酸配列が決まっている)も異なるため．同一の製造方法であっても作られるタンパク質の品質は，化合物医薬品と比較して厳密には同じではない．Comparabilityを何処まで示せばよいかはケースバイケースであるが以下に示すようなステップを踏むことになる．具体的には，工程内試験，品質特性(品質試験，特性解析)，安全性，非臨床や臨床試験の組み合わせにより有用性(効力)が同等性/同質性 (comparability)を確認しなければならない．

    ひとりごと :

    細胞株の変更に関わるComparabilityについては，海外，特にアメリカのFDAでは臨床試験までしなくても得られるケースがあると聞く．日本のpmdaでは難しいようだが，今般，ドラッグロス/ドラッグラグの議論の中でComparabilityについて合理的に評価されるようになることが記載される．

    02EFCDFA 2F1F 4542 819B 78B1FA05C140

    [Bio-Analysis] Comparability Test – バイオ医薬品における同等性/同質性 – ID8641 [2024/06/1]

    [Bio-Analysis] Comparability Test – バイオ医薬品における同等性/同質性 – ID8641 [2024/06/1] はコメントを受け付けていません

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    2024/06/21 Mr. Harikiri
    2024/08/12 追記(ひとりごと)

  • EU CTIS: 欧州 Clinical Trial Information System

    EU CTIS: 欧州 Clinical Trial Information System

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    CTIS

    : clinical trial information system

    EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）での臨床試験に関する情報システムです1. このシステムは、臨床試験の申請プロセスを合理化し、効率と透明性を高めることを目的としています。EU CTR（Clinical Trials Regulation）に基づいて運用され、2022年1月31日に本格稼働しました2。CTISは、臨床試験の申請者、EU加盟国、EEA諸国、および欧州委員会の間で情報の流れをサポートしています。

    1. CTISは中央集権的システムである．
    2. 臨床試験の認可申請の一本化．これまでは加盟各国に属する機関に個別に申請していた．
    3. 申請から承認までのスケジュールを予測できるようになった．
    4. 申請者は、情報提供依頼（RFI）をいつ受け取るか、そのRFIにいつまでに回答するか、そして、いつまでに承認が得られるかを常時知ることができる．
    5. タイムラインの要件はより厳格になり、特に、当局からの問い合わせに対しては遅滞なく回答することが求められる．
    6. 申請者は、申請内容の確認フェーズで受け取ったRFIに対しては10日以内、そして、評価フェーズで受け取ったRFIに対しては12日以内という短期間に回答することが求められる．
    7. 申請者側が事前の準備と内部プロセスの戦略的構築を行うことが必要
    8. 申請者がRFIを適切に管理できるプロセスを整備し、申請者とベンダー（翻訳会社など）間の役割と責任の分担が明確になっいる必要がある．

    CTIS

    Clinical Trials Information System | European Medicines Agency (europa.eu)

    Linical

    CTIS：EU CTRにおける治験申請の教訓とベストプラクティス (linical.com)

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    2024/06/13 Mr.Harikiri