MR.HARIKIRI’s Blog and Database

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ストーリー – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

最新の投稿

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  blender : Physics についての機能説明 [2025/12/10]2025年12月10日
  Post Views: 5 はじめに このサイトでの解説では，できるだけオリジナルの用語を使用している． さて，今回は，物理演算の機能である「Physics」について解説します．物理演算なので，その現象を確認(見る)には […]
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  バイオ医薬開発機器 小型バイオリアクター　Ambr 152025年11月8日
  Post Views: 21 Ambr® 15 Cell Culture Bioreactor System | Sartorius 関連記事: [Bio-Equip] ambr 250 – Modular/ […]
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  吉野家、ルーロー2025年9月4日
  Post Views: 2 ！牛丼に飽きてきたので今日はこれ 関連記事: [食] 大阪の天王寺、Hoop Dining – ID2323 [2019/09/22] Post Views: 434 Hoop D […]
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  パスワード付きZIPファイルによるメールでのファイル送信の脆弱性が高いことから政府は・・・2025年8月22日
  Post Views: 41 日本政府による「PPAP」（パスワード付きZIPファイルとパスワードを別送する方式）の廃止方針が、現場に揺れを生んでいる中、多くの組織が求める“次の安全なファイル送信手段”について、最新状況 […]
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  モスバーガーで昼ご飯！2025年7月12日
  Post Views: 2 モスバーガーは日本の会社ですよ。知ってましたか？ マウンテン、オーシャン、サンつの頭文字でモスです。今日は定番のエビカツバーガー！ モスバーガーはドコモ風ですが、店内は小綺麗です。外環石切店も […]

更新した投稿

Regulatory

GxP関連法規等　まとめ

2025年3月24日

Post Views: 362 ■JP18 (日本薬局方) 第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ■UP ■CTD ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 –…

Regulatory

[ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]

2025年4月3日

Post Views: 171 はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、PQR（Product Quality Review）はEU（EMA）で採用されている用語で、いずれも医薬品の品…

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[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]

2025年4月15日

Post Views: 257 はじめに GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品や化学物質等の非臨床安全性試験におけるデータの信頼性と再現性を確保するための国際的かつ法的な基準です。試験の実…

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GxPにおけるデータインテグリティ(DI)と日米欧での違い 及び監査 [2025/04/17]

2025年4月17日

Post Views: 199 はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原記録として扱うことは、現在では原則として認められにくくなっています。これは、印刷物には改ざんリスクがあり、監査…

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ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である．

2025年4月17日

Post Views: 260 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Attributable（帰属性）」「Legible（判読性）」「Contemporaneous（同時性）」「Ori…

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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]

2025年4月20日

Post Views: 154 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP（品質保証）や…

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[医薬品の製造] バリデーションの意義と方法

2025年4月28日

Post Views: 114 医薬品の製造におけるバリデーションは、製品の品質を保証し、規制要件を満たすために不可欠なプロセスです。以下に、一般的なバリデーションの実施方法を説明します： 1. 適格性評価（Qualif…

Regulatory

[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]

2025年4月29日

Post Views: 210 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査、変更監査、フォローアップ監査、突発監査などの種類があり、目的やリスクに応じて使い分けられる。初回監査は委託契…

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[GxP] 品質取り決め書の書き方とテンプレート例（治験薬・バイオ薬）[2025/04/22]

2025年4月30日

Post Views: 164 はじめに 医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者（CDMO）との間で取り交わされる「品質取り決め書（Quality Agreement）」が極めて重要です。本書…

Regulatory

薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]

2025年5月22日

Post Views: 96 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重要な変更がなされました。特に、GMP、GCTP、QMSの各省令では、それまで使用されていた「製造管理及び品質管…

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