New post of Biologics
Post Views: 598 遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期…
Post Views: 605 はじめに 遺伝子治療用製品及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの開発は、以下のガイドライ等に従い開発される。 医薬 品医療機器法 カルタヘナ法 (アメリカは批准していないので…
Post Views: 626 VP1の機能 カプシド蛋白質VP1の領域のうち、pH酸性(4-6)により内部にある部分が表出する、とのこと。 要約 (Goolge翻訳より) 感染に不可欠なカプシドの領域を特定するために、…
Post Views: 672 要約 (Goolge翻訳より) 高度に精製されたアデノ随伴ウイルス（AAV）キャプシドのpH5.5でのインキュベーション試験では、いくつかのアミノ酸位置でのキャプシドタンパク質の有意な自己…
Post Views: 717 はじめに Release Testとは、医薬品の製造が正常に実施され、それによって製造された原薬または医薬品について、予め定めた規格試験に合致することを確認する試験であり、確認されることで…
Post Views: 737 原薬の保管 バイオロジクス精製原薬を長期保存するには、除菌ろ過フィルターでろ過、ガス透過性が低いHDPE製のプラスチックボトルに小分け分注(aliquot)し、長期保存も考慮して超低温冷凍…