New post of Biologics
Post Views: 641 2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した． 概要 バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネン…
Post Views: 652 医薬品 の開発が完了して製造承認を取得できれば市場に投入(Lounch)されます．その後は市場の需要が高まるにつれて製造量が増加します．当初の製造は内製で行われますが，需要の定常状態に移行…
Post Views: 691 バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その品質を管理する必要があります．管理項目として各種試験項目があり，原材料の製造過程で混入の可能性がある物質に関し…
Post Views: 791 はじめに Vigene Biosciences社が提供しているHandbookから、遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクター (AAV, Adenovirus, and Lenti…
Post Views: 666 はじめに 神経成長因子 (nerve growth factor ; NGF)を抗体で抑制することで変形性膝関節症の疼痛治療薬として開発が進められてきたリジェネロン社 (Regeneron…
Post Views: 672 はじめに 医薬品開発に関係する職種の仕事内容をまとめました．Lab研究から創薬，そして臨床開発し市販，その後という医薬品のライフサイクルがあります．先に，すなわち，下流に進むほど，その対応…