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[Data Link] GMP – ID6517

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[Data Link] GMP – ID6517
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ICH Q12

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted

ICH Q12

https://www.ich.org/page/quality-guidelines#12

EMA “Non-Compliance Report” as same as FDA “Warning Letter”

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-there-anything-like-european-warning-letters

EudraGMDP database

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchgmp noncompliance.do

EMA – Medical Devices regulation (MDR)

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/information-on-the-medical-devices-regulation

FDA – コンビネーション製品の承認

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-authorize-a-combination-product-in-the-usa

FDA – Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff

https://www.fda.gov/media/119958/download

EMA – GDPに関する新Aide Memoire

1. 卸売業者は指定された業者であるか

2. 偽造と疑われ医薬品に関するテジュンショ

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/falsified-medicines-new-eu-aide-memorire-for-gdp
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Update ID21920

Raid, Synology, WordPress
[Synology] DS918+ 初期導入時にはbasic HDD、その後、メモリ増設・SSDキャッシュ増設・HDD追加でRAID 5によりフルスペック化 — さてどうなったか – ID33 [2020/09/19]※

目次1 概要1.1 DS918+の仕様1.2 後継機、DS920+1.2.1 DS920+を導入しました1.3 初期の構築方法1.3.1 最小構成1.3.2 性能評価1.4 その後の更新方法1.4.1 SSD Cache […]

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Vc] mRNAワクチンとは – Sanofi, Modernaなどが開発を進めている – ID15091 [2020/05/23]※

目次1 mRNAワクチンとは1.1 mRNAワクチンの優位性2 歴史的経緯3 mRNAを医薬にするためには4 mRNA医薬の構造5 mRNA医薬の方向性6 課題6.1 ワクチン6.2 がんワクチン6.3 一般治療7 特許 […]

AVIGEN, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, sanofi
気になる企業 – Sanofi – 新型コロナワウイルス・ワクチンの開発を組換えタンパク質ベースとmRNAで臨床試験が進められている – ID20840 [2020/10/22]

目次1 Sanofi1.1 Sanofi Pasteur1.1.1 mRNAによるSARS-Cov-2ワクチン1.1.2 組換えタンパク質ベースによるSARS-Cov-2ワクチン1.2 Sanofi Genzyme Sa […]

BIOLOGICS, CMO
[Bio-CMO] 台湾のバイオCDMOリスト – ID18354 [2020/10/22]

台湾の委託先リスト ここ数年、台湾は、国策としてバイオロジクスCDMOの育成を精力的に図っています. 以下のリストは、台湾のバイオロジクスCDMOリストです。 台湾のバイオロジクスCDMOの有名どころ、および個人的に知っ […]

AAV, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Yposkesi
気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を謳う – ID12817

YposkesiはフルサービスCDMOである。 フランス Genenthonのスピンオフ, 2016 患者団体 AFM-Telethon (イタリア) SPI投資ファンド 50,000 ft2 (5,000m2) up […]

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BIOLOGICS, production, vaccine
[Bio-Edu] Plasmid製造方法 まずは、情報収集から- ID24375 [2020/10/22]※

目次1 生産フロー2 plasmidの培養方法3 精製方法 生産フロー 参考文献4)、1~200L規模のcGMPによるplasmidの製造 Vectorのデザイン copy数 plasmidサイズ (不要な配列の除去)、 […]

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その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

BIOLOGICS, education, purification
[Bio-Edu] 組換え大腸菌で造らせたタンパク質のリフォールディングおよび、その後の精製手順 – ID18567 [2020/08/19]※

目次1 はじめに2 Refoldingとは3 組換え大腸菌の産生タンパク質3.1 Inclusion bodyの回収3.2 可溶化とrefolding3.3 バッファ組成の置換3.3.1 Refoldingの評価3.3. […]

HEALTH
[健康] 新型コロナウイルス感染症・今日までの世界のトレンドをまとめた – 世界的な新規感染者数は高止まりしつつある – (~2020/08/27) – ID21804

目次1 新型コロナウイルス感染症1.1 世界のトレンド1.2 アメリカ1.3 ブラジル1.4 インド1.5 ロシア1.6 南アフリカ1.7 スペイン1.8 イギリス1.9 イタリア1.10 フランス1.11 ドイツ1.1 […]

LIFE, town
[Trip] Hyatt House Emeryville/San Francisco – ID2752

目次1 Hyatt House Emeryville/San Francisco2 朝食3 近所のレストラン4 Rock outの教訓 Hyatt House Emeryville/San Francisco カリフォル […]

BIOLOGICS, culture, equipment-culture, process, production
[Bio-Process] 細胞融解から拡大培養の開始 – フラスコ培養/Inoculum – ID9636

Bio-Process-Inoculum 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養 液体窒素から取り出し融解したCell bankを、スモールスケールのフラスコ培養により培養を開始するステージです。 Sci-Tech 回転 […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, fill, Stevanato, system
気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング- ID21948 [2020/09/02]

目次1 Stevanato Group1.1 サービス1.2 サイト1.3 特徴 Stevanato Group Home Page site サービス Glass Primary Packaging Plastic S […]

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