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guideline medicine

[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

ICH Q12

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted

ICH Q12

https://www.ich.org/page/quality-guidelines#12

EMA “Non-Compliance Report” as same as FDA “Warning Letter”

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-there-anything-like-european-warning-letters

EudraGMDP database

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchgmp noncompliance.do

EMA – Medical Devices regulation (MDR)

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/information-on-the-medical-devices-regulation

FDA – コンビネーション製品の承認

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-authorize-a-combination-product-in-the-usa

FDA – Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff

https://www.fda.gov/media/119958/download

EMA – GDPに関する新Aide Memoire

1. 卸売業者は指定された業者であるか

2. 偽造と疑われ医薬品に関する

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/falsified-medicines-new-eu-aide-memorire-for-gdp

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

EMA

[Data Link] EUROPEAN MEDICINES AGENCY ; EMA – ID6616 [2020/01/09]

FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953

Post Views: 61 CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) CBER : Centre for Biodiversity and Environment Research; 生物学的製剤評価研究センター […]

[用語] FDA483

Post Views: 65 FDA483; 査察結果について指摘事項が返される様式。指摘事項がない場合は出されない。 FDA483 http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions […]

GMP

[用語] RTRT; real time release testing [GMP] [2022/09/04]

Post Views: 5 RTRT; real time release testing 医薬品品質に関わる用語 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる. at-line, on-line分析機器を使 […]

[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]

Post Views: 75 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の事 […]

ICH

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