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guideline medicine

[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

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ICH Q12

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted

ICH Q12

https://www.ich.org/page/quality-guidelines#12

EMA “Non-Compliance Report” as same as FDA “Warning Letter”

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-there-anything-like-european-warning-letters

EudraGMDP database

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchgmp noncompliance.do

EMA – Medical Devices regulation (MDR)

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/information-on-the-medical-devices-regulation

FDA – コンビネーション製品の承認

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-authorize-a-combination-product-in-the-usa

FDA – Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff

https://www.fda.gov/media/119958/download

EMA – GDPに関する新Aide Memoire

1. 卸売業者は指定された業者であるか

2. 偽造と疑われ医薬品に関するテジュンショ

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/falsified-medicines-new-eu-aide-memorire-for-gdp
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

EMA

[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]
[Data Link] EUROPEAN MEDICINES AGENCY ; EMA – ID6616 [2020/01/09]

FDA

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター – ID21953
[GT] 遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新 – ID8495 [2020/02/03]
[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]
[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]

GMP

[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン – ID26297 [2020/12/27]
[用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance – ID26275 [2020/12/25]
[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226 [2020/07/26]
[Data Link] GMP – ID6517 [2020/01/09]

ICH

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Update ID21920

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[GT] 遺伝子治療のFDAドラフトガイダンス最新 – ID8495 [2020/02/03]

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