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guideline medicine

[Data Link] GMP – ID6517

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[Data Link] GMP – ID6517
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ICH Q12

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted

ICH Q12

https://www.ich.org/page/quality-guidelines#12

EMA “Non-Compliance Report” as same as FDA “Warning Letter”

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-there-anything-like-european-warning-letters

EudraGMDP database

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchgmp noncompliance.do

EMA – Medical Devices regulation (MDR)

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/information-on-the-medical-devices-regulation

FDA – コンビネーション製品の承認

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-authorize-a-combination-product-in-the-usa

FDA – Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff

https://www.fda.gov/media/119958/download

EMA – GDPに関する新Aide Memoire

1. 卸売業者は指定された業者であるか

2. 偽造と疑われ医薬品に関するテジュンショ

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/falsified-medicines-new-eu-aide-memorire-for-gdp
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ここまで

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Update ID21920

security, Synology, WordPress
[Synology] サイバー攻撃の種類と対策概要 – Fire Wall、IDS/IPS、WAF – RT2600acにはIDS/IPSが装備 – ID12353 [2020/08/16]※

目次1 Webサイトへのサイバー攻撃の種類1.1 SQLインジェクション攻撃1.2 OSコマンドインジェクション攻撃1.3 LDAPインジェクション攻撃1.4 DoS/DDoS攻撃1.5 クロスサイトスクリプティング攻撃 […]

AAV, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, GENETHOD
気になる企業 – GENETHOD – ID5079

GENETHONとBRAMMERの共同発表 目次1 GENETHON2 Brammer Bio GENETHON 参考文献1 (2015)からの発表 フランスのエブリーにあるGenethonは、フランスの筋ジストロフィー […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Merck
気になる企業 – Merck.com – 主力製品は、抗PD-1抗体 (Keytruda) – ID18051 [2020/06/23]

目次1 Merck2 製品ラインナップ Merck Merckは、ドイツとアメリカにあり、それぞれ別の会社です。第一次世界大戦時に、政治的理由でアメリカに押収されたのが、現在、アメリカにあるMerckです。 製品ラインナ […]

AAV, BIOLOGICS, education, gene-therapy
[Bio-Edu] Plasmid – バイオロジクスには欠かせないトラディショナルな遺伝子組換え技術、そして rAAVを作るまで! – ID12915 [2020/08/05]※

目次1 はじめに2 まずは、遺伝子組換え技術2.1 大腸菌とPlasmid2.2 制限酵素2.3 DNAリガーゼ (ligase)3 大腸菌にタンパク質を作らせる4 Competent Cell4.1 製品4.1.1 X […]

BIOLOGICS, mAb
[抗体/情報] 年々増える抗体医薬 – Antibody Societyでは抗体医薬がリストされている – ID15492 [2020/05/08]

目次1 Antibody Societyサイトの紹介2 編集履歴 Antibody Societyサイトの紹介 抗体医薬の承認数は増加するばかりです。バイオ紙ミラー以外の新薬に関する承認済みやレビュー中のリストは、「An […]

plugin, Synology, WordPress
[WordPress] 自宅NASに設置のWordPressのプラグイン更新を出先から行う場合に、毎回出てくるパスワード入力を省略する設定 – ID89

出先から自宅NASのWordPressのプラグインを更新する 自宅に設置したDS918+にWordPressを立ち上げています。既にWordPressにログインしていても、WordPressのプラグイン更新には,デフォル […]

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[Bio-Edu] 排除体積効果 – タンパク質を精製する時に、知っておきたい知識 – ID2701 [2020/06/25]

目次1 はじめに2 排除体積効果2.1 液晶が並ぶ理由2)2.2 活動係数4)2.2.1 疎水性結合による会合メカニズム2.2.2 AOモデルによる会合メカニズム(Asakura & Oosawa)2.3 高分子 […]

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[Bio-Edu] 再生医療・遺伝子治療の市場調査 (amed-再生医療研究課) – ID22243 [2020/09/08]

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