EU CTIS: 欧州 Clinical Trial Information System

CTIS

: clinical trial information system

EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）での臨床試験に関する情報システムです¹. このシステムは、臨床試験の申請プロセスを合理化し、効率と透明性を高めることを目的としています。EU CTR（Clinical Trials Regulation）に基づいて運用され、2022年1月31日に本格稼働しました²。CTISは、臨床試験の申請者、EU加盟国、EEA諸国、および欧州委員会の間で情報の流れをサポートしています。

CTISは中央集権的システムである．
臨床試験の認可申請の一本化．これまでは加盟各国に属する機関に個別に申請していた．
申請から承認までのスケジュールを予測できるようになった．
申請者は、情報提供依頼（RFI）をいつ受け取るか、そのRFIにいつまでに回答するか、そして、いつまでに承認が得られるかを常時知ることができる．
タイムラインの要件はより厳格になり、特に、当局からの問い合わせに対しては遅滞なく回答することが求められる．
申請者は、申請内容の確認フェーズで受け取ったRFIに対しては10日以内、そして、評価フェーズで受け取ったRFIに対しては12日以内という短期間に回答することが求められる．
申請者側が事前の準備と内部プロセスの戦略的構築を行うことが必要
申請者がRFIを適切に管理できるプロセスを整備し、申請者とベンダー（翻訳会社など）間の役割と責任の分担が明確になっいる必要がある．