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[用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17] ID26047

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harikiri
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MAA ; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請

通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてEMA(欧州医薬品局)に認めてもらうためにする申請のこと。

  1. EMAへの
  2. 新薬の製造販売承認の申請のことをMAAという
  3. フォーマットはCTDに従う．

含まれる書類

CTDに従い書類を準備する

  1. module 1: 申請する当地に固有の行政情報
  2. module 2: CTDの概要
  3. module 3: 品質(IMPDを含む内容) *1
  4. module 4: 非臨床試験結果に関する報告書
  5. module 5: 臨床試験結果に関する報告書

*1: CMC担当はmodule 3に責任を持っている．

関連用語

NDA: 新薬承認申請; New Drug Application)は，米国FDAに申請する場合の用語である．NDAは低分子医薬品に使われることが多く，タンパク質など高分子の場合は，BLAが使われることが多い．

New Drug Application

https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

Therapeutic Biologics Applications (BLA)

https://www.fda.gov/drugs/types-applications/therapeutic-biologics-applications-bla

編集履歴

2020/12/16, Mr.Harikiri
2023/10/17, 追記(CTD,IMPD, BLA)

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