MAA ; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請
通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてEMA(欧州医薬品局)に認めてもらうためにする申請のこと。
- EMAへの
- 新薬の製造販売承認の申請のことをMAAという
- フォーマットはCTDに従う．
含まれる書類
CTDに従い書類を準備する
- module 1: 申請する当地に固有の行政情報
- module 2: CTDの概要
- module 3: 品質(IMPDを含む内容) *1
- module 4: 非臨床試験結果に関する報告書
- module 5: 臨床試験結果に関する報告書
*1: CMC担当はmodule 3に責任を持っている．
関連用語
NDA: 新薬承認申請; New Drug Application)は，米国FDAに申請する場合の用語である．NDAは低分子医薬品に使われることが多く，タンパク質など高分子の場合は，BLAが使われることが多い．
New Drug Application
https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda
Therapeutic Biologics Applications (BLA)
https://www.fda.gov/drugs/types-applications/therapeutic-biologics-applications-bla
編集履歴
2020/12/16, Mr.Harikiri
2023/10/17, 追記(CTD,IMPD, BLA)