あらためてGMPとは
GMPについて今更だが用語の定義をweb検索して確認してみた．申し訳なかったが，適当にヒットした一般財団法人 日本製薬医学会（JAPhMed）にある用語の説明では，少し違和感があったので，ChatGPT(4o)に以下のような質問をして解説してもらった．
指摘項目もけっこう沢山あったが，私の知識範囲内では，4oの言っていることはJAPhMedにある用語説明よりは網羅性(過不足なく)・適切性なでにおいて正しいように思えた．
修正案(by 4o)
修正案は以下の「まとめ」に記載されてるが，その修正案をもとに箇条書きでまとめたの以下の内容となる．
GMPは、
- 医薬品の製造および品質管理に関する基準
- 目的は医薬品の安全性、有効性および品質を確保すること
- 医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく『医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』（厚生労働省令）で規定され、国内および外国製造業者に適用される
- 製造管理（製造環境および手順の管理）と品質管理（試験および検査による品質確認）を両立させることを求めてる
- 原材料の入荷、製造、包装、出荷、保管、回収に至るまで一貫した管理が行われる
- 日本のGMPは国際基準（PIC/S GMPおよびICHガイドライン）と整合性を保つことが求められている。
4o君との対話の様子
Q:
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JAPhMedの用語説明:
「Good Manufacturing Practice GMP
製造業者（外国製造業者含む）および製造販売業者に求められる「適正製造規範」（製造管理・品質管理基準）のこと。品質管理とは、医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務である。厚生労働省により定められた省令。」
ChatGPT:
以下に示したGMP（Good Manufacturing Practice）の定義について、GMP省令が改定されたことに伴い、用語の誤りや不足について詳細に解説します。
1. GMPの対象
誤り：
- 「製造業者（外国製造業者含む）および製造販売業者に求められる」
GMPは、**製造業者（国内および外国製造業者）**に適用されるものであり、製造販売業者（マーケティング・ホルダー）に直接適用されるものではありません。
製造販売業者には、**GQP（Good Quality Practice：品質管理基準）**が適用されます。
修正提案：
- 「製造業者（国内および外国製造業者）に求められる適正製造規範（製造管理および品質管理基準）」
2. GMPの対象範囲
誤り：
- 「品質管理とは、医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務である。」
この定義では、**製造管理（Manufacturing Control）と品質管理（Quality Control：QC）の区別が明確にされていません。
また、GMPは品質管理（QC）だけでなく、製造管理（Manufacturing Control）**も含みます。
修正提案：
- 「製造管理とは、製造手順および環境の管理を指し、品質管理は試験および検査による製品品質の確認を意味します。GMPはこれらの両方を対象とし、製造から包装、保管、出荷に至るまでの一貫した品質保証を目的とします。」
3. GMPの法的根拠
誤り：
- 「厚生労働省により定められた省令。」
GMP省令は、正確には**「医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）として定義されており、番号や正式名称を明確に記載することが望ましいです。
また、日本ではGMP省令は「医薬品医療機器等法（薬機法）」に基づく省令**であり、この法律上の位置付けを明確にすべきです。
修正提案：
- 「GMPは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく『医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』（厚生労働省令）で規定されています。」
4. GMPの定義の不十分な点
不足：
- GMPの基本的な目的：
GMPの本質は、医薬品の安全性、有効性および品質を確保することです。この点が明確に記載されていません。 - GMPは国際基準に基づく：
日本のGMPは、国際基準（PIC/S GMP）やICHガイドラインと整合性を保つことが求められており、この点が省略されています。
修正提案：
- 「GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）とは、医薬品の製造および品質管理に関する基準であり、その目的は医薬品の安全性、有効性および品質を確保することです。GMPは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく『医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』（厚生労働省令）により規定されています。日本のGMPは、PIC/S GMPおよびICHガイドラインと整合性を保つように設計されており、国内および外国製造業者に対し、製造から包装、保管、出荷までのすべての工程において、製造管理および品質管理を適切に実施することを義務付けています。」
5. まとめ：修正版の定義
以下に修正後の定義を示します：
GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）
GMPは、医薬品の製造および品質管理に関する基準であり、その目的は医薬品の安全性、有効性および品質を確保することです。
GMPは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく『医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』（厚生労働省令）で規定され、国内および外国製造業者に適用されます。
この規範は、製造管理（製造環境および手順の管理）と品質管理（試験および検査による品質確認）を両立させることを求めており、原材料の入荷、製造、包装、出荷、保管、回収に至るまで一貫した管理が行われます。
また、日本のGMPは国際基準（PIC/S GMPおよびICHガイドライン）と整合性を保つことが求められています。
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(by 4o)
編集履歴
2025/05/17, Mrはりきり