バイオ医薬品 – バイオプロセスにおけるサステナビリティ

4. 「バイオベース材料」と「Greener by Design」

リンク先では、サステナビリティを高めるアプローチとして、Biobased solutions と Greener by Design が示されています。

バイオベース材料とは、石油由来原料の一部または全部を、植物由来などの再生可能資源に置き換えた材料を指します。バイオプロセスで使用されるプラスチック製品や消耗品に、こうした材料を取り入れることで、化石資源への依存を下げられる可能性があります。

ただし、バイオベース材料であれば常に環境負荷が低いとは限りません。原料栽培、土地利用、加工エネルギー、輸送、廃棄方法まで含めて評価する必要があります。したがって、実務上は「バイオベース」という表示だけで判断せず、LCA、供給安定性、抽出物・浸出物、GMP適合性、変更管理への影響を確認することが重要です。

Greener by Design は、製品やプロセスを設計する段階から環境負荷を低減する考え方です。バイオ医薬品製造に置き換えると、以下のような考え方になります。

5. プロセス最適化は環境負荷低減そのもの

バイオプロセスでは、収率向上や工程時間短縮は、通常はコスト削減や生産性向上の観点で語られます。しかし、同時に環境負荷低減にも直結します。

たとえば、同じ設備、同じ培地量、同じ空調条件で、抗体の収量が2倍になれば、製品1 gあたりの水、電力、培地、バッファー、フィルター、樹脂、廃棄物の負荷は相対的に下がります。

この意味で、サステナビリティは環境部門だけの課題ではなく、プロセス開発、製造技術、CMC、QA、QC、エンジニアリング、購買、サプライチェーンが関与するテーマです。

特に重要なのは、以下のようなKPIです。

BioPhorumも、バイオ製造における環境サステナビリティでは、バリューチェーン全体での協働が必要であり、各部門が自分たちの工程で改善を進める必要があるとしています。

6. GMPとの関係：環境負荷低減だけを優先してはいけない

バイオ医薬品製造では、サステナビリティの取り組みは重要ですが、GMP上の品質保証を犠牲にすることはできません。

たとえば、以下のような変更は、単なる環境対策ではなく、GMP上の変更管理対象になります。

サステナビリティ施策は、QA、製造、QC、エンジニアリング、EHS、購買、サプライヤー品質管理を含めて評価する必要があります。特に商用製造では、承認事項、バリデーション、規格、供給者変更、年次照査への影響も確認すべきです。

7. 実務で使えるチェックリスト

バイオプロセスのサステナビリティを検討する際には、以下のような観点で整理すると実務に落とし込みやすくなります。

開発初期

製造設計

商用製造

8. 今後の方向性

今後のバイオ医薬品製造では、サステナビリティは「企業イメージ」だけの話ではなく、製造コスト、供給安定性、設備投資、規制対応、社会的責任に関わる実務課題になります。

特に重要になるのは、以下の3点です。

第一に、プロセス開発段階から環境負荷を評価することです。後から廃棄物処理だけを改善するよりも、工程そのものを効率化する方が効果的です。

第二に、シングルユース技術を単純に善悪で判断しないことです。廃棄物は課題ですが、水、エネルギー、洗浄、施設面積を含めたライフサイクル全体で評価する必要があります。

第三に、GMPとサステナビリティを両立させることです。品質保証、バリデーション、供給者管理、変更管理を踏まえたうえで、現実的な改善策を積み上げる必要があります。

バイオプロセスのサステナビリティとは、環境負荷を下げるだけでなく、より効率的で、堅牢で、将来にわたって継続可能な製造体制を作る取り組みだといえます。