Step 0：前提（検査の単位・数え方）を定義する
目的・意義：後の数値（n, Ac, Re, d）が“同じ意味”で使えるようにする（ここが曖昧だと、表で決めたAc/Reと現場のdが一致しません）。
関連：ロット定義、検査単位、不適合の定義、欠点分類（重大/重/軽微）。
Substep / 決めるもの
- 0-1 ロットの定義（例：同一条件の入荷単位）
- 0-2 検査単位（例：1バイアル=1単位）
- 0-3 「d」を何として数えるか（不適合“品”数か、欠点“数”か）
このステップが規定するもの：以後の d（不良数） の意味と、合否判定の一貫性。
Step 1：方式（単回 / 二回 / 多回）を選ぶ
目的・意義：判定が「一回で確定」か「追加サンプルで確定」かを決め、使う表体系を確定する。
関連：工程の安定性、検査コスト、判定の迅速性。
Substep / 決めるもの
- 1-1 単回抜取（single）か、二回/多回かを選定
このステップが規定するもの：判定ロジック（途中で追加サンプルがあるか等）。
Step 2：AQL（欠点分類ごと）を設定する
目的・意義：このシステムはAQLで索引化されており、AQLが合否境界（Ac/Re）を決める“軸”になる。
関連：欠点分類（重大/重/軽微）、製品リスク、顧客要求、工程能力。
Substep / 決めるもの
- 2-1 欠点分類（重大/重/軽微など）
- 2-2 各分類のAQL値（例：0.65, 1.0, 1.25, 2.5…）
このステップが規定するもの：主抜取表で参照する AQL列（→Ac/Reが変わる）。
Step 3：検査の厳しさ（なみ/きつい/ゆるい）とスイッチング運用を決める
目的・意義：品質状況に応じて検査を強化/緩和するために、Normal/Tightened/Reducedのどの表を使うかを確定する（または、ルールにより自動で遷移）。
関連：連続ロットの合否実績、工程の安定性、検査負荷。
Substep / 決めるもの
- 3-1 開始モード（通常は“なみ”）
- 3-2 遷移ルール（例：不合格が続けば“きつい”へ、安定なら“ゆるい”へ等）
このステップが規定するもの：参照する 表（Normal/Tightened/Reduced）。
Step 4：検査水準（Level I / II / III など）を決める
目的・意義：**判別力（＝サンプル数の規模）**を選ぶ“つまみ”。精度を上げればnは増え、下げればnは減る。
関連：検査コスト、許容できるサンプリングリスク、工程能力。
Substep / 決めるもの
- 4-1 一般検査水準：I/II/III（通常はII）
このステップが規定するもの：次ステップで決める サンプルサイズコードレター の入口。
Step 5：ロットサイズ × 検査水準 → サンプルサイズコードレターを引く
目的・意義：主抜取表を引くためのキー（コードレター）を確定する。
関連：ロットサイズ、検査水準。
Substep / 決めるもの
- 5-1 ロットサイズ範囲を確定
- 5-2 対応表から コードレター（例：L, M…） を取得
このステップが規定するもの：次ステップで n・Ac・Re を引くためのキー。
Step 6：主抜取表から「n（抜取り数）」と「Ac/Re（合否境界）」を確定する（設計確定点）
目的・意義：実施すべき検査量と判定境界を事前に固定して、恣意性なくロット合否を決める。
関連：AQL、コードレター、厳しさ（Normal/Tightened/Reduced）。
Substep / 決めるもの
- 6-1 選んだモード（なみ/きつい/ゆるい）に対応する表を選ぶ
- 6-2 コードレター行 × AQL列の交点から Ac/Re を得る
- 6-3 同じ行の n（抜取り数） を得る（表の右側などに記載）
このステップが規定するもの： - n：検査する個数
- Ac：dがこの数以下なら合格
- Re：dがこの数以上なら不合格
Step 7：ロットから無作為に n 個を抜き取る（サンプリング）
目的・意義：統計的前提（代表性）を満たし、偏りでdが歪むのを防ぐ。
関連：サンプリング手順SOP、保管/輸送単位、層別（必要なら）。
Substep / 決めるもの
- 7-1 無作為化方法（どこから・どう抽出するか）
- 7-2 抜取り記録（トレーサビリティ）
このステップが規定するもの：検査結果の“妥当性”（バイアス抑制）。
Step 8：n個を検査し、d（不良数）を数える
目的・意義：判定入力値 d を得る（dは観測値）。
関連：検査方法（目視/機器）、判定基準、検査員教育。
Substep / 決めるもの
- 8-1 n個を検査
- 8-2 **d（見つかった不適合品数）**をカウント
このステップが規定するもの：合否判定の入力値 d。
Step 9：判定（d と Ac/Re を比較）→ ロット処置を実行
目的・意義：ロット合否を恣意なく確定し、出荷/隔離/調査などの処置に直結させる。
関連：受入判定、逸脱処理、CAPA（医薬品なら特に）。
Substep / 決めるもの
- 9-1 d ≤ Ac → 合格（受入/出荷など）
- 9-2 d ≥ Re → 不合格（隔離・調査・是正など）
このステップが規定するもの：ロットの受入可否。
コメントを残す