GMP; Good Manufacturing Practice
GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です。ICHガイドラインでは、3局(日本、米国、欧州)の合意が進められていたり，PIC/Sもあります．まずは、日本語の文書を理解して、その後は、米国FDAのサイトにある文書の理解などに進めていけば、GMPを効率よく理解できます。
といいつつも，最近ではAIが活用できるので，2020年に最初の用語解説を更新することにした．定義のしなおしにはChatGPT(4o)の助けを借りて行った．
医薬品の製造管理及び品質管理の基準｜製薬医学用語集｜日本製薬医学会（JAPhMed）でのGMPの定義は少し不足しているので以下のように箇条書きで定義しなおした．
GMPとは・・・
- 医薬品の製造および品質管理に関する基準
- 目的は医薬品の安全性、有効性および品質を確保すること
- 医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく『医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』（厚生労働省令）で規定され、国内および外国製造業者に適用される
- 製造管理（製造環境および手順の管理）と品質管理（試験および検査による品質確認）を両立させることを求めてる
- 原材料の入荷、製造、包装、出荷、保管、回収に至るまで一貫した管理が行われる
参考文献
ICHガイドライン – PMDA –
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html
GMP文書において、英語表現の参考になるリンク(by Mr.HARIKIRI)
http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/10/15-018_対訳文USP最小文書化指針_改定案2015年.pdf
米国FDA CDERLearn Training and Education
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education
品質マニュアル 英和用語集
http://www.jbits.co.jp/materials/quality_manual.html
PIC/S GMP ガイドライン パート 1 (英和)
http://www.it-asso.com/gxp/pics/Part-1J_130101.pdf
用語集 — ISPE —
https://www.ispe.gr.jp/ISPE/setsumei/setsumei_a.htm
用語集 —
http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/09/15-016_対訳版_米国CGMP対訳文.pdf#page37
編集履歴
2020/08/24, Mrはりきり
2025/05/17, 内容修正(with 4o)