GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です。ICHガイドラインでは、3局(日本、米国、欧州)の合意が進められており、日本語化された文書が保存されています。まずは、日本語の文書を理解して、その後は、米国FDAのサイトにある文書の理解などに進めていけば、GMPを効率よく理解できます。
ICHガイドライン – PMDA –
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html
GMP文書において、英語表現の参考になるリンク(by Mr.HARIKIRI)
http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/10/15-018_対訳文USP最小文書化指針_改定案2015年.pdf
米国FDA CDERLearn Training and Education
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education
品質マニュアル 英和用語集
http://www.jbits.co.jp/materials/quality_manual.html
PIC/S GMP ガイドライン パート 1 (英和)
http://www.it-asso.com/gxp/pics/Part-1J_130101.pdf
用語集 — ISPE —
https://www.ispe.gr.jp/ISPE/setsumei/setsumei_a.htm
用語集 —
http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/09/15-016_対訳版_米国CGMP対訳文.pdf#page37
GMP: Good Manufacturing Practice
編集履歴 2020/08/24 Mr.HARIKIRI
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