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[Bio-Edu] 無菌医薬品の製造区域の環境モニタリング (レジメ) [2020/08/20]

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無菌医薬品製造区域の環境モニタリング

参考サイト: Beckman courlter

パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。

製造区域

培養室
ハーベスト室
精製室
容器の洗浄・乾燥室
バッファ調製室
原料秤量室
滅菌室
充填室(bulk Fill finish)
包装
更衣室

製造区域のグレード分類

グレードA
- 汚染リスクを高いレベルで防ぐ
- 局所的な区域
- 無菌医薬品、容器、栓の無菌性維持
- 無菌接続
- 無菌充填
- 容器閉塞
グレードB
- 比較的高いレベルで防ぐ
- 多目的な区域
- 滅菌後の容器や原材料及び中間体の搬入場所
- グレードAであるアイソレータ、ブローフィルシールの周りの環境はグレードBで良い
グレードC, D
- 滅菌前の作業場所
- 洗浄室
- アイソレータの周辺環境として使用される

粒子数

許容空中浮遊微粒子数（個/m³)

	非作業時	非作業時	作業時	作業時	推奨モニタリング頻度
グレード	0.5 µm以上	5.0 µm以上	0.5 µm以上	5.0 µm以上	n/a
A	3520	20	3520	20	作業中
B	3520	29	352000	2900	作業中
C	352000	2900	3520000	29000	月一
D	3520000	29000	—-^※2	—-^※2	月一

※1 非作業時の値は、作業終了後、一般に15~20分後に達成されるべき値である。
※2 この区域の許容微粒子数は、作業形態により異なる。

モニタリングポイント

製造区域の空気
床
壁
設備表面
手袋
作業衣など
考慮事項 : 重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮

微粒子測定にあたっての注意点

測定数値は、平均値として評価を行う。過小評価しないこと
校正済みの装置を用いること。装置本体、サンプリングチューブの長さ、直径及び曲がり部分の直径などに注意すること
5.0 μm以上の大サイズ微粒子は、比較的速く落下するので、長いチューブ使用は避ける
グレードA区域は、連続モニタリングが推奨される。サンプリング量は1m3当たりに正確に換算できる量であること

（参考：第十六改正日本薬局方第一追補参考情報）

編集履歴
2020/08/20 Mr.HARIKIRI

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