気になる企業 – Novartis グループ- Novartisは新薬開発、Sandozはジェネリックとバイオシミラー、AveXisは遺伝子治療 [2020/05/30]

Novartis

2020年現在、Novartisは、遺伝子治療(AveXisのZolgensma)とデジタルヘルスのリーダー。

売上規模

2019年の売り上げは、約4.7兆円

Novartis delivered strong sales growth, margin expansion and breakthrough innovation launching five NMEs in 2019. NOVARTIS -サイトより
https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-media-release-en.pdf

歴史

ノバルティス（Novartis International AG）は、スイス・バーゼルに本拠地を置く、国際的な製薬・バイオテクノロジー企業である。スイス証券取引所、ニューヨーク証券取引所上場企業（SIX: NOVN、NYSE: NVS）。チバガイギー社(Ciba-Geigy)とサンド社(Sandoz)という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立された^wikipedia

Geigyは、元は化学薬品・染料を扱う貿易会社(18世紀中頃)。Cibaは、染料の生産(1859)、Sandozは、化学薬品会社(1886)でした。更に、化学薬品製造部門を分離して、製薬会社賭してのノバルティスになりました^{ノバルティスの歴史}

Ciba : 染料の生産(1859, スイス・バーゼル)
Geigy : 化学薬品・染料を扱う貿易会社(18世紀中頃)
Sandoz : 化学薬品会社(1886, スイス・バーゼル)

編集履歴
2020/05/30 Mr.HARIKIRI
2020/06/24 追記(売り上げ)

機能

Sandozは、Novartisグループのジネリック事業部門である。

Novartis
- 販売力
Sandoz
- Biosimilar
AveXis
- 2018/05/15に買収完了(87億ドル; $8.7b)
- 遺伝子治療薬の開発
- 脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する随一の遺伝子治療薬: Zolgensma

NovartisのmAbパイプライン

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-pipeline-2019-annual-report.pdf

mAb name		Project enterd~Potential indication – current phase – Planned filing dates
canakinumab	Anti-IL 1 beta	2017~2nd line non-small celllung cancer – P3 – 2021 2017~1st line non-small cell lung cancer – P3 – 2021 2017~Adjuvant non-small cell lung cancer – P3 – 2022
iscalimab	Anti-CD40
secukinumab	Anti-IL17	2015~Non-radiographic axial spondyloarthritis – US/EU(Reg) 2015~Psoriatic arthritis head-to-head study vs Humira – P3 – 2020 2015~Ankylosing spondylitis .. – P3 – 2022 2017~Hidradenitis suppurativa – P3 – 2022 2018~Glant cell arterits – P2 – >=2024 2019~Lichen planus – P2 – >=2024
TBD	Anti-thymic stromal lymphopoietin	2018~Severe asthma – P2 – 2023
ofatumumab	Anti-CD20	2015~Relapsingmultiple sclerosis – US/EU(Reg)
spartalizumab	Anti-PD-1	2017~ Metastatic BRAF V600+melanoma – P3 – 2020 2017~Metastatic melanoma (combo) – P2 – 2023
ligelizumab	Anti-IgE (high affinity)	2017~ Chronic spontaneous urticaria/chronic idlopathic urticaria – P3 – 2021
brolucizumab	Anti-VEGR single-chain	2019~Neovascular (wet) age-related macular – US Reg, EU Registration 2017~Diabetic macular edema – P3 – 2021 2018~Retinal vein occlusion – P3 – 2023 2019~Proliferative diabetic retinopathy – P3 – 2023
lanalumab	Anti-BAFF (B-cell-activating factor)	2016~Autoimmune hepatitis – P2 – >=2024 2015~Primary Sjogren’s syndrome – P2- >=2024
omalizumab	Anti-IgE	2017~Nasal polyps US/EU – Reg.(2017) 2019~Food allergy P3 – Reg(2021)

2019年度、Novartisのpipeline資料より

Novarticsの遺伝子治療医薬品

遺伝子治療事業部門は、AveXisです。

製品

Zolgensma;ゾルゲンスマ(200万ドルの治療が承認されている)

2022年までに、40の新しい希少疾患治療薬が見込まれる。製造スロットの確保は、18ヶ月の待ち時間に直面している

PfizerとNovartisが率いる11の製薬会社は、2018年以降、遺伝子治療の製造に関する投資額を20億ドル確保している

遺伝子治療用医薬製造プラントの建設のめたに、Pfizerは6億ドル、Novartisは5億ドルを確保。これらの対応は、製造コストの削減と、時間の節約のためと言います。更には、まだ未知のことが多いい遺伝子治療用の製造方法を保護し、FDAの注文に即応することが狙いです。

製造コストの削減
製造スロット確保などの時間の節約
製造方法の保護
CMOからの切り替えの必要性に対応
FDAからの注文(監視)への即応(製造の一貫性要求の圧力は高い)*1
長期的には、社内製造能力が必要と考えている

*1: デュジェンヌ治療薬開発のSarepta Therapeuticsは、臨床試験を延期しており、その理由は、製造の一貫性についてのFDAからの質問を避けるためと言われている。

患者一人当たりの治療費は、100万ドルを超える額は妥当であると言われている。

一方で、AveXis部門のデータ改竄についてのFDAの対応もあったように、FDAは規則を厳格に監視しています。

Pfizer, Novartis lead $2 billion spending spree on gene therapy production (ファイザー、ノバルティスが遺伝子治療の生産に20億ドルを費やす) – REUTERS(ロイター) 2019/11/27
https://www.reuters.com/article/us-genetherapy-novartis/pfizer-novartis-lead-2-billion-spending-spree-on-gene-therapy-production-idUSKBN1Y11DP

Sandozのポートフォリオとパイプライン

https://www.sandoz.com/our-work/biopharmaceuticals/sandoz-biosimilar-portfolio-and-pipeline

ノバルティスグループのジェネリック事業部門のトップカンパニー。

台湾のEirGenixとのStrategic Partner連携により、trastuzumabのbiosimilarを開発しており、2019/12現在、Phase 3である。

Biosimilar by Sandoz GmbH	Original	Approved date~Country
Rixathon	Rituximab Anti-CD20	2017/06/15~Europe 2017/11~Japan
Hyrimoz	Adalimumab (Abee)	2018/07/25~Europe
Zessly	Infliximab Anti-TNFα	2018/05/18~Europe
GP2411 (in house)	denosumab	2020 – P3
(Biocon)	development in immunology and oncology	n/a
(Gan & Lee)	aspart insulins	n/a
(EirGenix)	Herceptin trastuzumab(1998,中外製薬)	2020~P3
(Polpharma Biologics)	nataliumab (Biogen) Anti-integrin α 4(2006)	2020-P3