![[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/02/25AF0E86-110D-4166-B05A-2B2714A8E7F7.jpeg)
Bio-Equipment
- 精製ステップ毎のbioburden管理
- 原薬の除菌ろ過
sarlorius sterile sarlorius sterile 
sarlorius sterile
Sartorius Stedium
Pioneering Sterile Filtration
タグ: equipment
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[Bio-Process] Sterile Filtration – ID8462
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![[Bio-Process] Affinity & Polishing chromatography – 抗体の精製 [2021/10/30]](data:image/png;base64,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)
[Bio-Process] Affinity & Polishing chromatography – 抗体の精製 [2021/10/30]
ID8453
Bio-Process-Chromatography
タンパク質精製の基本であるクロマトグラフィーには、以下のモードがある。
抗体の精製では、長い歴史があり精製プラットフォームが完成しているため、使用するカラムの種類とその順序は検討する必要は通常ない。それぞれのクロマトの条件についても、検討範囲はある程度狭く限定するとが可能である。
- Affinity chromatography
- 抗体のどの部位に結合するかで、以下の3種類のタンパク質が知られている。フルレングスのIgGの場合は、Protein Aが使用される。Fc領域と親和性が高く結合する。
- Fc領域を持たないデザインの抗体ではProtein Aは使用できない。Fc領域ではない領域と結合するProtein GやProtein Lが使用できる。
- Protein A
- Protein G
- Protein L
- IEX (Ion Exchange Chromatography)
- 抗体の精製には、一般的な精製用の担体を用いたクロマトです。Anionは、Endotoxinやウイルスなどの吸着除去の機能を期待して使用されます。Cationは、抗体の分解物や重合体の分離を期待して使用されます。
- Anion Exchange Chromatography
- Cation Exchange Chromatography
- HIC (Hydrophobic Interaction Chromatography)
- HICは、疎水性の強弱で分離するクロマトに使用します。イオン交換クロマトで十分な精製ができない場合に使用を検討します。
- Phenyl
- Butyl
- HA (Hydroxyapatite)
- HAはマルチモーダルな特性があり、イオン交換クロマトで十分な精製ができない場合に使用を検討します。塩濃度、pH、リン酸濃度などの条件を詳細に設定することができれば、効果的な精製を可能にします。
Protein A Column chromatography
抗体を産生株した培養液は、清澄ろ過してから、Protein AカラムによるBinding/Elutionモードで抗体のアフィニティ精製を行う。
注意しなければならないこと
- 電気泳動では、抗体の染色バンドのみが確認できるので、精製度は高いと思われがちであるが注意が必要
- HCP、HCDは多量に含まれている。そのような理由から、精製とは呼びにくく、キャプチャリング(capturing)工程と呼ばれる
- 次工程として、少なくとも、ハイドロキシアパタイトやAEXを実施すべきである。
AAV (rAAV)の精製においても、抗体の精製プラットフォームに従うように、レジンの開発が勧められており、Affinity resinの市販品も既に存在する。
- Anti AAV antibody
- Cytiva製
- ThermoFisher製
Mobius® FlexReady Solutions 
GE Healthcare
Mobius® FlexReady Solutions
https://www.merckmillipore.com/JP/ja/Mobius-Single-Use-Manufacturing/Mobius-FlexReady-Solutions/EcGb.qB.e04AAAFZUuNiYtcV,navSingle-use for Downstream, GE Healthcare –
https://www.gelifesciences.com/en/us/solutions/bioprocessing/products-and-solutions/downstream-bioprocessing/single-use-for-downstream編集履歴
2020/02/02, Mr. Harikiri
2021/10/30, 追記(レジンに期待する機能など) - Affinity chromatography
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![[Bio-Process] 清澄ろ過/Harvest – 必要な膜面積の求め方 – ID8347 [2020/06/25]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAwAAAAIIAQAAAADx3rT6AAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAABISURBVHja7cExAQAAAMKg9U9tDB+gAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAgLcBxQgAAViQn8kAAAAASUVORK5CYII=)
[Bio-Process] 清澄ろ過/Harvest – 必要な膜面積の求め方 – ID8347 [2020/06/25]
Bio-Process-Harvest
ハーベスとは、細胞培養が終了して、次の工程であるクロマト工程にロードするために行う清澄化工程のことです。
昔は、フィルター性能が低かったら異から、連続遠心機が使われていましたが、現在では、フィルターろ過によるハーベストが主流になりました。その別な要因としては、培養スケールが小さくなってきたことも一因です。
処理目的の溶液に対して、ろ過に必要なフィルターの膜面積を求める方法には、3つあります。
- Vmax : 単位時間あたりの処理量で判断
- Pmax : 膜の耐圧で判断
- Tmax : 濁りの除去程度で判断
Method Particle retention measurement
(X-Y dimension)Constant Endopoint Pmax Size Exclusion is primary method Throughput – Pressure Flow rate Maximum Pressure Tmax Adsorption is general Throughput – Tubidity Flow rate Filtrate Quality Vmax Size Exclusion is primary mechanism Throughput – Flow rate Pressure Minimum Flow rate Filter Sizing Methods
https://www.dcvmn.org/IMG/pdf/5.application_note-_filter_sizing_methods.pdfPall
日本ポール
https://www.pall.jp抗体
スモールスケールでは、ろ過膜により実施される
rAAV
rAAVの精製の場合で、細胞を破砕する必要がある場合は、Extraction Processを実施した後、Harvest Processを実施する。
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![[Bio-Process] バイオロジクスにおける本培養の概要/Production – [2021/10/30]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAOEAAADgAQAAAADdlDxyAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAAAdSURBVFjD7cExAQAAAMKg9U/taQmgAAAAAAAA4AYaQAABAu1AiAAAAABJRU5ErkJggg==)
[Bio-Process] バイオロジクスにおける本培養の概要/Production – [2021/10/30]
-ID17487
Production Culture
抗体の場合、一般に2週間の本培養が実施される。ウイルスベクターの場合、培養スケールに応じた拡大培養期間と、その後の3日間程度のプラスミドトランスフェクションが実施される
重要なことは、生産量が最大になるように培養条件が設定されていることである。次に、培養の終了と判断できる条件も設定されており、産生されたプロダクトが分解などの劣化が無いように設定される。
抗体医薬の場合
- 抗体産生細胞のプロダクション培養
- 殆どの抗体の場合、CHO細胞が使用される
- 仕込み培地
- フィード培地
- エアー、酸素、窒素、二酸化炭素
- 微小金属 (Trace Metal)
- アミノ酸
- グロースホルモン
- 温度
- pH
- 攪拌
- 消泡剤
- Plutonic F-68 (細胞保護剤)
- プロダクション培養(本培養)の期間は最長でも15日
- 抗体産生量の測定(Protein Aカラム-HPLC)
rAAVの場合
- 原材料としてのプラスミド製造 (宿主細胞: E.coli)
- rAAV製造 (宿主細胞: 昆虫細胞、HEK細胞、CHO細胞などの培養
- 仕込み培地
- フィード培地
- 酸素
- 温度 (37℃)
- pH
- 攪拌
- 消泡剤
- プラスミドのトランスフェクション(24~72時間)
- ポリエチレンイミン
- カルシウム
- rAAV産生量の測定 (better : droplet digital PCR(ddPCR) > qPCR
カルタヘナ対応 (当局対応)
微生物 (E.coliなど)を使用する場合、カルタヘナ議定書に調印している国では(日本など)は、カルタヘナ法に関わる当局への申請が必要となる。
二種申請
申請には、以下の2つのタイミングがある
- Plasmid産生株E.coliバンクの製造開始前
- PlasmidのGMP製造開始前
Xcellarex, data sheet –
https://www.gelifesciences.co.jp/catalog/pdf/xdr-datasheet.pdfGILSP対応
具体的には作業する部屋の拡散防止措置に関する物理的・運用的な対応です。ヘパフィルター設置などの排気処理、不活化処理、など。
（参考）GILSPとは
GILSPとは、Good Industrial Large-Scale Practice（優良工業製造規範）の略で、1986年のOECD理事会勧告「組換えＤＮＡ技術の安全性の考察」に示された概念に基づいています(経済産業省より)。GILSPリスト – 経済産業省 –
遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たっては、主務省令で執るべき拡散防止措置が定められている場合には当該拡散防止措置を執り（法第十二条）、そうでない場合は、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない（法第１３条第１項）旨定められています。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/gilsp-list.html編集履歴
2020/02/01, Mr.HARIKIRI 2021/01/02,追記(GILSPについて)
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![[Bio-Process] 拡大培養/Subculture – ID9342 [2020/02/01]](data:image/png;base64,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)
[Bio-Process] 拡大培養/Subculture – ID9342 [2020/02/01]
拡大培養に使用する機器、装置
WAVE BIOREACTOR
Waveシリーズは、ロッキング方式で撹拌する培養装置です。細胞のセルバンクの融解からフラスコの拡大培養を開始して、プロダクション培養に入るまでの拡大培養に用いられる500L程度までの培養スケールが可能です。
Cytiva社のプロモーション・ビデオ
スモール・スケールから実製造業スケールまで
WAVE BIOREACTOR, GE
https://www.gelifesciences.co.jp/catalog/1278.html編集履歴 2020/02/01 Mr.Harikiri
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![[Bio-Process] 細胞の凍結融解から拡大培養の開始 – フラスコ培養/Inoculum – △ID9636 [2020/02/01]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAwAAAAGsAQAAAABCu/2fAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAAA+SURBVHja7cEBAQAAAIIg/69uSEABAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA/BiiLAABdqzL1wAAAABJRU5ErkJggg==)
[Bio-Process] 細胞の凍結融解から拡大培養の開始 – フラスコ培養/Inoculum – △ID9636 [2020/02/01]
Bio-Process-Inoculum
- 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養
液体窒素から取り出し融解したCell bankを、スモールスケールのフラスコ培養により培養を開始するステージです。
フラスコ Sci-Tech
回転方向、スピードとインターバルをプログラム制御- WAVE BIOREACORによる拡大培養
フラスコ培養の次のスケールは、WAVE BIOREACTORで拡大培養を続けます。
- Production Culture
その後、Production Cultureを2週間行われ、Harvest工程へ続きます。
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![[Bio-Process] 細胞バンク – ID9833 [2020/02/01]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAooAAAG2AQAAAADQX5pqAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAAA5SURBVHja7cEBAQAAAIIg/69uSEABAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAALwYjgIAAW8KX5UAAAAASUVORK5CYII=)
[Bio-Process] 細胞バンク – ID9833 [2020/02/01]
生産細胞株
通常、Cell Bankの保管は、劣化を極力抑えるために液体窒素蒸気下の極超低温で行われます．
保管容器
Nunc™ Press Out Tool for Cryobank and Bank-It™ Vial Systems, ThermoFisher
https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/374009- 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養
関連するICHガイドラインと試験項目
Q5シリーズ、FDAガイダンス、その他ウイルス否定試験、無菌、マイコプラズマ、などの試験項目を示します。
- Q5A : 安定性
- in vitro迷入ウイルス(今日培養CPEアッセイ, MRC-5, Vero, HEK293)
- 血球吸着反応
- Q5B : バンクシステム
- Q5D : 考慮事項
- Q5E : 同等性/同質性
- FDA Guidance
- in vivo迷入ウイルス(鶏卵、若齢マウス、成熟マウス、モルモット)
- その他ウイルス否定
- ヒトウイルス(qPCR)
- ウシブタウイルス(9-CFR)
- マウスウイルス(マウス抗体産生株)
- レトロウイルス(電顕, F-PERT, HEK293共培養F-PERT)
- 無菌試験
- PH Eur 2.6.1, <JP 4.06, USP 71>
- マイコプラズマ否定
- PH Eur 2.6.7 (USP 63)
- DNA finger print (PCR)
- 細胞濃度、生存率
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![[Bio-Process] ハーベスト工程・培養上清の回収 [2020/02/01]](data:image/png;base64,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)
[Bio-Process] ハーベスト工程・培養上清の回収 [2020/02/01]
ハーベスト
規定の期間の培養が終了した細胞培養液は、細胞を取り除き培養上清を取得する。この工程をHarvestと呼美ます。
図1に示すミリポアのPODファイターはカセット式になっていて、図2に示すフォルダーにセットします。
PODのフィルターサイズは、デブリス除去、細胞除去、清澄化を段階的に行えるように、大きいサイズから小さいサイズにセットされています。図2に示したフォルダーの大きさは、身の丈ほどあり、1000L~2000Lの培養液を処理するのに必要です。
1. membrane pod 
2. Millipore Millistack+ POD Merck Millipore, Pod Filter
http://www.merckmillipore.com/JP/ja/product/Millistak+-Pod-Disposable-Depth-Filter-Systems,MM_NF-C9485?ReferrerURL=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F&bd=1ろ過膜の特徴
- Harvest工程は以下のろ過膜を使用可能
- フィルターサイズで濾過する単純なろ過
- 「活性炭や鉱物を練り込んだ膜」によるろ過
- 単純なろ過では、精製効果は期待できないが、「活性炭や鉱物を練り込んだ膜」では、培養過程で生じる死細胞由来のタンパク質、DNAなどの不純物を除去することが可能である。
- 「活性炭や鉱物を練り込んだ膜」は、Protein Aレジンのライフタイムを延長効果が期待できるとともに、Protein A施処理後に得られる部分生成品の品質向上も期待できる。
編集履歴
2020/02/01 HARIKIRI(MR) 2021/03/27 記載整備 2021/10/30 記載整備
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![[Bio-Equip] ambr 250 – Modular/High Throughput — 250mLスケールでフルコントロール培養を複数台で実行する – ID8287](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAwAAAAJAAQAAAAAS1Tz7AAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAABNSURBVHja7cExAQAAAMKg9U9tDQ+gAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAvgzaQAABGr81nAAAAABJRU5ErkJggg==)
[Bio-Equip] ambr 250 – Modular/High Throughput — 250mLスケールでフルコントロール培養を複数台で実行する – ID8287
ambr
ambr 250 modular
100mLから250mLのシングルユース仕様のリアクターを2個単位で増設可能。250mLリアクターには、Feed培地は5種類のタンク(50mL x 2, 20mL x 3)を装備できます。
- 500Lや1,000Lへのスケールアップ製造を目的とするプロセス・オプティマイゼーション
- 培養条件について、どの範囲で培養が成立するするかを検証するプロセス・キャラクタライゼーシヨン
250mLリアクターと共に、装置にセッティングする。
ambr 250 high throughput
サンプリング、培地のショットなどロボットによる全自動。
amber 250, sartorial stedium
https://www.sartorius.com/en/products/fermentation-bioreactors/ambr-multi-parallel-bioreactors/ambr-250-modularCD CHO Medium (1x), Liquid
https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/10743029HT Supplement (100X), Liquid
https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/11067030?SID=srch-srp-11067030GE Healthcare™ ActiPro Liquid Medium
https://www.fishersci.se/shop/products/actipro-liquid-medium/15835261HyClone Cell Boost 7a Supplement
https://www.gelifesciences.com/en/us/shop/cell-culture-and-fermentation/reagents-and-supplements/feed-supplements/hyclone-cell-boost-7a-supplement-p-06179HyClone Cell Boost 7b Supplement
https://www.gelifesciences.com/en/us/shop/cell-culture-and-fermentation/media-and-feeds/feed-supplements/hyclone-cell-boost-7b-supplement-p-06306L-Glutamine, 200 mM Solution
https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/25030081UniVessel® SU
https://www.sartorius.com/en/products/fermentation-bioreactors/benchtop-bioreactors/univessel-suUniVessel® SU
https://www.sartorius.com/en/products/fermentation-bioreactors/benchtop-bioreactors/univessel-suネオシェーカー NS-LR
https://www.monotaro.com/p/3339/7445/?utm_medium=cpc&utm_source=Adwords&utm_campaign=246-833-4061_8351441661&utm_content=89680347110&utm_term=_380604198153__pla-557619277147&gclid=CjwKCAiA4Y7yBRB8EiwADV1hacw6boHDTkb_KayZhNWO4LnQ8uwXxHSryvhJayfP9A-jjKZI8HT93RoCyxYQAvD_BwE3578スピナーフラスコディスポーザブル
https://jp.misumi-ec.com/vona2/detail/223011456026/A Rapid, Low-Risk Approach for Process Transfer of Biologics from Development to Manufacturing Scale (2020)
https://bioprocessintl.com/sponsored-content/biostat-str-bioreactors-a-rapid-low-risk-approach-process-transfer-of-biologics-from-development-to-manufacturing-scale/編集履歴
2020/02/01, Mr. Harikiri
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気になる企業 – Sartorius stedim biotech & cellca – ID6309 [2020/01/07]
Sartorius stedim biotech
バイオリアクター製品
- 培養条件の開発から商用製造までのバイオリアクター製品(15mL~2,000L)
- ambr15
- ambr250
- BIOSTAT STAT STR (50L, 200L, 2,000L)
フィルター製品
- Cross Flow : Sartocon (TM)
- 清澄ろ過
- Sterile filter
生産株構築サービス
- 2015/07に、CellcaをM&Aし、バイオロジクスの生産株作製サービスを展開。培養生産性は、4g/L~8g/L
- cellca & Biooutsourceは、sartorial stedimの子会社である。10ヶ月でMaster Cell Bank(MBC)を作成するサービスを提供する
https://www.sartorius.com/resource/blob/59098/220734d796dafd2f649ab4076ca3426d/company-presentation-sartorius-stedim-biotech-data.pdf
host cell (CHO DG44)を使用したMCB作成サービスでは、4g/Lから8g/L (12 – 14 days standard fed batch production の高発現株を作成する。
https://www.sartorius.com/resource/blob/59098/220734d796dafd2f649ab4076ca3426d/company-presentation-sartorius-stedim-biotech-data.pdfIgG1の生産性が最も高く、IgG4では、5g/L程度
https://www.biooutsource.com/cell-line-and-upstream-process-development/編集履歴
2020/01/07 はりきり(Mr)
2020/20/20 追記 (製品) - 培養条件の開発から商用製造までのバイオリアクター製品(15mL~2,000L)
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