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気になる企業 – Voyager Therapeutics – 中枢神経疾患の遺伝子治療薬の開発 – [2020/08/06]

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ID20838

Voyager Therapeutics

NASDAQ: VYGR, US、サイト
Voyager Therapeutics, Inc.
- is clinical-stage gene therapy company
中枢神経疾患(Central nervous system; CNS) source
- Parkinson’s disease
- a monogenic form of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
- Huntington’s disease
- Friedreich’s ataxia
- frontotemporal dementia/Alzheimer’s disease
2019年売り上げは、約40億円
AAVを使った中枢神経系の遺伝子治療薬の開発
投資サイト : investing.com
Collaborators source; ライセンス先(Licensee)
- abbvie (Parkinson’s Disease : upfront: $65M, option: $245M, $728M, source)
- neurocrine (Parkinson’s Disease : upfront: $165M, milestones: $1.7B, source )
- umass medical school
- university of california San Francisco
- Standord University
- Sanofi-Genzyme (AAV遺伝子治療薬での関係性を再構築中, source)

Manufacturing

500 L max for 数千ドーズ　(AAV gene therapy)

開発品

Product Program	Preclinical	Lead Candidate Selection	Phase I	Phase II	Phase III
VY-AADC Advancing Parkinson’s Disease (rAAV2)	✔︎	✔︎	✔︎	✔︎
VY-HTT01 Huntigton’s Disease	✔︎	✔︎
VY-SOD102 Monogenic ALS	✔︎	✔︎
VY-FXN01 Friendreich’s Ataxia	✔︎	✔︎
Tau & Alpha-Synuclein Programs Tauopathies (Alzheimer’s, PSP, FTD) & Synucleinopathies (Parkinson’s), LBD, MSA)	✔︎ with AbbVie
Early Pipeline Undisclosed	✔︎

PSP: Progressive Supranuclear Palsy, FTD: Frontotemporal Dementla, LBD: Lewy Body Dementia, MSA: Multiple System Atrophy

イベント

2020/08/03 source
Voyager Therapeutics、Inc.（NASDAQ：VYGR）は、AbbVieとのコラボレーションに関連した情報アップデートとして、タウとアルファ-シヌクレインのVectorized antibodyとのコラボレーションを終了したことを発表 (Vectorized antibodyは、AAVを利用して脳内での抗体の産生により治療する技術)

編集情報
2020/08/06 Mr.HARIKIRI

2020年8月6日

気になる企業 – Sanofi – 新型コロナワウイルス・ワクチンの開発を組換えタンパク質ベースとmRNAで臨床試験が進められている [2021/03/12]
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Sanofi
- France (54, rue La Boétie 75008 Paris)、Home Page
- 2019年の売り上げは、€36.1 bn (約4.4兆円)
- Insulin製剤の3大メーカーの1つ
- Insulin plant
  - Frankfurt source
  - 北京(2009~) source
  - インド(2019~) source
- Sanofi-Aventisの社名は、2012年まで
- ビジネスユニット
  - Sanofi Genyme
  - Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur

Sanofi Pasteurは、Sanofi社のワクチン部門です。

mRNAによるSARS-Cov-2ワクチン

Translate Bio (NASDAQ：TBIO) 社と共同で開発していた新型コロナウイルス(Sars-Cov-2)に対するmRNAワクチン (MRT5500) の動物試験のデータが出てきました。

マウスとカニクイザルでのデータです。3週後に2回目を投与することで更に中和抗体価は高まり(セロコンバージョン)ました。この結果を受けて、2020/Q4から、ヒトでの臨床試験(P1/2)が開始されるようです。source
- Sタンパク質
  - 2つの変異
    2P : 細胞膜結合前の状態に関わる変異
    GSAS : 宿主細胞が分泌するfurinによる切断による変異
- 前臨床(マウス)
  - 3週間間隔で2回のワクチン接種
  - 投与量 : 0.2、1、5、および10 µg
- 前臨床(非ヒト霊長類; NHP）
  - 3週間間隔で2回のワクチン接種
  - 投与量 : 15、45、および135 µg
  - 力価測定 : 2種類の中和アッセイ
    偽ウイルス中和
    マイクロ中和
  - 結果
    最初の投与後、NHPの大部分はSARS-CoV-2スパイクタンパク質に反応する中和抗体が確認された
    抗体価は2回目の投与後にさらに増強され、NHPの100％が日ごとに増加し、投与開始後35日までは、ヒトの回復期血清の抗体価よりも有意に高いレベル達した
- Th1細胞の応答優位が示された。Th1(細胞性免疫, ヘルパーT細胞、CD4+)、Th2(液性免疫)
MRT5500の進展

2021/03/12, mRNACOVID-19ワクチン候補の第1/2相臨床試験を開始)
- 前臨床データが高い中和抗体レベルを示した後の安全性、免疫応答および反応原性を評価するための臨床試験
- 415人の参加者を登録する予定。
- 2021年第3四半期に予想される中間結果
- 並行して、新たなSARS-CoV-2変異体に対する追加のmRNA候補を評価するための前臨床試験が進行中。
組換えタンパク質ベースによるSARS-Cov-2ワクチン

mRNAとは別の季節性インフルエンザ・ワクチンと同じ技術である「組換えタンパク質」ベースのSARS-Cov-2ワクチンについても、GSKと共同開発しています。GSKのアジュバントとの組み合わせで、9月にP1/2が開始されています。

Sanofi Genzyme
- US, サイト
- 2011年にGenzymeは、Sanofiに吸収されてビジネスユニットとなった source
- ビジネスユニット領域
  - 日本では、希少疾患領域、希少血液疾患領域、オンコロジー領域、免疫領域、リウマチ領域の5つ
- Genzymeは、2005年に遺伝子治療薬開発のAvigen, Incの技術を取り込んでいる
- 製品
  - Aldurazyme (laranidase)
  - Alprolix (Coagulation Factor IX)
  - Aubagio (teriflunomide)
  - Cablivi (caplacizumab-yhdp)
  - Cerdelga (eliglustate) capsules
  - Cerezyme (imiglucerase for injection)
  - Clolar (clofarabine injection)
  - Dupixent (dupilumab) injection
  - ELITEK (rasburicase)
  - Eloctate (Anthihemophilic factor(Recombinant), Fc Fusion Protein
  - ELOXATIN (oxaliplatin)
  - Fabrazyme (agalsidase beta)
  - JEVTANA (cabazitaxel)
  - KEVZARA (sarilumab) injection
  - LEMTRADA (alemtuzumab
  - LIBTAYO (cemiplimab-rwlc) injection
  - Lumizyme (alglucosidase alfa)
  - Sarclisa (isafuxamab-irfc) injection for Intravenous Use
  - TAXOTERA (docetaxel) injection
  - ZALTRAP (ziv-aflibercept) injection for intravenous injusion
- 開発品
  - 19のmAbの免疫疾患(biosimilar,その他)
  - 23のmAbのガン領域(ADC含む)
  - その他mAb(to C1s, etc)
  - RNAi
  - small molecle
Sanofi Genezyme
https://www.sanofi.co.jp/ja/about-us/product/genzyme

Division of MediciNova Inc.
www.avigen.com : 今はもう無い

Avigen, Inc.’s Gene Therapy Technology Acquired By Genzyme Corporation
https://www.biospace.com/article/releases/avigen-inc-s-gene-therapy-technology-acquired-by-genzyme-corporation-/
2020年8月4日
気になる企業 – uniQure – 血友病B遺伝子治療開発 [2020/08/04]
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uniQure
- オランダ (Paasheuvelweg 25a 1105 BP Netherlands)、サイト
- AAVを使った遺伝子治療薬の開発
開発品
- Glybera : alipogene tiparvovec, 家族性リポタンパク質リパーゼ(LPL)欠損症, 2012/07/26 ~ 2017/10/25販売終了source:日経バイテク
- AMT-061 : 血友病B (FIX gene called the Padua variant), AAV5
  - 昆虫細胞を使用
  - Phase 3 clinical 50患者完了 source: HEMPHILIA NEWS TODAY
- AMT-130 : ハンチントン病 (Huntington’s Disease)
  - Phase 1/2 in U.S. source: globenewswire
イベント

2020/07/01, etranacogene dezaparvovec (AMT-061)のライセンシー source
```
編集情報
2020/08/05 Mr.HARIKIRI
```
2020年8月4日
[Bio-Equip] iCELLis – Single-Use Fixed-Bed Bioreactor system – by PALL [2020/07/27]
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Bio-Equipment

iCELLis

吸着性の細胞を培養するシングル・ユース・システム。iCELLis 500+ bioreactor(500m2)では、1700cm2のローラーボトルの3,000個に相当する。

製品ラインナップ
- iCELLis Nano
- iCELLis 500+
PALL Botech

iCELLis Single-Use Fixed-Bed Bioreactor Systems, USD3262a
https://shop.pall.com/INTERSHOP/web/WFS/PALL-PALLUS-Site/en_US/-/USD/ViewProductAttachment-OpenFile?LocaleId=&DirectoryPath=pdfs%2FBiopharmaceuticals&FileName=18_07243_USD3262a_iCELLis_DS.pdf&UnitName=PALL

iCELLis

eCELLis
```
編集情報
2020/07/27 Mr.Harikiri
```
2020年7月27日
気になる企業(だった) – New Brunswick Scientific (NBS) [2020/07/26]

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New Brunswick Scientific (NBS)

NBSの培養装置(Fermentor)を日本に輸入してテストプラントを作り、そこであるリンフォカインを培養・精製していたプロジェクトに参加していたことがあります。もう、1980年代の大昔のことです。

Pall and NBS jointly supply single-use bioreactors

In the USA, filtration, separation and purification company Pall Corp and New Brunswick Scientific (NBS), an Eppendorf company, have announced that they have formed a joint product development and marketing agreement to create and supply disposable bioreactor systems.

そのNBS社がどうなっているのか、調べてみると、2010の文書には、Pallと共同でシングルユースのバイオリアクターの供給に関して提携したとあリマした。現在(2019)ではどうなっさているかわからないが、もうすでになくなっているようです。バイオシェーカーのメーカーであるという情報もあることから、バイオシェーカーに特化したメーカーになっている可能性もあります。Bioreactorメーカーとして、この2010年の時点でまだ潰れずに残っていることは感慨深かったですが、現在はもうBioreactor製造メーカーとして存在していないことは、確かのようです。

以上



2020年7月26日
[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]
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ID19527

ワクチンの臨床結果による有効性の比較

世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report

COVID-19ワクチン

Modernaが開発しているmRNAを用いたCOVID-19ワクチンの臨床結果について途中結果が出ています。
- 2021/05/23, インド変異株(デルタ株)に対する有効性について、1摂取では、AstrazenecaとPfizerとも33%, 2回摂取でAstrazenecaは60%, Pfizerは88%であると、イングランド公衆衛生庁（PHE）が発表, BBC News(ファイザー製とアストラゼネカ製ワクチン、2回接種でインド型変異株に有効＝英研究, 2021/05/23))
- 2020/12/17, mRNA-1273の臨床結果の詳細 : 3つの年齢層にわたる4つの用量レベルのmRNA-1273の安全性と免疫原性を評価、有効性の評価では94.1% (Vaccine Efficacy)と評価された。
  - Study 101
    
    デザイン : 非盲検の進行中の第1相用量設定試
    
    結果 : フェーズ2およびフェーズ3の研究で使用される100μgの用量の推奨容量を得た
  - Study 201
    
    デザイン : ランダム化プラセボ対照の安全性および免疫原性試験
    
    結果 : 大規模な第3相試験である試験301の開始をサポートする追加の安全性データを取得
  - Study 301
    
    デザイン: 30,000人以上で、有効性、安全性、および免疫原性評価、ランダム化プラセボ対照試験
MRNA-1273 SPONSOR BRIEFING DOCUMENT VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL
– MEETING DATE: 17 DECEMBER 2020 AVAILABLE FOR PUBLIC RELEASE –
https://www.fda.gov/media/144452/download
- 2020/11/16, Phase 3(30,000人以上を予定)の中間結果(95人に実薬投与、90人プラセボ)、94.5%の有効性が示された。2020年末までに、2,000万回分の提供を予定している source。
^HomePage

An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483
- 2020/07/14
- ワクチン : mRNA-1273 (S-2P antigen encoded), as SARS-CoV-2 spike protein encoded
- 投与 : 0.5mL (deltoid muscle), days 1 and 29
- Phase 1 : 45人、18 ~ 55 years of age, 28 days
- 評価: Anti-S-2P antibody geometric mean titer(GMT) ELISA
  - 以下の29日と57日のデータから投与量が多いほど、抗体価が上昇しているのがわかる
  - 29 Days
    
    25μg: 40,227
    
    100μg: 109,209
    
    250μg: 213,526
  - 57 Days
    25μg: 299,751
    
    100μg: 782,719
    
    250μg: 1,192,154
```
Good agreement was noted within and between the values from binding assays for S-2P and receptor-binding domain and neutralizing activity measured by PsVNA and PRNT
```
Safty
- 有害事象が低い確率
  - Fever (発熱)
  - Arthralgia (関節痛)
  - Nausea (吐き気)
  - Chills (悪寒)
  - Size of erythema or redness (紅斑または発赤)
  - Size of induration or welling (
- 有害事情が中程度の確率
  - Fatigue (倦怠感)
  - Headche (頭痛)
  - Myalgia (筋肉痛)
- 有害事象が高い確率
  - Any systemic symptom (全身症状)
  - Any local symptom (局所症状)
  - Pain (痛み)
```
編集履歴
2020/07/24 はりきり(Mr) Phase Iについて
2020/11/16 追記 (Phase 3中間報告で94.5%の有効性)
```
2020年7月24日
[Vc] Pfizerの新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine の組成 [2021/06/10]
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BNT162とは

ドイツのBiopharmaceutical New Technologies (BioNTech) 社とPfizerが共同開発するmRNAをベースとする新型コロナウイルス感染症に対するワクチンです。開発ワクチンは、SARS-CoV-2受容体結合ドメイン(receptor binding domain; RBD)をコードするヌクレオチド修飾メッセンジャーRNAをベースのワクチン(BNT162b2)
- 2020/11/09, 4万3千人を対象に進められているP3臨床試験の途中集計として、その予防効果は90%以上あることを発表した^source。
- 2020/10/20, 日本人におけるBNT162b2の安全性、認容性および免疫原性を評価目的にPhase 1/2試験(160名、20~80歳日本人、BNT162b2とプラセボの比 3:1)を開始したと発表。BNT162b2は30μgを21日間隔で2回接種し、最終接種から12ヶ月後まで評価する計画。BNT162bは、最適化されたスパイクタンパク質の全長をコード強いる。BNT162b2は、ドイツ、米国、ブラジル、アルゼンチンを含む世界で最大120治験実施施設で、44,000人の参加で国際共同治験2/3相が評価中。この試験と、今回の日本出の試験のデータを用いて、日本での製造販売用視認を申請する予定です。承認が得られた場合、1億2000万回分のCOVID-19ワクチンを2021年上半期に日本に提供されるsource。
- 2020/07/31, 日本に対して来年6月までに6000万人分の供給を約束した
- 2020/07/01, BioNTech社との共同研究であるSARS-COV-2に対するmRNAベースのワクチンの臨床試験(4候補、Phase I/II)の早期データを発表(45例の評価) source
- - 10μg/30μgの投与
  - 28日目, RBD結合IgG抗体濃度が上昇し、SARS-CoV-2に対する中和抗体価が確認された
  - 深刻な有害事象は無かったことから、今後のPhase IIb/3での有効性試験における主要候補と容量レベルの選択が可能となった
BioNTech

mRNAをベースに治療薬を開発するベンチャー source
- mRNAベースの治療薬開発
- コンピューターテクノロジー
- 共同研究など他社との協業
  - Genmab
  - Sanofi
  - Bayer Animal Health
  - Genentech
  - Genevant
  - Fosun Pharma
  - Pfizer
因みに、AstraZenecaが開発している新型コロナウイルス感染症ワクチンは、Adenovirsを使ったワンチンです。T細胞の免疫応答の強化が期待できるため、mRANワクチンよりもワクチン効果が高いことが期待されています。関連記事もご覧ください。

ワクチンの臨床結果による有効性の比較

世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの組成

Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、SARS-CoV-2表面の改変したスパイク・糖タンパク質(spike (S) glycoprotein)をコードするメッセンジャー RNA (modRNA)を脂質膜で粒子状にした製剤です。提供形態は、凍結品で以下の組成になっています。
- 凍結品　(ドライアイス; 75℃程度)で保管・輸送
- 使用時には、1.8 mLの0.9% Sodium Chloride (diluent) で希釈
- 複数回用
- 0.3 mL投与
  - 30mg of modRNA
  - 0.43 mg (4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
  - 0.05 mg 2[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide
  - 0.09 mg 1,2-distearoyl-sn-glycero-3- phosphocholine
  - 0.2 mg cholesterol)
  - 0.01 mg potassium chloride
  - 0.01 mg monobasic potassium phosphate
  - 0.36 mg sodium chloride
  - 0.07 mg dibasic sodium phosphate dihydrate
  - 6 mg sucrose
  - (contributes an additional 2.16 mg sodium chloride per dose)
- 3週間空けて2回の接種
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine – Fact Sheets and Additional Information – FDA
特に、日本語のファクトシートを見たい場合は、ワクチン接種を受ける人と介護従事者のためのファクトシートを参照
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

審査結果報告書

製造方法

審査結果からわかる製造方法は以下の通り。
- plasmid DNA(pDNA)を大腸菌の培養により得る
- 大腸菌を溶解してpDNAの抽出、精製される
- pDNAを直鎖DNAにしてから、転写によるmRANを得る。必要な精製処理が行われる
- 転写で使用されるUTPは、改変されたものである
- mRNAはLNPで製剤化されている
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS- CoV-2)
(有効成分名:トジナメラン) , H2年 3月 12日
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_4.pdf

編集履歴
```
2020/07/23 はりきり(Mr)
2020/07/31 日本との合意
2020/11/09 予防効果は90%以上
2021/02/03 Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの組成
2021/06/10 追記(審査結果報告書)
```
2020年7月23日
気になる企業 – AstraZeneca; アストラゼネカ [2021/01/28]
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AstraZeneca

AstraZeneca HOME PAGE

サイトから
- 2019年売上高 : $ 24.4bn (約2.4兆円)
- 2020/12のAlexion買収二より、武田薬品と並ぶ規模となる
- Headquarter: イギリス
- 製品
  - ダグリッソ : EGFR(T790M変異)の非小細胞肺がんの2次治療
  - シムビコート : 気管支喘息治療薬
  - イミフィンジ : 抗PD-L1抗体(デュルパルマブ)
  - など
- 2020/12/12, Alexionを買収 ^source
  - Alexion Pharmaceuticals, Inc.: 生物医薬品会社 ^sourceです。従業員数は、約3,000人。市販製品には、「SOLIRIS」（エクリズマブ）、「Strensiq」（アスフォターゼアルファ）、「Kanuma」（セベリパーゼアルファ）、「ULTOMIRIS」;長時間作用型C5阻害剤で、終末補体カスケードのC5タンパク質を阻害するmAb、「Andexxa」、「Ondexxya」などがある。臨床開発プログラムには、ALXN1210、ALXN1810、ALXN1720、ALXN1830、ALXN1840、ABY-039などがある。
COVID-19関連

新型コロナワクチンの開発
- 2021/01/28, 日本における供給体制が分かってきました(goto
- 2020/09/12, 因果関係なしとしてUK治験を再会 source
- 2020/09/09, アメリカから12億円の資金を受けていた当該ワクチン開発において、Phase 3 (3万人-内1万人はプラセボ、大規模無作為割付、二重盲検, source)の試験で1人に重い症状を示したことから、安全性の観点からPhase 3試験の一次中止したと発表した。同日、大手ワクチン開発企業は、ワクチン開発は、安全性第一であるとの共同声明を発表したした。
- 2020/08/05, 新型コロナワクチン供給で「アストラゼネカ」と合意へ厚労省 (NHKニュース), 1億回分以上の供給の見通しが立った
- 2020/07/20, Phase 1/2 (COV001)の臨床試験結果を発表 astrazeneca
  - 18~55歳、健常人、1,077人
  - 対象ワクチン : 髄膜炎菌共役ワクチン(MenACWY)
  - 単回投与、2回投与(10人/1ヶ月)
  - 投与後1ヶ月で95%の被験者においてSARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対する抗体が4倍に増加
  - それに伴いT細胞応答が誘導され、14日目をピークに投与後2カ月間維持された
  - MNA80アッセイによる中和活性は、ワクチン投与後4週後で、1回投与被験者では、91%、2回等予後被験者で100%であった
  - 深刻な有害応答は無く、一時的な局所・全身応答は7割で見られた(頭痛、疲労、悪寒、発熱、倦怠感、筋肉痛)
  - 予期せぬ反応は引き起こさず予想された結果と一致するが、Phase III試験で確認する必要がある
  - 論文(LANCET)から方法の詳細
    ワンチン : SARS-CoV2スパイクタンパク質を発現するチンパンジーAdenovirus vectorワクチン　(ChAdOx1 nCov-19)
    実施施設 : 英国5サイト
    単一盲検ランダム化比較試験
    18~55歳
    投与量 : ChAdOx1 nCov-19 (5e10 particles)
    コントロール : MenACWY
    評価
    総IgG ELISA
    マルチプレックスイムノアッセイ
    中和アッセイ
    偽ウイルス中和アッセイ
    細胞応答 (ex-vivoインターフェロン-γイムのスポットアッセイ)
- ChAdOx1 nCoV-19のSpikeタンパク質の設計は、Jenner Instituteで開始(2020/01)
- Virus Bankingおよび臨床試験サンプルは、オックスフォード大学 (Oxford University)のClinical BioManufacturing Facility
- 今後の商用製造は、イタリアAdvent社に移されるとみられる
- 2020/06, 日本政府と協議を開始の合意を発表
- 第一三共、Meiji Seikaファルマ、KMバイオロジクスと協力し日本でのワクチン安定供給をしていく
- 2020/01/28, 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発が最も進んでいるのが、イギリスのAstraZenecaです。現在、オックスフォード大学と共同開発した新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の臨床第3相試験(Phase 3)をおこなっいます。その他、中国の3社もPhase 3で臨床試験を行っています。
ワクチンの臨床結果による有効性の比較

世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

新型コロナワクチン、日本への供給

日本での新型コロナワクチンは、まず、Pfizer製から投与されると言われています。Astrazenecaの新型コロナウイルス・ワクチンの日本での供給体制については、以下の通りを予定されているとのことです (2021/01/28, Mr. Harikiri)
- 国内での製造担当は、兵庫県のJCRファーマー
  - バイオロジクス製品化実績を多く持つ
- 容器充填は、熊本県のKMバイオロジクス
  - 充填能力として、半年で5,700本。
- 包装は、東京のMeiji Seikaファルマです
その他開発品(治療薬)
- Calquence (アカラブルニブ) : 高サイトカイン血症) source
  - 慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者に対する治療薬
  - 承認2019年に承認
- フォシーガ (ダパグルフロジン) : 臓器不全
  - KEGG情報 source
  - 選択的SGLT2阻害剤−糖尿病治療剤−
  - 2020/05, FDA承認
編集履歴
```
2020/01/28 Mr. Harikiri
2020/07/22 追記(その他開発品)
2021/01/28 追記(新型コロナワクチンの基本での供給体制)
```
2020年7月22日
気になる企業 – GSK; グラクソ・スミスクラインは、世界最大のワクチン企業 – 抗体医薬は3品目 [2020/07/21]
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GSK

世界最大のワクチン開発企業

サイトから、2019年の売上高を調べた
- 2019年売上高 : £m 33,754 (約5兆円)
- 医薬品(£m 17.554)
- Vaccines (£m 7,157)
- Consumer Healthcare (£m 8,995)
- イギリス
ノバルティスとグラクソ・スミスクライン(GSK)は、2015/03/03、事業交換により、ノバルティスは、(1)ガン領域などの医療用医薬品、(2)アイケア、(3)ジェネリックで主導的地位を獲得する。GSKは、(1)呼吸器領域とHIV領域、(2)コンシューマーヘルスケア、(3)ワクチン事業のリーダーを目指す ^source
- 上市済み抗癌剤売却 → (160億ドルの事業移管, 2015) → Novartis
- インフルエンザを除くワクチン増強 ← (52億ドル+αの事業移管) ← Novartis
GSKの抗体医薬

2015年にガン領域を手放したGSKだが、抗体医薬で再びガン領域の活動を開始している。
- ドスタルリマブ;dostarlimab : 抗PD-1抗体、進行性/再発性子宮内膜がん (2019/03)。dostarlimabは、2019/1に約5500億円で米テサロを買収し獲得したもの (2020/03)。
- belantamab mafodotin : B細胞成熟抗原(BCMA)-ADC, 多発性骨髄腫
呼吸器領域の新薬ヌーカラ
- サイト
- ヌーカラ皮下注用100mg、成分(mepolizumab), 抗IL-5抗体
- 気管支喘息、好酸球性多発系血管炎症肉芽腫症
競合他社
- アストラゼネカ(シムビコート:Symbicort ^source、ファセンラ:Fasenra source)
- Boehringer Ingelheim(スピリーバ:Spiriva ^source、ストリベルディスク:Striverdi Respimat ^source)
- Sanofi (デュピクセント; Dupixent ^source)
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編集履歴
2020/07/20 Mr.HARIKIRI
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2020年7月20日
[Bio-Equip] XCell ATF – cell culture perfusion system – by REPLIGEN – 従来のバイオリアクターにATFを追加することで、ハーベスト期間を延長できバッチ生産性向上が可能 [2021/02/03]
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Bio-Equipment

XCell ATF

Fed-batchで培養しながら、一定量の培養液を連続的に抜き取りろ過してハーベストするすることで、より長期間の培養が可能隣る。
- ATFは、培養液と細胞を膜で分離し、培養液のみを抜き取る
- 培養液には、目的の生産物が含まれている
- バイオリアクターに残る培養液が少なくなった分の培地を添加する
- 以上の操作により、老廃物の低減化とハーベスト期間の延長が可能となり、従来よりもバッチあたりの生産性を向上させることが可能となる。
カタログ ATF6, ATF10 – REPLIGEN
https://www.repligen.com/application/files/2415/6527/9704/SG-suATF6.pdf

ATF : Alternative Tangential Flow

XCell ATF – REPLIGEN –
https://www.repligen.com/technologies/xcell-atf

XCell ATF – REPLIGEN –
http://able-biott.co.jp/product/xcell-atf/
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編集情報
2020/07/15 Mr.はりきり
2021/02/03 説明の詳細化
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2020年7月14日