MR.HARIKIRI-INSIGHTS

タグ: CMO

  • 気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637

    気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637

    Post Views: 187

    Lonza

    バックグラウンド

    細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Insect、Hematopoïtic、またはKidney細胞など、すべての一般的な細胞プラットフォーム用の培地の完全なポートフォリオがありる。 クライアントのすべての要件を満たすために、プラットフォームごとにいくつかの処方が存在します。 これらのプラットフォームは、単純な無血清、無タンパク質、または化学的に定義されたものから、動物以外の排他的な成分を使用して作られる。

    LONZA、Biologics、Ibex、Lonza Glance

    製造施設

    モノクローナル抗体（mAbs）と哺乳類細培養からの組換えタンパク質の受託製造の先駆者の1つとして、Lonzaは、以下の4つの最先端cGMPマルチ製品施設で製造を行なっている。せいぞう設備は、MES化が進められておりリアルタイム管理が進んでいる。

    ロンザ・バイオロジクス生産サイト：前臨床から臨床

    • Slough, UZ
      • 1985~
      • 5 x 1,000L of Bioreactor
    • Taus, Singapore
      • 200L
      • 1,000L
      • 5,000L
      • 4 x 20,000L of Bioreactor
    • Portsmouth, US
      • 3 x 5,000L(Airlift)
      • 4 x 20,000L of Bioreactor
      • Since 2001 the Portsmouth facility has hosted 33 regulatory inspections by FDA, EMA, Health Canada, Japan, Brazil, Mexico, the Korean FDA and the Turkish MOH. 8 customer product currently. 33 regulatory inspections.
    • Porriño, Spain
      • 20L~8,000L(Inoculum)
      • 4 x 10,000L
    • 中国に進出 – Lonza to Establish Strategic Biomanufacturing Base in China Using GE Healthcare Solution – in 2020, 広東省にGEのKUBioを導入(by Bloomberg)

    哺乳類細胞培養生産サービス

    • モノクローナル抗体と組換えタンパク質
    • 大手製薬会社へのバイオテクノロジーのスタートアップ
    • 細胞株の構築と規制当局対応
    • 商業供給への実験室規模
    • 工業用哺乳類細胞培養で30年以上
    • 攪拌タンク、エアリフト、使い捨てバイオリアクター
    • 高度な技術
    • GS Gene ExpressionSystem®、Epibase®
    • Potelligent®CHOK1SV™  

    プロセス R&Dサービス

    LonzaのプロセスR＆Dサービスは、ベクターの構築や細胞株の開発から本格的な製造にまで及ぶ。 これらには、臨床試験および市場での供給のための完全な分析サービスと規制サポートが含まれる。

    DNAからBLAまでのフルライン開発および製造、一部のサービスも提供する。 さらに、抗体薬物コンジュゲートの生産に関する幅広いサービスを提供している。 Vispの化学設備と連携して、目的のmAbを生成し、選択した薬物に結合させることができる(ADC抗体)。

    Ibex Service

    Ibex Serviceは、スイスのVispサイトで実施されます。VIspには化学設備があり、ADC抗体製造が可能となっています。

    工事車両との比較で建物の大きさがわかる
    • Ibex Design : Gene to Vial in just 12 months
    • Ibex Development : Process Characterization to BLA in just 22 months
    • Ibex Dedicate : コマーシャル製造のためのフレキシブな専用設備。自社製造設備の投資判断を30ヶ月遅くすることができる。自社製造設備は4~5年はかかり、着工からでも2年は必要。

    AAV製造

    2018年、Lonza社は、細胞/遺伝子治療の生産に特化した30,000ft2の工場を開設。CEO Mark Funkは、最近のインタビューで45の顧客とウイルスベクターに取り組んできたと述べている(BioPharma Diveより)

    編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI

    KUBio関連

    BIOLOGICS

    気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO [2021/09/26]

    Post Views: 237 JHL Biotech 台湾、中国企業、サイト スピンオフ企業を支援するCDMO Bioreactor: 2 x 50L, 2 x 500L KUBio facilityを採用 (by C…
    BIOLOGICS

    気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637

    Post Views: 187 Lonza バックグラウンド 細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Inse…
    BIOLOGICS

    [Bio-Equip] バイオ医薬品の原薬製造工場はプレハブ方式で造られる – KUBio by GE Healthcare [2019/11/15]

    Post Views: 312 ‪KUBio™: The proven response for rapid biomanufacturing https://youtu.be/0HSOltVwx-Y @YouTubeよ…
  • 気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]

    気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]

    Post Views: 291

    パセオン

    バイオロジクス・サービス

    • 高分子
      • Therm FisherプランドのGibco™Freedom™CHO-S™細胞株は、ロイヤリティや年会費が不要
      • Quick to Clinic™for Biologics
        • 14ヶ月でDP(安定性1ヶ月データ)を提供
        • 細胞株開発
        • 細胞培養および精製プロセス
        • 液体充填バイアル製剤
        • 分析方法
        • 毒性学研究のための初期の非GMP資料
        • GMP原薬を放出
        • GMP製剤を発売
        • ウイルスクリアランスおよび安定性研究データ
      • Clinical Supply
        • Batch Size : 500L, 1,000L and 2,000L
      • Cold Chain & Storage service source
        • Ambient (15°C to 30°C)
        • Refrigerated (2°C to 8°C)
        • Freezer (-25°C to -10°C)
        • Ultra-low freezer (-70°C to -90°C)
        • Vapor-phase liquid nitrogen (-135°C to -196°C)
        • Liquid-phase liquid nitrogen (-195°C)
      • 柔軟なバイオ製造ソリューション
        • 中型バイオファーマに対するトップエキスパートのアドバイス YouTube
    • 低分子・バイオ原薬(製造実績100以上) CDMO
      • 治験薬の製造、サプライチェーン
      • 細胞構築
      • プロセス開発
      • 商業生産
      • PCからの製剤開発、ADC製剤・製造
    • 遺伝子治療薬
      • rAAV vectorの受託開発・製造 (Brammar担当)
    • 拠点
      • 開発・製造 : 北米(Single Use, ワンとルイス)、欧州、オーストラリア
    • NDA実績
      • 過去10年で、COM最多の107年(

    https://ptj.jiho.jp/product/30813/company/129663

    ロジスティック・サービス

    経験豊富なロジスティクスプロバイダーで病気の発生の複雑さを克服する – patheonより

    https://go.patheon.com/CNT-FS-CTD-TTM-COVID-19-3-Selection_Content-Page-2.html

    今回のCOVID-19では、医薬品のサプライチェーン滞りが懸念される。医薬品の欠品は許されない。

    ThermoFisherは、CDMOとしてのpatheonの経験を生かして、サプライチェーン支援サービスを提供している。

    世界各国の宅配業者、関税などに精通している。

    ThermoFisherグループ

    2017年に、Thermofisherにより72億円で買収されている。

    https://www.genomeweb.com/business-news/thermo-fisher-completes-72b-patheon-acquisition#.Xnhry4FcW-o

    pahteon

    バイオロジクスへの本格的テコ入れ

    2008年から2017年までに、低分子・高分子などを含めクライアントの117の新薬申請（NDA）の承認を得ている。 これは、他のCMO / CDMOの2倍。

    バイオロジクスに関しては、2014年以降から本格的な活動となっており、コマーシャルに関する技術移管は180を数えている。

    バイオロジクスのサイト

    • BRISBANE, AUSTRALIA
      • 250~2,000L SUB
      • 50~500L perfusion.
    • COKE, IRELAND
      • 400人
      • 5 commercial site (450L~16,000L Bioreactor)
      • ~2,500LのPilot

    Large Molecule Quick to Clinic™ Program

    • Fast:  released drug product in as little as 14 months, which is enabled by our:
      • Platform cell culture and purification processes
      • Automation:  Beacon, ambr® 15, and Tecan systems
      • Integration of drug substance and drug product timelines where work is done in parallel
      • Pre-qualification of common vials
      • Templated, QA-reviewed documentation
      • > 45 年の経験 
    • Flexible:  we will work with your cell line, our cell line, or a third-party’s cell line:
      • We give you the flexibility to work with your cell line and media, a third party’s, or our own.
      • Your process is not tied to proprietary media
      • Our Gibco™ Freedom™ CHO-S™ cell line is free from royalties and annual fees – there is a simple one-time fee for a single or multiple molecules
      • With the Freedom CHO-S cell line, you have the ability to transfer or sell the molecule without any additional fees
      • The Freedom CHO-S cell line is well established and fully documented

    培養技術は、XD Cell Culture Techdnologyを持っている。

    世界の製薬会社上位20社、バイオテクノロジー企業上位20社のうち18社の信頼を得ている。

    過去10年間で、patheonの施設は325件以上の規制検査を受けており、33件の事前承認検査（PAI）がFDAによって免除されている。

    昨年だけで、70か国以上で承認された700以上の大小分子製品を製造した。 しかし、成功とは規模だけではなく、優れた品質とサービスを提供する当社の能力も反映している。 2008年、2010年、2011年、2012年に、最も効果的なスケールアップと技術移転が認められ、欧州アウトソーシング賞を受賞している。
    出典：PharmSource®Trend Report、2016年3月。

    編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI
2020/08/20 内容補充(バイオロジクス-高分子)
  • 気になる企業 – DM Bio – Meiji Seikaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]

    気になる企業 – DM Bio – Meiji Seikaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]

    Post Views: 218

    DM Bio

    DM Bioは、Meiji Seikaファルマのグループ会社。韓国のバイオ医薬品原薬、製剤の製造及びその受託業務を行う、CMOです。全工程は、QbDアプローチとPATを適用し最高品質の医薬品を提供します。

    • 2011年、現在の東亜製薬とMeiji Seikaファルマがが合弁で建設
    • 概念設計と基本設計は、ドイツのM+W PI社とで1年をかけた
    • 詳細設計と施工は、サムスンエンジニアリングが行った
    • 2012/9に建設着工され、2013/末に完成
    • 2年半の歳月をかけた

    韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品の専門企業、DM Bio! グローバルバイオ企業に成長します。

    https://www.dmbio.com/jap/about/history.do

    設備

    建屋は3Fとなっており、以下の設備が設置されている。

    Bioreactor

    • 20L
    • 50L
    • 200L
    • 500L, single use bioreactor
    • 2,500L x 3 Stainless steel Bioreactor for multi product (GMP)

    Harveest

    • Depth filter system
    • Continuous centrifuge

    Purification

    • Merck Millipore のカラム・パッキング・システム
    • クロマトシステム
    • バッファープレパレーション
    • UF/DFシステム

    充填・包装

    • Pre filled syringeが可能
    • 10,8000 syringe/hr by pellistaric and piston pump, glass and plastic syringe.ブリスター包装からカートン包装

    出荷試験、安定性試験

    QC部門とQA部門があり、試験と出荷が可能です。

    編集履歴

    2019/11/23,はりきり(Mr)
2021/06/06,追記(DM Bioホームページから内容の更新)
  • [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

    [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

    Post Views: 279

    rAAV vectorを製造するCMOリスト

    企業サイトサイト製造サイト特徴関係
    WuXi Advanced TherapiesUS1,000L遺伝子治療医薬品の開発と製造、AAV vector suspension platformWuXi AppTec
    CatalentUS, EU,footprint(400,000ft23)10 cGMP clinical suites, 200L, 400L, 800L, 2 x iCELLis 500, 24 HYPERStack 26/CS10
    10 cGMP Commercial Campus (including fill/finish)    		>バイオ医薬品30年の経験、20クライアント, AAV vector, 60 prgrampOriginal
    BioRelianceRockville, Maryland, USA & IrelandViral/Cell banking to fill finish (2,000 v/day), Secure Biostorageウイルス・クリアランス試験、Carsbadとの遺伝子治療用製品の開発と製造BioRelianceとCarlsbad(20+ years)がサービスする, California,親会社: Millipore-SIGMA-Merck
    Oxford BiomedicaUKUK(1,200m2, SUB 200L, BSL-C3 Lab)遺伝子治療医医薬品、PCL(*1)、Gene TherapySANOFI, GSK, NOVARTIS
    Broucher
    Lonza Pharma & BiotechUSHuston,Portsmouth, Holland, Singapore, Japan(Nikon)バイオロジクス、遺伝子治療医薬品、AAV, HSV, NDV,(Anc-AAV)Original
    NovasepEUバイオロジクス、遺伝子治療医薬品、Adeno, Lenti, HSV, VSV, VEEV2021/01/15 ThermoFisherによる買収
    MolMedEU
    YposKesiFR~500L
    ~200L SUB, 24 x Cell Factory 10    		遺伝子治療医薬品2016, Genenthonからスピンオフ
    TAKARA BIOJP遺伝子治療医薬品
    IDファーマJPiPS, CRISPR-Cas9elixirgen therapeutics
    遺伝子治療研究所 (Gene Therapy Research Institution)JP遺伝子治療医薬品
    vigene biosciences (2012~)Rockville, MarylandCellSTACK; iCELLis, 50~500L bioreactor, HEK293Plasmid製造、小規模AAVから臨床(GMP)まで、AAV、レンチウイルスOriginal (Small company)
    patheonby ThermoFisher
    詳細    		Alachua, FL
    Cambridge, MA
    Lexington, MA
    Plainville, MA,
    US    		50L~2000L
    		Florida Bio (2006~2016), 100 clients, 500 product released14+years, Brammer BioがPatheonに統合
    VIROVEK
    詳細    		Hayward, CA, USSF9/vaculovirus1e13 vg/$3,500 ~ >1e15 vg/$119.900 価格表あり2006~

    https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai5/siryou4-2-8.pdf

    Merck Darmstadtは、Millipore (2010), Sigma-Aldrich(2015)を傘下に収めて

    https://ja.wikipedia.org/wiki/メルク_(ドイツ)

    編集履歴

    2020/07/17 Mr.Harikiri
2021/02/08 追記 (ThermoFisherによるnovasepの買収)
  • [用語] CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託会社

    [用語] CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託会社

    Post Views: 237

    CMO

    CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託機関, CDMO; Contract Development Manufacturing Organization
    関連する課題

    1. 製造・分析技術移転の手順・同等性、
    2. 生産規模・供給戦略、
    3. CMOかCDMOか、それによって委託元の役割、委託費用が変わる
    4. CMO/CDMOの選定
    5. 管理(進捗、レポート、支払い、Person in Plant, etc.)
    6. 委託先評価と監査

    編集履歴

    2020/07/11 Mr.HARIKIRI