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タグ: CMO

  • 気になる企業 – NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd – ID24741 [2023/11/12]

    気になる企業 – NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd – ID24741 [2023/11/12]

    NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd.

    NOVA Bio-Pharma Holdingsは、イギリスの医薬品ベンチャー企業です。2008年5月22日に設立され、レスターシャーのウィグストンに本社を置いています1。同社は、ヘッドオフィスの活動を主な事業としている．

    DateEvent
    2008/05/22設立
    2022/3/31純資産 (1,000万ポンド)

    1 find-and-update.company-information.service.gov.uk

    以下のグループ会社を構成するが，機能を分社化して構成会社が結果的に増えているものと考えられる(MR.HARIKIRI)．

    • Nova Laboratories Ltd
      • CDMO
      • 前臨床から大規模第三相試験をサポート
    • Nova Bio-Pharma Technologies Ltd
      • バイオテクノロジーに関する研究開のコンサルティング会社
      • (おそらく創薬開発)
    • Nova Pharma Product Development Ltd
      • バイオテクノロジーに関する研究開発会社
      • (おそらく後期開発/CMC)
    • Nova Immunotherapeutics Ltd
      • 癌，感染症
    • Martin House Properties Ltd
      • 不動産会社
    • Nova Laboratories Ireland Ltd (Non Trading)
    • Nova Advanced Material Therapies Ltd (Non Trading)
    • Nova Advanced Tissue Engineering Ltd (Non Trading)

    Nova Laboratories Ltd

    • CDMO
    • 前臨床から大規模第三相試験をサポート
    • 医薬品，バイオ医薬品，医療用機器製品
    • 独自のクリーンルーム，アイソレーター，プロセス機器を持つ
    • 具体的対応プロダクト (低分子，ペプチド，タンパク質，mAb, 免疫複合体，DNAプラスミド，カテゴリー1,2の最近，ウイルス，ファージ)
    • 能力 (注射バイアル: 1mL～200mL, アンプル: 1mL～30mL, ブレフィルドシリンジ: 0.5mL～50mL, bag, インジェクターデバイス，吸入，点眼)
    • 各国規定当局との交渉や申請書類の作成
    • 品質試験に関する分析・試験・安定性試験およびバリデーションなどの業務
    • スプレイ・ドライとパウダー・フィリング

    編集履歴

    2023/11/12, MR.HARIKIRI

  • 気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO [2023/10/11]

    気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO [2023/10/11]

    Kaneka Eurogentech

    • ベルギー, 1985年設立
    • 2010年にEurogentechは，Kanekaによって買収され子会社となる．
    • 2017年にKaneka Eurogentechに社名変更
    • 事業: 核酸，ペプのチド，タンパク質の受託製造
      • GMP DNA製造
      • GMP mRNA製造 (~20g), 新設備(FAMHP;ベルギー当局)
      • GMP 設備:
      • 製造エリア: 10,000m2
        • 4 GMP Fermentation suites (80 L, 150 L, 500 L, 2200 L fermentors)
        • 3 GMP Purification suites
        • 1 GMP 0.2µm Filtration suite
        • Our state-of-the-art cleanroom facilities meet Class 100,000 (ISO8) and Class 10,000 (ISO7) standards with Class 100 (ISO5) working zones. Access to cleanrooms is authorized to qualified staff.

    Eurogentch Home Page

    https://www.eurogentec.com/en/

    カネカユーロジェンテックが新しいmRNA製造施設のGMP認定を取得 – COVID-19ワクチンの生産が進行中

    https://www.businesswire.com/news/home/20210217005039/ja/

    FAMHP site

    https://www.famhp.be/en
    編集情報
2021/08/05,Mr.HARIKIRI
2023/10/11,文言整備
  • 気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21]

    気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21]

    VectorBuilder

    ベクタービルダー・ジャパンのサイトより。

    • 2015 foundingの受託会社です
    • カスタムDNAベクター/ウイルスベクターをO2O (Online to Offline)プラットフォームにより、サービスを提供する
    • ベクターは単なる研究試薬であと認識すると、研究者は多大な調製時間を費やしている。VectorBuilderは、この問題を肩代わりしてくれます。
    • その実績は、世界中の大学・企業の何万人の研究者に数十万種のサーヒズを提供し、多くの論文に引用されています。

    サイトでできること

    • ベクターデザイン
      • マイベクターをデザインする
      • デザイン・リクエストを送る
      • 遺伝子からベクターを検索する
      • ベクターの情報を取り出す
      • サービスプロポーザルを取り出す
    • 受託サービスの確認
      • 分子生物学サービス
        • ベクター構築
        • BAC編集
        • ライブラリー構築
        • 安定発現株の樹立
        • プラスミドDNAの精製
      • ウイルスハッケージング
        • レンチウイルスベクター
        • AAV
        • Adenovirus
        • MMLVレトロウイルスパッケージング
        • MSCVレトロウイルスパッケージング
        • バキュロウイルスパッケージング
      • COVID-19コロナウイルス研究資料
    • GMP製造
      • プロセス開発
      • 品質/安定性検査開発
      • GMPプラスミドDNA製造
      • ウイルス製造
      • GMP準拠製造施設
        • 下記参照
    • 解析ツール
      • シークエンスアラインメント
      • シークエンスドットプロット
      • shRNAターゲットデザイン
      • コドン最適化
      • GC含有率計算
      • DNA二時構造
      • DNA逆向き相補鎖
      • 塩基配列の翻訳

    ベクターデザインできる種類

    • 哺乳類
      • 遺伝子発現ベクター
      • 誘導型遺伝子発現ベクター(Tet型)
      • コンディショナル遺伝子発現ベクター(Cre-Lox型)
      • CAR (Chimeric Antigen Receptor)発現ベクター
      • ノンコーディングRNA発現ベクター
      • shRNAノックダウンベクター
      • CRISPR遺伝子編集ベクター
      • CRISPR遺伝子転写調節ベクター
    • エンハンサー/プロモーターテスト用ベクター
    • ゼブラフィッシュ遺伝子発現ベタクー
    • ゼブラフィッシュCRISPRベクター
    • ショウジョウバエトランスジェニック作製用ベクター
    • ショウジョウバエCRISPR遺伝子編集用ベクター
    • 植物遺伝子発現ベクター
    • 植物CRISPR遺伝子発現用ベクター
    • リコンビナントタンパク質発現ベクター
    • In Vitro転写ベクター

    GMP施設

    • 18,000 sq ft
    • 2020年後半には、32,000 sq ftが稼働
      • 製造スイート数 : 11 (独立エアーフロー、Grade B/Cの環境下にGrade A BSCを配置、BSL-2認証
      • Fill/Finish スイート : 2,000 sq ft, Grade Cの環境下 Grage Aインシュレーター配置
      • QC Lab : 7,500 sq ft
      • 製造プロセスと分析法開発 Lab : 6,500 sq ft
      • US, EU, Ph ChおよびPIC/SのGMP規制とガイドラインに適合した設計であり、臨床試験/商用生産が可能

    VectorBuilder

    https://www.vectorbuilder.jp

    編集履歴

    2020/11/21, Mr.Harikiri
  • 気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09]

    気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09]

    ID12516

    MolMed

    • イタリア
    • ウイルス・ベクターを用いた遺伝子治療薬製造のCDMO

    サービス

    • MolMed独自のテクノロジーを持っている。
    • MolMedは、ベクター製造用の独自のパッケージングプラスミドとプロデューサー細胞株(Producer Cell Line; PCL)を提供しています。
    • プロセス開発と分析メソッド開発
    • ウイルスベクター製造プロセスのプロセス最適化、スケールアップ、自動化を社内で行っています。 並行して、製品固有の分析メソッドを開発、検証、認定します。
    • GMP製造
      • 当社独自のプロセスに基づいて、RVV: retroviral vectorおよびLVV: rentiviral vector製造用に48Lおよび200Lのバッチ
      • さまざまなセルタイプのGMPマスターおよびワーキングセルバンク（MCB、WCB）も製造
      • 施設は、臨床製品と商業製品の両方の生産についてイタリアの保健当局によって承認されている
    • QCテスト
      • 安全性、効力、特性評価、純度などのベクターについて100以上の社内テストを実施可能
    • QAおよび規制サポート
      • MolMed品質管理システムは、EU ATMP GMPおよび食品医薬品局（FDA）のガイドラインに準拠
      • Pre-IND、IND、IMPD、試験固有の手順、指定申請（希少疾病用医薬品など）、販売承認申請（および同等のもの）の文書化など、国内および国際機関への科学的アドバイスに対するクライアントサポートも提供

    MolMed

    https://www.molmed.com/

    AGCが買収

    AGC、伊Molmed社を買収し遺伝子細胞治療の開発製造受託に参入へ – 日経バイオ, 2020/03/17 –

    285億円

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/03/17/06701/
    編集履歴
2020/11/09 Harikiri
  • 気になる企業 – Coriolis Pharma – Virus Vector Formulation Development [2010/10/04]

    気になる企業 – Coriolis Pharma – Virus Vector Formulation Development [2010/10/04]

    Coriolis Pharma

    • HomePage
    • LinkedIn
    • 2009年 Founding
    • Employee : 100
    • バイオロジクスのcGMP 分析、Formulationサービス
    • 論文発表も多数している
    • Webinar “nanoparticle impurities” source
    編集履歴
2020/10/04 Mr.Harikiri
  • [Bio-Edu] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは [2020/01/24]

    [Bio-Edu] 抗体医薬 – パセオンが提案する3つの製造受託オプションとCOGs – Patheonが提案するオプションとは [2020/01/24]

    はじめに

    COGsとは、Cost of Googsのことで、単位生産費用を意味します。バイオ医薬品の製造におけるBioreactorのスケールの需要は5,000L以下が最も多いようです。もっとも、世界的に売り上げている製品では、ステンレス・タンクの20,000Lスケールでの製造も行われています。

    Patheon社はバイオ医薬品のCDMOです。スケール需要の多い5,000Lを前提にして、この複数のSingle Use Bioreactorの稼働を前提にすれば、製造設備建設の数年の期間を生産株の生産性向上として開発期間を充てることができまする。これによりCOGsの改善を進める戦略を提案しています。

    PHARM TECH JAPAN – バイオ医薬品の製造戦略による競争力向上市場と技術・設備動向に合わせた新たな選択肢 – Patheon 2018 セミナー-より

    https://ptj.jiho.jp/article/133619
    Option 1Option 2Option 3
    Productivity(g/l)2.12.17
    Yield(g)42003150028000
    Bioreactor(L)2000150004000
    COGs:Own($/g) 幅あり1256050
    175100100
    COGs:CMO($/g) 幅あり35010080
    500150120
    CAPEX 幅あり60800100
    1001200150
    BuildDuration (year) 幅あり1~1.53~51.5~2
    • Option 1 : Small Scale, Orphan Drug
    • Option 2 : Large Scale, Blockbuster Drug
    • Option 3 : CDMOの高産生株技術採用でProductivity向上、複数Bioreactor使用

    参考文献では、抗体医薬品のCost of Goods (COGs)は、5,000円〜15,000円/gである。

    1) 動物細胞による抗体医薬品のステンレスタンクを使用した場合の土地・建物を除くコスト構造
    培養・精製の消耗品比率(%)
    人件費20
    設備・減価償却費25
    メンテナンス10
    培養原材料費15
    精製原材料費30
    2) 原材料のコスト構造
    項目比率(%)
    培地関連30
    各種フィルター20
    クロマト関連40
    試薬10

    バイオ医薬品製造技術の最新動向とビジネス展望 2017 抗体医薬品の製造コスト構造 より

    クロマト関連では、Protein Aの価格が大きな割合を占めている

    考察
    2)の原材料のコスト構造では、シングルユース使用を前提としていない。シングルユース使用の場合、シングルユースバッグが多数使われる。培地関連:25%, 各種フィルター + シングルユース関連: 30%, クロマト関連: 40%, 試薬: 10%が妥当。

    CDMO委託の場合、1)から培養精製の原材料と人件費・設備・メンテナンスなどの固定費の比率が約50:50であるとすると。原材料の費用の2倍に、CDMOの利益が設定される。合理的には、33:33:33として、原材料の3倍が原材料込みの委託製造費用であると試算できる。

    Phatheonのサイト

    編集履歴
2020/01/24 Mr.HARIKIR
2020/08/19 タイトル修正、文言整備
2020/09/19 追記(COGsの説明と生産スレールの需要について
  • 気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング [2020/09/02]

    気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング [2020/09/02]

    Stevanato Group

    サービス

    • Glass Primary Packaging
    • Plastic Solutions
    • Glass Processing
    • Visual Inspection Systems
    • Assembling Solutions
    • Packaging Solutions
    • Serialization Solutions
    • Smart Industrial Solutions
    • Analytical Solutions

    サイト

    Site

    • Head Quarter : Italy
    • CA, US (Gene Therapy Drug CMOのCarlsbad社が近所にある)
    • Italy
    • NY, US
    • メキシコ
    • 上海
    • 名古屋
    • etc

    特徴

    source

    • 1949年に設立
    • 非経口薬の完全性を保証するシステム、プロセス、およびサービスの作成
    • 2つの運用部門
      • 製薬システム（OmpiおよびBaldaブランド）：すぐに使用できるガラス容器およびバルク一次包装（注射器、カートリッジ、バイアル、アンプル）を専門としています。 診断、製薬、医療機器用途向けの高品質で高精度のプラスチックソリューション
      • エンジニアリングシステム（Spami、Optrel、InnoScan、SVMブランド）：製薬業界向けのガラス成形技術、検査システム、アセンブリ、包装機械、シリアル化ソリューションに特化
    • これら2つの部門は密接な同期関係にあり、ステバナトグループが最高の原材料の購入から優れたアフターカスタマーサービスの提供まで、製造プロセス全体を完全に制御できるようにする日々のコミュケニーションが特徴

    グループはまた、医薬品と容器の間の潜在的な相互作用に関する技術的および分析的サービスを提供するSGラボ活動の恩恵を受けます。

    編集履歴
2020/09/02 by Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – バイオCDMO – MabPlex – ADCも可能 – ADCの基礎を学ぶ [2020/07/13]

    気になる企業 – バイオCDMO – MabPlex – ADCも可能 – ADCの基礎を学ぶ [2020/07/13]

    MabPlex

    • 中国企業、サイト
    • R&DはUS, 製造はYantai (中国)
    • Cell Backing
    • 50L, 200L, 500L, 1,000L and 2,000L
    • 10L to 150L conjugation scale for ADC

    ADC

    抗体で運びたいドラッグを「payload」という。

    編集情報
ID 18859
2020/07/13 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO [2021/09/26]

    気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO [2021/09/26]

    JHL Biotech

    • 台湾、中国企業、サイト
    • スピンオフ企業を支援するCDMO
    • Bioreactor: 2 x 50L, 2 x 500L
    • KUBio facilityを採用 (by Cytiva)

    開発品

    JHLが開発する4つのBiosimilarの開発品は、1つはPhase 1、3つはpre clinical段階です。台湾としての国策もあり、CDMOサービスに加えて、Biosimilarを開発しています。成功事例であるEirGenix社は、SandozとのBiosilimar開発で提携し、開発品がPhase 3に進めて、成功事例を追いかけています(2020/07現在)。

    JHLの製造設備 KUBio関連

    KUBio Modular Manufacturing Solution Is Based on Single-Use Bioprocessing Technology (2016) – Genetic Engineering & Biotechnology News –

    JHL Biotech Opens Biosimilars Facility

    https://www.genengnews.com/magazine/275/jhl-biotech-opens-biosimilars-facility/

    JHL BiotechがGEヘルスケアと提携、武漢のバイオ医薬品製造施設の建設進む (2016)

    中国武漢のBiolake地域でのJHL BiotechのJHL-1バイオ医薬品製造施設の機械部分の工事が完了

    https://kyodonewsprwire.jp/release/201602268338

    台湾JHL Biotech社、研究センターに、GE製のバイオ医薬プラントを設置 (2013) – 日経バイテク –

    台湾JHLにはFlexFactory, 武漢 BiolakeにはKUBio

    https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20131205/172713/

    CytivaのKUBioとは

    以下のリンクを辿れは、アニメーションでKUBioについて解説があります。

    The story of KUBio

    https://www.cytivalifesciences.com/apps/kubio/index.html#ongoing

    編集履歴

    2020/07/12 Mr.HARIKIRI
2021/09/26,追記(KUBio関連リンク)
  • [Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech [2020/07/12]

    [Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech [2020/07/12]

    中国及びアジアのバイオロジクスCDMO

    欧米企業の要求を満たせる中国及びアジアのバイオロジクスCDMOが急成長しているが、日本勢は、まだまだ実績も規模も少なく小さい。

    • WuXi biologics(中国)
      • 2,000L SUB x 10以上
    • MabPlex (中国)
      • 2,000L SUB
    • JHL Biotech(中国)
      • 未調査
    • EirGenix (台湾)
      • 2,000L SUB 複数 (最近増設)
    • Celltrion (韓国)
      • 不明 (自社のBiosimilar用には、1万リットル以上のSSBを使用)
    • AGC biologics (日本)
      • 未調査

    CMO/CDMOの評価ポイント

    CDMOとCMOの違いは、重要な委託先の評価ポイントである。自称だけでは判断できない。どれだけの経験があり、修羅場を乗り越えてきたかは、その年数や契約数、携わった開発ステージなどが示唆するからだ。日本はまだCMOかも知れない。中国勢など日本以外の委託企業にも言えることだ。

    欧米勢は、初期のバイオロジクス経験を持っているし、当局からの製造所の確認も早くから受けていることが多く経験が豊富だ。特にLonza biologicsは、30年以上の経験を有している。

    • 製造サイト数 (ローカル/グローバル)
      • 供給目的国での製造が理想的であるが、製剤サイト、放送サイト、保管サイトなどのサプライチェーンに関連して考慮する必要がある
    • 製造規模 (~1000L / ~20,000L)
      • 製造規模が大きいほど、臨床試験のPhaseに応じて一気通貫で製造が可能であり、BLA及び、その後の商用生産まで対応可能と考えられる
      • 製造量を増やす対応として、スケールアップとスケールアウトの手法への対応力も考慮する
    • バイオリアクターへの投資具合 (ステンレス / シングルユース)
      • ステンレス設備のままである場合、マルチ・プロダクトへの対応力は高くないと考えられる
    • ステージの経験 (Phase 1 クリニカルサンプルに留まっているか / Phase 3 クリニカルサンプル製造も可能か / BLA申請のサポート経験があるか)
      • もしも、Phase 1 クリニカルサンプル製造経験に留まっている、且つ、製造規模が小さい場合、その後の開発には、サイト・チェンジが予想される
    • スタッフ (数 / 専門的にサービスに当たっているか / 連携があるか)
      • 専門性が高く、関連分野の担当者の連携があってこそ、問題発生時の対応力に表れる

    CDMOの基本戦略

    CDMOは、顧客からの要望に応える能力として、以下の戦略を取っていなければ、生き残りは難しいと考える。

    APAC Biologics CMO Directory: Featuring 50+ Biologics CMOs with 100+ Production Lines, 2020/05 – ResearchAndMarkets.com – RESEARCH AND MARKETS –

    https://www.businesswire.com/news/home/20200515005258/en/APAC-Biologics-CMO-Directory-Featuring-50-Biologics

    全方位戦略は大手、新規参入は?

    • 全方位で、小スケールから大スケールに応える
      • 一般的に、大スケールの場合ステンレス・バイオリアクター (SSB)、小スケールの場合は、シングル・ユース・バイオリアクター (SUB)を使う
      • 臨床第1相試験(Phase 1)までは、1,000LのSUBの製造規模で充分であり、複数の顧客に対応するには、SUBによる切り替えの容易性が、結果的に顧客満足度も高めることができる
    • 全方位でない場合、戦略的に尖っていることが必要であると考える。ここで、全方位でないという意味は、1万リットルなどの大きなバイオリアクター (SSB)を持っていない意味で使っている。それを補う戦略を持つのか、その領域の対応はしないのかは、各CMOで判断を下しているばずである
      • 基本的に、スケールに合わせて、各バイオリアクターを使い分けるのが合理的である。そうでない場合、1つの顧客を満足させたとしても複数の顧客を満足させることは難しい
        • SUBを使えばコストは高くなるが、切り替えコストは低いため、マルチ・プロダクトに対応するCMOには、顧客満足度を高めるためには必須である
      • 小スケール対応のみとして、初期の臨床試験までをターゲットとする
        • 開発ステージが進むと、委託元での製造技術移管の問題が発生する。これは、委託元での大きなデメリットである
      • 大スケールも対応する場合は
        • 1万リットルのSSBを使って、一度に大量に製造できる培養と精製のファシリティー及び人員が必要となる
        • スケールが小さいSUBで複数回の製造により必要な製造量を確保する場合、同じファシリティを使用できるものの、交代制などの人的な体制と管理の複雑性が発生する。顧客満足に直結するためミスなく全ての製造を完了できる熟練度が必要である
    編集履歴
2020/07/12 Mr.はりきり
2020/12/04 追記 (CMO/CDMOの評価ポイント)