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  • 気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09]

    気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09]

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    ID12516

    MolMed

    • イタリア
    • ウイルス・ベクターを用いた遺伝子治療薬製造のCDMO

    サービス

    • MolMed独自のテクノロジーを持っている。
    • MolMedは、ベクター製造用の独自のパッケージングプラスミドとプロデューサー細胞株(Producer Cell Line; PCL)を提供しています。
    • プロセス開発と分析メソッド開発
    • ウイルスベクター製造プロセスのプロセス最適化、スケールアップ、自動化を社内で行っています。 並行して、製品固有の分析メソッドを開発、検証、認定します。
    • GMP製造
      • 当社独自のプロセスに基づいて、RVV: retroviral vectorおよびLVV: rentiviral vector製造用に48Lおよび200Lのバッチ
      • さまざまなセルタイプのGMPマスターおよびワーキングセルバンク（MCB、WCB）も製造
      • 施設は、臨床製品と商業製品の両方の生産についてイタリアの保健当局によって承認されている
    • QCテスト
      • 安全性、効力、特性評価、純度などのベクターについて100以上の社内テストを実施可能
    • QAおよび規制サポート
      • MolMed品質管理システムは、EU ATMP GMPおよび食品医薬品局（FDA）のガイドラインに準拠
      • Pre-IND、IND、IMPD、試験固有の手順、指定申請（希少疾病用医薬品など）、販売承認申請（および同等のもの）の文書化など、国内および国際機関への科学的アドバイスに対するクライアントサポートも提供

    MolMed

    https://www.molmed.com/

    AGCが買収

    AGC、伊Molmed社を買収し遺伝子細胞治療の開発製造受託に参入へ – 日経バイオ, 2020/03/17 –

    285億円

    https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/03/17/06701/
    編集履歴
2020/11/09 Harikiri
  • [Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech [2020/07/12]

    [Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech [2020/07/12]

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    中国及びアジアのバイオロジクスCDMO

    欧米企業の要求を満たせる中国及びアジアのバイオロジクスCDMOが急成長しているが、日本勢は、まだまだ実績も規模も少なく小さい。

    • WuXi biologics(中国)
      • 2,000L SUB x 10以上
    • MabPlex (中国)
      • 2,000L SUB
    • JHL Biotech(中国)
      • 未調査
    • EirGenix (台湾)
      • 2,000L SUB 複数 (最近増設)
    • Celltrion (韓国)
      • 不明 (自社のBiosimilar用には、1万リットル以上のSSBを使用)
    • AGC biologics (日本)
      • 未調査

    CMO/CDMOの評価ポイント

    CDMOとCMOの違いは、重要な委託先の評価ポイントである。自称だけでは判断できない。どれだけの経験があり、修羅場を乗り越えてきたかは、その年数や契約数、携わった開発ステージなどが示唆するからだ。日本はまだCMOかも知れない。中国勢など日本以外の委託企業にも言えることだ。

    欧米勢は、初期のバイオロジクス経験を持っているし、当局からの製造所の確認も早くから受けていることが多く経験が豊富だ。特にLonza biologicsは、30年以上の経験を有している。

    • 製造サイト数 (ローカル/グローバル)
      • 供給目的国での製造が理想的であるが、製剤サイト、放送サイト、保管サイトなどのサプライチェーンに関連して考慮する必要がある
    • 製造規模 (~1000L / ~20,000L)
      • 製造規模が大きいほど、臨床試験のPhaseに応じて一気通貫で製造が可能であり、BLA及び、その後の商用生産まで対応可能と考えられる
      • 製造量を増やす対応として、スケールアップとスケールアウトの手法への対応力も考慮する
    • バイオリアクターへの投資具合 (ステンレス / シングルユース)
      • ステンレス設備のままである場合、マルチ・プロダクトへの対応力は高くないと考えられる
    • ステージの経験 (Phase 1 クリニカルサンプルに留まっているか / Phase 3 クリニカルサンプル製造も可能か / BLA申請のサポート経験があるか)
      • もしも、Phase 1 クリニカルサンプル製造経験に留まっている、且つ、製造規模が小さい場合、その後の開発には、サイト・チェンジが予想される
    • スタッフ (数 / 専門的にサービスに当たっているか / 連携があるか)
      • 専門性が高く、関連分野の担当者の連携があってこそ、問題発生時の対応力に表れる

    CDMOの基本戦略

    CDMOは、顧客からの要望に応える能力として、以下の戦略を取っていなければ、生き残りは難しいと考える。

    APAC Biologics CMO Directory: Featuring 50+ Biologics CMOs with 100+ Production Lines, 2020/05 – ResearchAndMarkets.com – RESEARCH AND MARKETS –

    https://www.businesswire.com/news/home/20200515005258/en/APAC-Biologics-CMO-Directory-Featuring-50-Biologics

    全方位戦略は大手、新規参入は?

    • 全方位で、小スケールから大スケールに応える
      • 一般的に、大スケールの場合ステンレス・バイオリアクター (SSB)、小スケールの場合は、シングル・ユース・バイオリアクター (SUB)を使う
      • 臨床第1相試験(Phase 1)までは、1,000LのSUBの製造規模で充分であり、複数の顧客に対応するには、SUBによる切り替えの容易性が、結果的に顧客満足度も高めることができる
    • 全方位でない場合、戦略的に尖っていることが必要であると考える。ここで、全方位でないという意味は、1万リットルなどの大きなバイオリアクター (SSB)を持っていない意味で使っている。それを補う戦略を持つのか、その領域の対応はしないのかは、各CMOで判断を下しているばずである
      • 基本的に、スケールに合わせて、各バイオリアクターを使い分けるのが合理的である。そうでない場合、1つの顧客を満足させたとしても複数の顧客を満足させることは難しい
        • SUBを使えばコストは高くなるが、切り替えコストは低いため、マルチ・プロダクトに対応するCMOには、顧客満足度を高めるためには必須である
      • 小スケール対応のみとして、初期の臨床試験までをターゲットとする
        • 開発ステージが進むと、委託元での製造技術移管の問題が発生する。これは、委託元での大きなデメリットである
      • 大スケールも対応する場合は
        • 1万リットルのSSBを使って、一度に大量に製造できる培養と精製のファシリティー及び人員が必要となる
        • スケールが小さいSUBで複数回の製造により必要な製造量を確保する場合、同じファシリティを使用できるものの、交代制などの人的な体制と管理の複雑性が発生する。顧客満足に直結するためミスなく全ての製造を完了できる熟練度が必要である
    編集履歴
2020/07/12 Mr.はりきり
2020/12/04 追記 (CMO/CDMOの評価ポイント)