【GMP】〇医薬品に関わる試験記録書などのGMP文書の保管期間は何年か

旧記事からの主な修正点

まとめ

GMP文書・試験記録書などの保管期間は、単純に「5年間」と説明するだけでは不十分です。

現行の医薬品GMP省令では、一般的な文書・記録は、原則として作成の日から5年間、SOPなどの手順書等は使用しなくなった日から5年間保管します。

ただし、当該記録等に係る製品の有効期間＋1年が5年より長い場合には、教育訓練記録を除き、その長い期間を適用します。

また、原薬では第22条、生物由来医薬品等では第30条により、通常とは異なる保管期間が定められています。

したがって、GMP文書・記録の保管期間を決める際は、次の順に確認するのが実務的です。

1. 記録類か、手順書等かを確認する
2. 起算日が「作成の日」か「使用しなくなった日」かを確認する
3. 製品の有効期間を確認する
4. 5年と有効期間＋1年を比較する
5. 教育訓練記録かどうかを確認する
6. 原薬であれば第22条を確認する
7. 生物由来医薬品等であれば第30条を確認する
8. 紙記録、電子記録、生データ、監査証跡の扱いをSOPで明確にする

注意点・例外

この記事は、医薬品GMP省令に基づく一般的な整理です。

個別の製品、承認書、委受託契約、海外申請、治験薬、再生医療等製品、医療機器、電子記録システムでは、より長い保管期間や別の規制対応が必要になる場合があります。

実際のSOP改訂、記録廃棄、査察対応に使用する場合は、品質保証部門、薬事担当者、必要に応じてGMPに詳しい専門家に確認が必要です。

参考文献・出典

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省）
• GMP事例集（2022年版）について（PMDA）
• GMP事例集（2022年版）第19条・第20条関係（厚生労働省）

2025/04/09 Mrはりきり
2026/03/03 追記(GMP文書に関する)
2026/05/27,誤記訂正