【GMP】〇医薬品に関わる試験記録書などのGMP文書の保管期間は何年か

生物由来医薬品等ではさらに長い保管期間がある

生物由来医薬品等については、GMP省令第30条に保管期間の特例があります。

したがって、バイオ医薬品、血液由来製品、細胞組織医薬品などを扱う場合には、一般的な「5年」だけでなく、第30条の特例を確認する必要があります。

試験記録書には生データも含めて考える

試験記録書の保管では、最終結果だけを保存すればよいわけではありません。

GMP事例集では、生データの例として、測定機器から出力されるデータ、チャート、測定値を書き取った記録、観察記録、電子的な波形データ、写真、計算や換算の過程を記録したものなどが示されています。

また、データインテグリティの観点から、生データは得られた時の状態で利用可能であるよう保存することが求められています。

したがって、試験記録書の保管では、次の資料も含めて管理対象にする必要があります。

紙記録をスキャンすれば紙原本を廃棄できるとは限らない

紙の手書き記録をスキャンしてPDF化する場合でも、紙原本を廃棄できるとは限りません。

GMP事例集では、手書き記録をコンピュータに記憶させて保管する場合でも、データインテグリティを確保する観点から、元の手書き記録も別途保管する必要があるとされています。

そのため、電子化を行う場合は、次の点をSOPで明確にする必要があります。

保管場所は原則として製造所

製造記録や試験検査記録は、原則として当該製造所で保管することが想定されます。

ただし、GMP事例集では、当該製造所で容易に利用でき、製造管理・品質管理に支障がなく、GMP適合性調査等にも支障がない場合には、本社等で保管することも差し支えないとされています。

この場合は、次の条件を満たす必要があります。

文書・記録の種類別まとめ