はじめに
目次
- はじめに
- 目次
- 組織体制
- 三役とは
- 欧米では（2ページ）
- 製販がGQP省令に従った最低限必要な運用文書（2ページ）
- GQP省令の条文の解説（2ページ）
- GMP省令の外観（3ページ）
- 品質標準書（3ページ）
- 自己点検に関する記載事項（3ページ）
- 教育訓練の事項に記載すべき内容（3ページ）
- 文書および記録の管理質管理の項目に記載すべき内容（3ページ）
- 教育訓練文書に記載すべき内容（4ページ）
- 編集履歴（5ページ）
医薬品の製造販売承認を受けた製造販売業者(製販)は，組織や文書など体制を整えられている必要がある．基本的な組織や連絡体制，品質管理手順，製品ごとの品質標準書などを「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(Good Quality Practice;GQP省令)を中心に参照して整備されていなければならまい．以下のレジメは，Copilotを活用して細部をイメージしなが取りまとめた．経験上からは大きな齟齬がある内容ではないと思うが，実際にそうなっているのかについては未経験の部分もあるため細部が異なっている可能性が残る．全体的にはタイトルに挙げた目的に対しては，使用する用語や文書名，活動内容など，網羅できていると考えている．(Collaboration with Copilot!)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第一号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
(平二六厚労令八七・改称)
組織体制
GQP省令における「組織体制」に関する事項は、品質標準書や品質管理手順書には記載せず、別途「組織体制図」や「組織規程」として作成・管理することが適切です。「組織体制」に関する内容は、組織全体に関わる構造や責任分担を示すものであり、製品固有の情報を記載する品質標準書や運用手順を記載する品質管理手順書の範囲を超えるためです。
「組織体制」に関しては、以下のような文書を別途作成し、管理するのが一般的です：
- 組織体制図
- 内容:
- 組織内の役職や部署の構造。
- 品質管理業務における責任者や担当者の明示（例：総括製造販売責任者、品質保証責任者など）。
- 目的:
- 責任分担を明確化し、関係者全員が役割を認識できるようにする。
- 内容:
- 組織規程
- 内容:
- 各部門や役職の役割と責任範囲。
- 品質管理業務に関する重要な決定権や承認フロー。
- 目的:
- 業務の実施基準を規定し、GQP省令の要件を満たす。
- 内容:
- 責任者リスト
- 内容:
- 総括製造販売責任者、品質管理責任者、試験責任者などの氏名や連絡先。
- 目的:
- 迅速な連絡や問題対応を可能にするための記録。
- 内容:
三役とは
GQP省令における「三役」とは、品質管理および品質保証体制の中核を担う三つの主要な役職を指します。それぞれの役割と責務は以下の通りです：
1. 総括製造販売責任者: General Marketing Authorization Holder (Responsible Person)
- 役割:
- 製造販売業者における品質管理および安全管理の全体を統括する最高責任者。
- 医薬品や医薬部外品などの品質と安全性を最終的に保証します。
- 主な責務:
- 品質保証および安全管理に関する指示の発出。
- 品質不良や回収の際の意思決定。
- 製造販売承認事項を遵守していることの確認。
2. 品質保証責任者（QA: Quality Assurance）
- 役割:
- 製品の品質管理業務における実務を指揮し、日々の運用を管理。
- 製品が定められた品質基準を満たしているかを保証します。
- 主な責務:
- 品質管理システムの運用および維持。
- 市場出荷判定の基準に従い、製品の出荷可否を判断。
- 品質標準書や手順書の作成および更新。
3. 安全管理責任者 (Safety Management Officer)
- 役割:
- 製品の安全性情報を収集・評価し、必要な対応を行う責任者。
- 特に医薬品や医療製品の市販後における安全確保に注力します。
- 主な責務:
- 副作用や健康被害に関する情報の収集と評価。
- 必要に応じて行政機関への報告。
- 使用者や医療機関への情報提供。
これらの役職は、それぞれが明確に定義された責任を持ち、相互に連携しながら医薬品や製品の品質保証と安全確保を担います。GQP省令では、この三役の組織体制が品質管理システムの基盤として重要視されています。