ブログ

  • [用語] BSE

    [用語] BSE

    BSE; Bovine Spongiform Encephalopathy; 牛海綿状脳症、ウシに感染するものを特にBSEといい、異常プリオンの蓄積が原因とされる。

  • [Kw] 分かっている人はわかっている – 目的と目標の違い[2020/12/13]

    [Kw] 分かっている人はわかっている – 目的と目標の違い[2020/12/13]

    目標と目的

    目標が多数集まって、目的を達成できるものである。目標は短期的であり、目的は、長期的である。目標は、多数あるはずであり、目的は、一つである。人生の目的は、個々人で異なるが、「お金」、「健康」、漠然とした「幸せ」など、多数が存在している。これら各項目は、その人ごとに、初期は目標になったり、人生の終盤では目的になったりする。最終的に得たいものが目的だからだ。

    編集履歴
    2020/12/13 MR.HARIKIRI (言葉の理解は洞察を生む)
  • [Gear] DJI Pocket 2 – SDメモリー選びは、しっかりと規格と価格帯を把握して購入すれば安く済むはずだった! [2020/12/11]

    [Gear] DJI Pocket 2 – SDメモリー選びは、しっかりと規格と価格帯を把握して購入すれば安く済むはずだった! [2020/12/11]

    はじめに

    写真撮影に使用しているメインの機器は、iPhone 6 Plusです。iSOのアップデートを繰り返すたびに反応が遅くなってきたので、写真撮影にモタつくなど支障を来たすようになってきました。その後、以前から興味があったジンバルという機能が付いたカメラを購入することにしました。保存はmicroSDカードを使用するのですが、今回、SDカードについてよく分からないまま、購入した結果、自分としては失敗したと認識しています。今後、このような購入とならないように、SDカードの理解のための性能値の見方について情報をまとめました。

    以下、購入したDJI Pocket 2とmicroSDカードについて、記事にしました。

    DJI Pocket 2 CREATOR COMBO

    ブログの写真は、iPhone 6 Plusで写真を取ったものを使用しています。ですが、iPhone 6 Plusはもう、数世代も前の機種であるため、最新バージョンのiOSにおいては、起動時間がものすごくかかります。写真やビデオのタイミングを逃すことが多くなりました。

    そこで、ボーナスも出たので、DJI Pocket 2 クリエーター コンボを購入しました。

    動画撮影の場合のDJI Pocketシリーズの最大の武器は、3軸の可動軸でカメラ部分を支えていることです。3軸スタビライザーによる上下、左右および平行のポジション維持(ジンバル)により、手ブレが少なく、急な方向変化をスムーズに追従することができます。

    実店舗で購入

    ヨドバシカメラ梅田で購入(¥64,900)しました。DJI製品は、ヨドバシカメラでは、故障や初期不良の受付はしていません。DJIジャパンが、その窓口をしているので、購入後は、DJIジャパンに直接問い合わせ、返品/交換をする必要があります。ヨドバシカメラの会員になっているので、もっとサービスがあるかと思ってヨドバシカメラで購入しましたが、ポイントも1%でしたし、実店舗に足を運ばず、Amazonで買っても良かったと思いました。

    DJIアフターサービス

    DJIアフターサービスは、以下の日本国内で、日本国内のユーザーの購入が対象になります。

    購入した対象ストア

    • DJI公式オンラインストア
    • DJIストア
    • DJI認定ストア
    • DJI正規販売代理店
    • DJI特約販売店

    アフターサービス

    アフターサービスの概要は、以下の通りです。詳しい規約は、以下のリンクからご参照ください。

    • 返品 : 製品受領日から7日以内 (store.jp@dji.com)
    • 交換 : 製品受領日から15日以内 (support.jp@dji.com)
    • 修理 : 製品受領日から期間に応じて、無償/有償 (support.jp@dji.com)
      • 送料は実費負担
      • 製品受領日から15日以内の不良は無償
      • 製品受領日から15日以内の故障・破損をさせた場合は有償
      • 製品受領日から15日以上で有償保証期間での故障・破損は有償
      • 保証期間超過の故障・破損は、有償

    製品サポート、アフターサービス規約の詳細 -DJIサポート-

    https://www.dji.com/jp/support?site=brandsite&from=nav

    アフターサービスポリシー – DJI –

    https://www.dji.com/jp/service/policy

    注意事項

    ヨドバシカメラで渡された両面コピー1枚に記載された内容について概説しました(文書日付 20181214)

    • Osmo Pocketは、USB Type C / Lightning接続のスマートフォンに対応
    • Nicro USB接続のスマートフォンの動作保証はない
    • DJI Mino (Osmo Pocket専用アプリ)
      • iOS 10.0以降搭載のiPhone SE以降
      • Android 5.0以降のスマートフォン
      • 以下サイトに掲載の対応機種
    • Micor USB接続Android端末で、Osmo Pocket単体の利用には
      • 以下の初期設定
        • データ通信可能なOTG対応ケーブルの準備
          • USB-Cオス – USB-Aメス
        • ネットワーク接続環境下
        • Micro USB AndroidとOsmo Pocketを接続してアクティベーションする

    開封

    • スマートフォン(スマフォ)に直接合体させるようにデザインされています。
    • LightningとType Cの脱着式の付属端子は、iPhone 6 Plusにも、iPad Pro 11 にも接続可能です。接続状態にすると、これら端末のディスプレイにPocket 2が移している映像が写されます。この接続状態で撮影が可能です。
    • 遠隔型のマイク(もふもふのマイクカバーも付属)は、クリップが付いているので、上着のポケットに付けて、ナレーションをしながら、Pocket 2で撮影が可能です。
    • 充電のためのUSBケーブルは、二股になっています。Pocket 2と遠隔型のマイクのそれぞれに同時に充電が可能なようになっています。
    • ケースは、やはり必要です。Pocket 2の電源を切ると、カメラ部は、いわゆる首がクラグラして安定しないので、持ち運びには、ケースに入れるのが良いです。

    SDメモリー

    • SanDISK SDSQXCY-128G-JO3CD Extreme PRO micro SDXC UHS-Iカード、ヨドバシかラメラオリジナル
      • 別購入したマイクロSDメモリーは、128GBですが、¥16,280と高価でした。4Kの動画を撮影するには、レスポンスが高いメモリーを使用するのが良いということで、ヨドバシ・カメラのスタッフさんに言われて同時に購入しました。
    • Amazonで購入すれば、やはり安価で手に入れられる
      • SanDisk ( サンディスク ) 128GB microSD Extreme PRO microSDXC A2 SDSQXCY-128G-GN6MA [ 海外パッケージ品 ]が、Amaozonで調べで、海外パッケージ版であるものの同じ128GM Extreme PROです。¥3,000で購入可能でした。相場がよくわからず、SDメモリーについては、4倍も高い買い物になってしまいました。
      • SDメモリー価格の相場について、更に調べてみると、4K対応でない普通の128GBのマイクロSDメモリーは、Amazon調べですが、安いもので2千円弱でした。

    SDメモリカードに関する選び方については、以下の記事をご参照ください。

    DJI mimo

    DJI minoは、専用アプリです。iPad Pro 11.4 inchiのUSB Cに接続して、Pocket 2 に撮り貯めたメディアを選択して、ダウンロードすると、iPadの写真に貯蔵されます。

    編集も可能です。DJI mimoを起動し、次にPocket 2を接続すると、iPadの画面は、カメラのモニター画面になります。シーンの切り替えに回転や横スライドなどのテンプレートがあり、簡単な編集が可能です。

    評価

    機動性は高い

    コンパクトなので、上着のポケットに入れて持ち運びしたり、小さめのカバンに携帯するなどは、全く問題ありません。何より、電源ボタンを押せばすぐに撮影状態になるのがいいです。これまでは、iPhone 6 Plusで写真撮影していましたが、iOSのUpgradeの度にレスポンスが悪化していて、写真を撮るにも、カメラを起動して準備完了まで結構待つことが多くなりました。その他の機能も同様ですが。でも、iPhone 6 Plusはもう少し現役でいてもらうつもりです。

    接写は苦手

    ズーム無しで直線が多い立体物を撮影して、湾曲具合を確認しました。比較対象は、iPhone 6 Plusのカメラです。Pocket 2は、接写は直線部が湾曲して撮影されます。接写は苦手のようです。これ一つで全てを賄う事はできないことが分かり、少しガッカリですが、風景の撮影にどれくらいのパフォーマンスを発揮してくれるのか、今後、試してみたいと思います。

    接写条件

    • 被写体 : 斜めに立てかけたiPad Pro 10.3
    • 被写体までの距離 : 約30cm
    • あかり : 蛍光灯

    位置情報は未対応

    撮影したメディア・ファイルには、位置情報はありません。後々、メディア・ファイルがどこで撮影されたのか知りたいこともあるので、これは残念な点ですが、iPhoneとの撮影を併用することで対応することで、積極的受容としておきます。

    編集履歴
    2020/12/12 Mr.HARIKIRI
    2020/12/16、追記 (機動性は高い、接写性能)
    2021/01/04、追記 (SDメモリカードの記載を他の記事に分離)
  • [Knowledge] Surface Proの純正キーボードを染める (調査)

    [Knowledge] Surface Proの純正キーボードを染める (調査)

    ID13096

    Surface Pro純正キーボード

    Surface Pro 6とセットで購入した純正キーボードは、店員さんが言うには皮とのことでした。手触りの見た目も確かに皮のようです。

    セットで購入したキーボードの色は、汚れが目立ちにくい黒がよかったのですが、選択したSurface Pro 6も最も廉価なモデルでは、グレーしかなく、また、キーボードの色もグレーしかなかったのですが、グレー統一だ!と自己説得して購入しました。

    購入から1年にもなり、手を乗せているキーボード部が汚れてきているのを機に、染めてやろうと思い立ちました。

    レザーの着色方法には、染料と顔料の2種類を使ったものがあるようです。それぞれ特徴があります。

    本革の染色方法の違い。染料染めと顔料染めについて – TAVARAT公式ブログ – より

    https://tavarat.hatenablog.jp/entry/2016/08/01/183911
    • 染料
      • 皮の繊維まで染色できるので、皮の特徴を活かせます
    • 顔料
      • 皮の表面的な着色になるため、ワンポイントの図柄などに使われるようです。
    • 油性のマジック
      • 結局は、油性のマジックで一部を黒に塗って試してみました。
      • 乾いた後に触ってみましたが、色落ちによる指へのインクの付きはありませんでした。これで十分です。
      • 時間がある時に、ぼちぼち黒に塗っていましたが、左のShift Keyが効かなくなってきて、タイプミスが多くなったので、新品に取り替えることにしました。1年程度しかも使用できなかったことになります。今度は、黒色にしました。
      • 外見も内部機構も1年程度で劣化すると理解するしか無いようです。

    編集履歴

    2020/12/11, はりきり(Mr)

  • [Bio-Equip] 培養液モニタリング装置 – Cedex Bio [2020/12/10]

    [Bio-Equip] 培養液モニタリング装置 – Cedex Bio [2020/12/10]

    培養状態をモニタリングする測定装置

    Cedex Bioは、Wakoが販売する抗体医薬なのどの培養上清の組成分析、目的物の生産性など、多項目を自動で測定できる装置です。

    Cedex Bioが可能な測定項目と測定時間

    測定項目キット名測定時間
    (分)
    AcetateAcetate V2 Bio12:00
    Ala-Gln, GlutaMAXAla-Gln Bio12:00
    CalciumCalcium Bio5:24
    CholesterolCholesterol Bio11:06
    EthanolEthanol Bio8:42
    FormateFormate Bio12:00
    GalactoseGalactose V2 Bio12:00
    GlucoseGlucose Bio11:06
    GlutamateGlutamate V2 Bio12:00
    GlutamineGlutamine V2 Bio12:00
    GlycerolGlycerol Bio6:18
    IgG FcIgG Bio8:00
    IronIron Bio9:00
    LactateLactate Bio7:30
    LDHLDH Bio10:30
    MagnesiumMagnesium Bio6:00
    Ammonia, NH3NH3 Bio9:18
    Optical DensityOD Bio2:24
    PhosphatePhosphate Bio10:12
    PyruvatePyruvate Bio9:00
    SucroseSucrose Bio11:06
    Total ProteinTotal Protein Bio9:54
    Mouse IgGMouse IgG Bio5:50
    IgG FabIg Fab Bio10:36

    Cedex Bio – Wako –

    培養上清の各種測定にるモニタリング・データを自動で得る。

    https://labchem-wako.fujifilm.com/jp/equipment/products/00025.html
    編集履歴
    2020/12/10 Mr.HARIKIRI
  • [健康] 足首から脛(すね)にかけての痒(かゆ)みは、どうしてる? 「キンカン」、「風呂での冷水/温水」、やっぱ、「爪で押す」が一番効く – [2021/01/25]

    [健康] 足首から脛(すね)にかけての痒(かゆ)みは、どうしてる? 「キンカン」、「風呂での冷水/温水」、やっぱ、「爪で押す」が一番効く – [2021/01/25]

    ID25713

    キンカン

    暫くテレワークしていましたが、昨日は、靴下を吐いて出勤して仕事をこなして帰ってきました。少しストレスが掛かったようです。風呂に入る前に少し足首当たりが痒いなぁ、と感じていました。

    夜の風呂上がりに、足首から脛(すね)にかけてうっすら赤くなって、痒(かゆ)みが増していました。慎重に掻いている内に、どんどん掻いてしまっていることに、はっ!と気付いて、慌てて、キンカンをひと塗り、ふた塗り、乾かして、もう一度、塗る頃にはだいぶと痒みは治まっていました。

    これまでにも、軟膏系の物や、マキロンを塗ったりしたことがありましたが、あまり効果が見られませんでした。数ヶ月前に、キンカンを使ったところ効果がありました。その時は、強力な痒みでしたが、時間をかけて何度も塗っていると収まった経験でした。

    今回も、キンカンを塗って見たところ、同様に効果が見られました。

    キンカンは、虫刺されが主たる効能のようですが、じんましんのようなものにも効くとは思っていませでしたので、少しビックリです。

    今日の朝は、全く痒くありません。

    でも、効果があまりない場合もありました。

    冷水/温水

    風呂の湯船に浸かっていると脛(すね)がピリピリすることがあります。その時は、決まって風呂上がりに痒くなります。風呂でのピリピリがひどい時は、もう風呂の間で、どんどん痒みが増してくる速攻型の時もあります。

    そんな時に、冬場ですが、シャワーでゆっくりと温度を下げていき「冷水」にならして、しぱらく冷水を脛にかけ続け、我慢ができなくなったら、湯船に入り温もります。脛がジンジンしてきます。

    これも効果があります。

    爪で押す

    脛の痒い部分を掻くのではなく、爪型が残るほど指先の爪で強く押します。縦横に押して格子状にします。掻くよりは、表皮の損傷を極力少なくして「かゆみ」の分散ができます。案外効果があります。これは、母親がよくやっていた方法です。僕も体質を受け継いでいるようです。

    やっばり、これがいちばん効果がありました(2021/10/22)。

    編集履歴

    2020/12/10 Mr.HARIKIRI
    2021/01/25 追記(キンカンの効果も時と場合によるので、その他「冷水/温水」、「爪で強く押す」も試した
    2021/10/22,追記(やはり、スネのかゆみによく効くのは、爪で強く押すことでした。今日はこれで早期にかゆみを引かせることができて難を逃れることができた)
  • [Site Link] 貿易するには欠かせない諸条件を定義 – インコターム; Incoterms – 2010/2020 [2020/12/10]

    [Site Link] 貿易するには欠かせない諸条件を定義 – インコターム; Incoterms – 2010/2020 [2020/12/10]

    インコタームについてわかり易く解説されているサイトをリンクします。最新版の2020が発出され2020/01から適用可能となっているようです。追加や削除されたものもあるようですが、2010版も明記していれば、版の限定使用も可能とのことも解説頂いています。

    【貿易】INCOTERMS 2020(インコタームズ 2020)一覧【最新版】- 神高 十真(かんだか とおま)さん –

    https://kandaka.work/busitable/incoterms-2020-list/
    編集履歴
    2020/12/10 Mr.HARIKIRI
  • [健康] コロナ禍加湿器が多用されるが、加湿器肺(炎)とは、洗浄が不十分な加湿器が菌の繁殖源であり、まき散らしている可能性がある [2020/12/07]

    [健康] コロナ禍加湿器が多用されるが、加湿器肺(炎)とは、洗浄が不十分な加湿器が菌の繁殖源であり、まき散らしている可能性がある [2020/12/07]

    加湿器肺(炎)

    清潔度が低い加湿器を長期に使用した結果、加湿器から放出された水以外の物質が肺で作用して、肺炎や、全身的なアレルギー反応に進展する場合がある。清潔にされていない加湿器の水タンクや関連する装置の部分で、カビや細菌が繁殖した場合、これらカビや細菌が蒸気とともに空気中に拡散する。呼吸により肺に取り込まれることで、加湿器肺の症状を呈する。加湿器肺は、肺機能の低下により血中酸素濃度の低下を招く場合があり、危険な状態に陥ることもある。

    加湿器のタイプごとの特徴

    以下の、4タイプがあり、それぞれに一長一短があり、結局は、ライフスタイルに合わせて、機器の選択が必要です。いずれにしても、清掃は必要です。

    • 気化式
      • 自然蒸発の原理により、給水スポンジなどに水を吸い上げて、ファンなどにより空気中へ水分を放出させる
      • 清掃が必要
    • 超音波式
      • 超音波による振動板の振動により、水をミストにすることで、空気中に水分を放出する
      • 清掃が必要
    • スチーム式
      • 加熱による蒸気の放出原理のため、高音となる装置内での菌の繁殖はないが、過加湿になりがちなので、部屋のカビの発生の原因になりやすい
      • カビや細菌の繁殖予防のための清掃は、基本的に必要ではないが、加熱槽に供給水由来のスケール付着があるため、その除去のための清掃が必要
    • ハイプリッド式
      • 気化式または超音波式とスチーム式の併用原理で蒸気を発生させる
      • 個別の清掃が必要

    運用方法

    エアコンをオンにして、その下に加湿器を置き、エアコンの風向は、向かいの壁に向ける。その戻ってきた風は、加湿器にあたるようにする。

    注意) エアコンが動いていない場合、加湿器は稼働させないこと。エアコンが稼働していない場合、加湿器が放出した湿度によりエアコンの故障の原因になる。

    情報源 : お笑いコンビ、メッセンジャーのあいはらさんが、今年3月に加湿器を買い替えて寝室で使用を開始してから、5月には、加湿器肺と診断され、意識不明の状態にまでなりました。入院し回復はされましたが、その後遺症として、清潔でない加湿器が、近くにあるとアレルギー反応が出るようになったとのことです。(ミヤネ屋、2020/12/07)

    編集履歴
    2020/12/07 Mr.HARIKIRI

    以上

  • [Vaccine] 世界で開発された 新型コロナウイルス用ワクチンの有効性 – Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Sinovac [2021/06/15]

    [Vaccine] 世界で開発された 新型コロナウイルス用ワクチンの有効性 – Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Sinovac [2021/06/15]

    はじめに

    変異株は、イギリス株に加えインド株(デルタ株)が、感染力が良いため、感染拡大の問題が明らかになってきました。イギリスでは、国民全体にワクチン接種を早期に完了させることを戦略として、2回摂取までの間隔を長くすることで感染の進行を抑えてきました。ここに来て、インド由来の変異株であるデルタ株の感染が増加しており、市中感染においてデルタ株に殆どが置きかわっているとされます。2回摂取の必要性が明らかに成りつつあります (NHK News, 2021/06/14)。

    • 2021/05/23, インド変異株(デルタ株)に対する有効性について、1摂取では、AstrazenecaとPfizerとも33%, 2回摂取でAstrazenecaは60%, Pfizerは88%であると、イングランド公衆衛生庁(PHE)が発表, BBC News(ファイザー製とアストラゼネカ製ワクチン、2回接種でインド型変異株に有効=英研究, 2021/05/23))

    各社のワクチン

    新型コロナウイルスに対するワクチンは、世界で開発が進められています。最も進んでいるワクチンは、第3相の臨床試験の結果が既に得られており、その有効性が確認されています。

    開発を先行している製薬会社として、アメリカのPfizerとModerna、およびイギリスのAstrazenecaの3社の有効性について比較した表を以下に示します (ひるおび, TV, 2020/12/01, 一部改変)。

    表1. mRNAワクチンとウイルス・ベクター・ワクチンの比較

    項目PfizerModernaAstrazenecaJannsen
    企業国アメリカアメリカイギリス
    ワクチンタイプmRNAmRNAAdenovirus VectormRNA
    有効性
    (第3相臨床試験)
    95%94.1%平均70%
    最高90%
    重症化への抑制率は、80%程度
    摂取2回2回2回1回
    保存条件-80 ~ -60℃, ~ 半年
    2 ~ 8℃ (5days)
    – 20℃, ~ 半年
    2 ~ 8℃ (30days)
    2 ~ 8℃ (半年以上)
    日本への供給国内での審査/承認は、早くても2021/02~03,
    ~ 2021/06
    (6,000万人分)
    ~ 2021/09
    (2,500万人分)
    2021 ~
    (6,000万人分)
    N/A
    アメリカでの提供2020/12/11, FDAは緊急使用を認めた(emergency use authorization (EUA)*1)2020/12/01, アメリカでの緊急使用を申請
    提供国イギリス(2020/12/07= (予想)), EUU.S.EUスペイン
    臨床2020/11/8
    副作用血栓が危惧されている

    *1: EUAのマイルストーンを達成

    • 一次有効性分析は、BNT162b2が初回投与の28日後にCOVID-19に対して95%有効であることを示した; 170の確認されたCOVID-19の症例が評価され、プラセボ群で162例、ワクチン群で8例が観察された。
    • 有効性は、年齢、性別、人種、民族の人口統計全体で一貫していた
    • 65歳以上の成人で観察された有効性は94%以上
    • 米国食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可(EUA)に要求する安全性データのマイルストーンが達成された
    • データは、43,000人以上の参加者が登録されたすべての集団でワクチンが十分に許容されたことを示している。
    • 重大な安全上の懸念は観察されなかった。
    • 頻度が2%を超える唯一のグレード3の有害事象は、3.8%の倦怠感と2.0%の頭痛であった
    • pfizerは、EUAのために数日以内にFDAに提出し、世界中の他の規制当局とデータを共有することを計画している
    • 両社は、2020年に世界で最大5,000万回のワクチンを製造し、2021年末までに最大13億回のワクチンを製造する予定
    • pfizerは、ワクチンを世界中に配布するための豊富な経験、専門知識、および既存のコールドチェーンインフラストラクチャに自信を持ってる

    PFIZER AND BIONTECH CONCLUDE PHASE 3 STUDY OF COVID-19 VACCINE CANDIDATE, MEETING ALL PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS

    https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine

    1回の接種で済むジョンソン・エンド・ジョンソンの新型コロナワクチンは米国で3月に配布開始の見込み

    https://jp.techcrunch.com/2021/01/30/2021-01-29-johnson-johnsons-covid-19-vaccine-is-85-effective-against-severe-cases-and-66-effective-overall-per-trial-data/?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvLmpwLw&guce_referrer_sig=AQAAAHWrulzT5dtNkepyOEfFTC-ncFJkYJ_Qu2Dr4Hsfximdft7bNNibxg4ZE-mkWPLZUrbi2CHc68WnFCOudaD31tU8K7fPJJvbVHlmP7KyKY114TuFC4ZnirWqr58xYKq2jlg2XE_ve15FNnkOkdEJRKuzXCJ2YK5kMCfejJNGtfdT

    評価

    当初、僕が最初に調査した時は、核酸ワクチンと比較して、ウイルス・ベクターの方が免疫賦活化効果が高いのではないかという印象がありました。ところが、今回の2種類のmRNAワクチンと1種類のウイルス・ベクター・ワクチンとで、有効性に違いが見られました。mRNAワクチンの方が高いという結果です(表1)。いずれのモダリティーも新しいモダリティーであり、世の中には、まだ存在しない医薬品です。今後も、それぞれのモダリティーにおいても改良が加えられた製品が出て来ますが、ワクチン効果としての有効性が、本当にmRNAワクチンに軍配が上がるのかは、もう少し待ってみようと思います。

    *有効性: ワクチンを摂取しても感染するヒトがいますし、当然、ワクチンを打っていなければ、その感染率は更に高いはずです。有効性とは、ワクチンを摂取した群での感染者数が5人であったとき、ワクチンを摂取していない群での感染者数が100である場合に、有効性は、95%になります。100人、5人では、統計学的に信頼性が低いので、データとして信頼性が高くなるように、第3相臨床試験では、全体の試験に参加するボランティアは4万人程度、そこから、偽薬とワクチンのそれぞれの群に2万人ずつに群分けして、臨床試験が実施されます。それぞれの群で、発症した患者数を比較します。

    その他

    CoronaVac (by SinoVac)

    • 中国、シノバックのCOVID-19ワクチン(CoronaVac)は、Vero細胞で増やして不活化処理した不活化ワクチンです。ブラジルのサンパウロで使用され、その有効性は、50.4%であると報じられています。
    • Virus strain (ウイルス株) : CZ02
    • Adjuvant (アジュバント) : Aluminum Hydroxide
    • Excipients (添加剤) : リン酸水素2Na (12水和物), リン酸2水素Na, NaCl
    • milky-white suspension

    NIKKEI Asia – Sinovac vaccine disappoints at 50.4% efficacy: latest Brazil data – 2021/01/13

    https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Sinovac-vaccine-disappoints-at-50.4-efficacy-latest-Brazil-data

    COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (Brief Edition), 薬剤名 : CoronaVac

    https://www.fhb.gov.hk/download/our_work/health/201200/e_PI_CoronaVac_brief.pdf

    tozinameran (by Pfizer-BioNTech)

    • PfizerのCOVID-19ワクチンの副作用のうち、アナフィラキシーショックは、1/100万人と通常のワクチンに比べて若干高いが、死亡例は報告されていない。日本でも投与が開始間近かとなり、投与後に通常15分、アナフィラキシー既往者の場合は30分の観察の実施により万全が尽くされる(2021/02/15)
    • Brand name : Pfizer-BIoNTech COVID-19 Vaccine
    • Company name : BioNTech Manufacturing GmbH
    • Ingredient : tozinameran

    Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran) – Government of Canada –

    https://covid-vaccine.canada.ca/pfizer-biontech-covid-19-vaccine/product-details

    編集履歴

    2020/12/01 Harikiri(Mr)
    2020/12/02 追記(評価、有効性)
    2021/01/13 シノバック
    2021/05/11 追記 (SinoVacとPfizer-BioNTechのCovid-19ワクチンの薬剤情報)
    2021/06/15,追記 (イギリスでは、インドの変異株は置き換わっている)
  • [Biologics] 医薬品製造における工程別の名称 : 原料からAPI(有効成分) / DS (原薬),バイオ医薬と低分子医薬での比較 [2025/04/10改定]

    [Biologics] 医薬品製造における工程別の名称 : 原料からAPI(有効成分) / DS (原薬),バイオ医薬と低分子医薬での比較 [2025/04/10改定]

    工程別の名称

    医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API (active pharmaceutical ingredient)が製造される、ちなみに、無効成分 (diluents)、賦形剤(excipient)の区分がある。

    • raw material
    • intermediate
    • drug substance (DS; 原薬) / active pharmaceutical ingredient (API; 有効成分)
    • Excipinet (不経済・添加剤) : APIを補完する非活性成分 (non-active ingredients)
      • 賦形剤(diluent)
      • 結合剤(binder)
      • 崩壊剤(disintegrant)
      • 滑沢剤(lubricant)
      • コーティング剤(coating agent)
      • 甘味剤(sweetener)など
    • Diluent (賦形剤): APIの量が少ない場合などに、製剤の体積や質量を増やして扱いやすくするための希釈剤的成分
      • excipientの一種
      • 液体とは限らず、固体製剤では粉末状の希釈剤も“diluent”と呼ばれます.

    バイオロジクスでは

    バイオロジクスでは、低分子医薬品と違って製剤化工程での剤形調整の意味は低く、原薬段階で組成調整が完了していることが多い。従って、製剤化工程は、原薬の融解後は、小分け分注が主な工程となる。このように原薬段階で製剤組成が決まっていることで、その名称を特に、「Formulated Drug Substance; FDS」という。

    1. 凍結保存された原薬を融解
    2. 小分け分注 (vial, pre filled syringe, auto injector)
    3. 2~8℃保存
    4. 包装(1次、2次、3次)
    5. 2~8℃保存

    🔹まとめ・【バイオ医薬品(Biopharmaceuticals)】の製造工程とプロダクト名称

    工程その時点のプロダクト(英語名称)補足説明
    セルバンク作成Master Cell Bank (MCB) / Working Cell Bank (WCB)安定した細胞株の貯蔵元
    培養(Upstream)Cell Culture Supernatant / Harvested Cell Culture Fluid (HCCF)目的タンパク質を含む培養液
    回収・濾過Harvested Material細胞除去後の上清など
    精製(Downstream)Purified Bulk / Purified Intermediate精製中間体(クロマト後など)
    最終精製後(DS直前)Formulated Bulk / Formulated Drug Substanceバッファーなど含む最終DS液
    凍結保存Frozen Drug Substance長期保存される原薬
    製剤化(DP)Formulated Drug Product (DP)投与用に処方された製剤
    充填・包装Final Drug Product / Finished Product実際に患者に使われる製品(バイアルなど)

    🔹まとめ・【低分子医薬品(Small-Molecule Drugs)】の製造工程とプロダクト名称

    工程その時点のプロダクト(英語名称)補足説明
    中間体合成Intermediate / Chemical IntermediateAPI前駆体化合物
    最終反応後Crude API / Unpurified API粗原薬(不純物を含む)
    精製・結晶化後Purified API / API Bulk高純度の原薬バルク
    API最終形態Drug Substance (DS) / Active Pharmaceutical Ingredient (API)GMP下での完成原薬
    製剤用混合物Blend / Granulate賦形剤などと混合された中間製剤
    打錠・製剤化後Drug Product Intermediate / Compressed Tablet(など)錠剤やカプセル形態になる前段階
    仕上げ後(包装済み)Final Drug Product / Finished Product市販向けの完成品

    🔸 共通する用語(バイオ・低分子間)

    段階共通プロダクト名称備考
    原薬バルクDrug Substance (DS)製剤化前の有効成分
    製剤最終品Drug Product (DP) / Finished Product投与可能な状態
    製造中間体Intermediate工程中の段階製品
    商業用最終品Commercial Product製品として市販される形態

    AIの回答(API vs DS)

    ICHガイドライン(特にQ5やQ7など)において、バイオ医薬品と低分子医薬品の扱いは明確に“分けられている”部分と“共通で適用される”部分が混在しています。この違いを理解することは、CMC文書作成や当局対応において非常に重要です。


    🔹 ICHガイドラインにおける低分子 vs バイオ医薬品の扱い

    ガイドライン主な対象区別の有無解説
    ICH Q7原薬GMP(主に低分子)✔️ 基本的に低分子向けタイトルが「Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients」。バイオにも適用できるが、微生物・細胞由来のDSは対象外とされている(明確な記述あり)。
    ICH Q5A–Eバイオ医薬品✔️ バイオ専用ガイドラインウイルス安全性(Q5A)、セルバンク(Q5D)、安定性(Q5C)など、生物由来の製品に特化した内容
    ICH Q6A品質基準設定(低分子)✔️ 低分子向け試験項目や設定例が化学合成品向け(錠剤など)を前提にしている。
    ICH Q6B品質基準設定(バイオ)✔️ バイオ専用Q6Aとは別に、**バイオ医薬品特有の特性(例:糖鎖、アイソフォーム)**を評価対象として記載。
    ICH M4Q(CTD Module 3)共通のCTD様式❌ 明確な区別なし(両方対応)CTD構成は両者共通だが、内容の深さや記載のアプローチは異なる。Module 3.2.Sでの記述はバイオの方が格段に複雑。

    🔹 ICH Q7 におけるバイオ医薬品の扱い

    **ICH Q7(原薬のGMP)**のScope(適用範囲)では以下のように明記されています:

    “This guide does not apply to the manufacture of whole blood, blood components, or cell- or gene-based products. However, the principles in this guide may be applied to other types of biological drug substances such as proteins and polypeptides produced from cell culture or fermentation.”

    つまり:

    • バイオ医薬品のDS製造に直接的に適用されるわけではないが、Q7の原則を“参考にすること”は推奨される
    • 特に後年、PIC/SやEU-GMP Annex 2(生物製剤用の補足ガイドライン)などで、バイオ原薬のGMP要件が補完される形となっています。

    🔹 ICH Q5シリーズ:バイオ専用の補完ガイド

    ガイドライン内容
    Q5Aウイルス安全性評価(inactivation, clearanceなど)
    Q5B発現系の特性評価(遺伝子発現、細胞特性)
    Q5C安定性評価(液体/凍結DSなどの安定性)
    Q5Dセルバンクの構築・管理(Master/Working Cell Bank)
    Q5E製造工程の変更管理(Comparability study)

    👉 特にQ5CやQ5Eは、「製剤化されたDrug Substance」の取り扱いについても記述があり、
    “DSに安定化剤が含まれてもよい”という考えが公式に裏付けられています。


    🔹 実務のポイント

    • 低分子医薬品の場合
      Q7Q6Aがベース。DSは単一のAPIと考える。
    • バイオ医薬品の場合
      Q5シリーズ(特にQ5C, Q5E) + Q6Bが中心。DSに安定化剤などを含むことを前提としている。
    • **GMPガイドライン(EUや日本)**では、バイオ向けに補足条項が設けられている(例:EU GMP Annex 2、日本のGMP省令第2章の生物由来製品)。

    ✅ 結論

    このように、「区別が曖昧」ではなく、むしろ適用ガイドラインが並立していると理解するのが正確です。

    ICHガイドラインでは、低分子医薬品とバイオ医薬品を原則的に区別して扱っており、特にQ5シリーズがバイオ専用の枠組みを提供しています。

    Q7は低分子原薬GMP向けが基本ですが、バイオ医薬品のDSにも適用可能な原則として参照されることが多いです。


    編集履歴

    2020/12/01 Hr.HARIKIRI
    2020/12/25 追記 (パイオロジクスでの製剤化)
    2025/04/10 追記 (バイオ医薬と低分子医薬におけるAPIとDSの使い分け,工程別プロダクト名の情報を充実化,ICH Qシリーズにおけるバイオ医薬と低分子医薬の対象範囲はあいまい)