Harikir blog and DataBase

ブログ

  • [用語] pDNA ; Plasmid DNA – 染色体とは異なる遺伝子/環状/自己複製/F Plasmid/R Plasmid/ Vector Plasmid [2023/03/25]

    [用語] pDNA ; Plasmid DNA – 染色体とは異なる遺伝子/環状/自己複製/F Plasmid/R Plasmid/ Vector Plasmid [2023/03/25]

    Post Views: 1,043

    plasmid DNAとは

    pDNA ;Plasmid DNA, 輪っか状のダブルストランドDNA． 細菌や酵母の細胞内に存在し、染色体DNAとは別の自己増殖性のDNAの総称．

    Plasmidは，FとRのPlasmidの発見によって始まった．

    1. F Plasmid (性因子)の発見, 1952年
    2. R Plasmidの発見, 1960年
    3. 制限酵素の発見, 1970年
    4. Vector Plasmidの開発, 1977年

    F/R Plasmidと制限酵素の発見とVector Plasmidの開発の歴史 (F Plasmid, R Plasmid, Vector Plasmid)が述べられている．

    プラスミドの複製調節機構, 日本細菌学雑誌 41 (2), 1986年

    プラスミド （Plasmid）： 食品安全委員会の用語解説を以下に示しました．「細菌や酵母の細胞内に存在し、染色体DNAとは別の自己増殖性のDNAの総称で、染色体とは別に環状二本鎖 DNA として存在しています。抗生物質に耐性となる酵素等の遺伝子を含んだり、他の遺伝子の DNA 断片を組み込みやすくするため、制限酵素で特異的に切断される領域を有するものがあります。 組換えDNA実験では、プラスミドをベクター（目的とする遺伝子又はDNAを宿主に移入し、増殖させ、又は発現させるための運搬用DNA）として用い、宿主内での発現を司るプロモーターやターミネーターのDNA断片とともに目的とする遺伝子のDNA断片を組み込み、宿主への遺伝子導入を行います。」

    遺伝子組換え食品等の安全性評価基準の理解の一助となるように、わかりやすく記載していますの で、分子生物学の観点からは十分に内容が盛り込まれていない場合があります。

    食品安全委員会 用語解説

    編集履歴

    2020/12/18 Mr. Harikiri
    2023/03/25 追記 (参考文献の追加)

  • [用語] 5S; 生産管理用語

    [用語] 5S; 生産管理用語

    Post Views: 1,006

    5Sとは

    5S; ５つのS, 整理、整頓、清掃、清潔、躾(しつけ)の五つを指す生産管理関連の用語。生産を効率的に行うことを目的とした各種活動や制度の1つ。実生活でも役立つ用語です。

    • 整理は、必要なものを捨て、必要な物を残すこと
    • 整頓は、整理の結果残った必要なものを並べたりして使い易くすること
    • 清掃は、文字通り掃除すること
    • 清潔は、以上の作業の結果の状態
    • 躾は、清潔を保つ仕組み

    編集履歴

    2020/12/17, Mr.Harikiri

  • [用語] pros/cons (メリット/デメリット) [2020/12/17]

    [用語] pros/cons (メリット/デメリット) [2020/12/17]

    Post Views: 1,034

    pros/cons

    pros/cons; プロス/コンスは、一対で使うビジネス用語です。良いこと/悪いこと、メリット/デメリット、長所/短所と同義。事象についての現状把握には欠かせない「切り口」です。このようなキーワードを思考ツールと言います。

    編集履歴

    2020/12/17, Mr.Harikiri

  • [WordPress] Widget Logic プラグイン [2020/12/17]

    [WordPress] Widget Logic プラグイン [2020/12/17]

    Post Views: 998

    Widget Logicプラグイン

    2020/12現在、updateがされておらず、WordPress の最新Version ではテストされていますせんが、おそらく、複雑なコードになっていないと思われるので、最新のWordPressでも使用できると思います。DeveloperはWPChefさんです。

    例えば、ページが、mobileに表示しているのか、PCに表示しているのかで条件を設定してやることで、あるWidgetの表示/非表示をコントロールしてくれるプラグインです。詳細は、リンクをご参照ください。

    条件の例

    • is_front_page()
    • wp_is_mobile()
    • etc.
    Widget Logic

    ウィジェットの表示・非表示を制御できるプラグイン Widget Logic の使い方 – vektor,Inc

    https://www.vektor-inc.co.jp/post/widget-logic/

    編集履歴

    2020/12/17, はりきり(Mr)

  • [気になる企業] シオノギ製薬 /国内初の新型コロナ治療薬 [2020/12/17]

    [気になる企業] シオノギ製薬 /国内初の新型コロナ治療薬 [2020/12/17]

    Post Views: 1,078

    塩野義製薬

    話題

    • 2023/10, ゾコーバとFetcrojaの新たに得られた臨床試験の結果を発表する予定(塩野義のプレスリリース, 2023/10/12)
      • 米国感染症学会週間Infectious Disease Week 2023（以下「IDWeek 2023」2023/10/11~15）
      • エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®、以下「エンシトレルビル」）の安全性，有効性(見つか以内)の日本における臨床データ．
      • COVID-19でない患者におけるグラム陰性菌感染治療薬であるシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコル（米国での製品名：Fetcroja®、欧州での製品名：Fetcroja®）は，早期投与による死亡率低下が認められた．
    • 2023/05, 塩野義製薬、新たなコロナ治療薬の治験を開始
    • 2023/03, エンシトレルビルが薬価基準に収載
    • 2023/02, プレスリリース:ゾコーバ(R)錠125mgのグローバル第3相臨床試験(STRIVE)の開始を発表
    • 2022/11, 厚生労働省により緊急承認される(国内で初めて承認された新型コロナ治療薬)
    • 2022/09,プレスリリース:エンシトレルビル(S^217622)第2/3相臨床試験Phase 3 part良好(速報)
    • 2022/07, 薬事分科会・医薬品第二部会合同会議　資料
    • 2020/12, 治験開始: 新型コロナウイルスのワクチン(組換えタンパク質)「製品名:ゾコーバ」として、国内2例目の臨床試験を開始(2020/12/16)朝日新聞
    • 日本
    • Home Page

    エンシトレルビル : ゾコーバ(R)錠125mg (KEGG)

    編集履歴

    2020/12/17, Mr. Harikiri

    2023/10/17, 期日順記載へ変更及び追記

  • 今日の英語 – 年末のビジネス挨拶(少し砕けてフレンドリーな表現) [2020/12/17]

    今日の英語 – 年末のビジネス挨拶(少し砕けてフレンドリーな表現) [2020/12/17]

    Post Views: 1,054

    年末のビジネス挨拶

    Dearest your team, we have really enjoyed working with you all over this past year and thank you for all your support to ensure we continuously work as a successful team.

    [敬具]、今年いっぱい一緒に仕事ができたことは、本当に楽しめました。そして、チームの成功のために継続して仕事を保証に支援してくれたことに感謝します。

    The our team wishes you and your families a very happy holiday and a prosperous new year!

    私達は、あなたとその家族が、休暇を楽しめ、成功した新年を望んでいます。

    Best wishes
    [幸福を願う]
    <Company Name>

    編集履歴

    2020/12/17, Mr.Harikiri

  • [用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請

    [用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請

    Post Views: 1,097

    BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請

    通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合をNDAと言わずBLAという。実際のレビューの殆どはCBERが担当している。

    PHS法のセクション351で「ウイルス、治療用血清、毒素、抗毒素、ワクチン、血液、血液成分または誘導体、アレルギー性製品、または類似製品、…予防、治療に適用可能」と定義されている薬剤のサブセットです。または、人間の病気や状態の治療。」この定義は、2009年のBPCI法および2020年のさらなる統合予算法によって後に修正され、タンパク質（ペプチドを除く）が含まれる。

    Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)

    https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber

    生物製剤価格競争および革新法

    2020年3月23日に、生物製剤価格競争とイノベーション（BPCI）法が施行されたことに注意することが重要です。非常に類似した生物学的製品（すなわち、バイオシミラー）の簡略化された承認経路を導入することに加えて、この法律は、前進するために、すべての生物学的製品は、NDAではなくBLAを通じて販売承認のために提出されなければならないことを義務付けました。以前にNDAを介して承認された生物学的製品（タンパク質製品など）の場合、承認されたマーケティング申請は、PHS法のセクション351に基づいて生物学的製品の「ライセンスと見なされます」（つまり、承認されたBLAとして機能します）。

    What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –

    https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/

    編集履歴

    2020/12/16, Mr.Harikiri

  • [用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17]

    [用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17]

    Post Views: 1,007

    MAA ; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請

    通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてEMA(欧州医薬品局)に認めてもらうためにする申請のこと。

    1. EMAへの
    2. 新薬の製造販売承認の申請のことをMAAという
    3. フォーマットはCTDに従う．

    含まれる書類

    CTDに従い書類を準備する

    1. module 1: 申請する当地に固有の行政情報
    2. module 2: CTDの概要
    3. module 3: 品質(IMPDを含む内容) *1
    4. module 4: 非臨床試験結果に関する報告書
    5. module 5: 臨床試験結果に関する報告書

    *1: CMC担当はmodule 3に責任を持っている．

    関連用語

    NDA: 新薬承認申請; New Drug Application)は，米国FDAに申請する場合の用語である．NDAは低分子医薬品に使われることが多く，タンパク質など高分子の場合は，BLAが使われることが多い．

    New Drug Application

    https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

    Therapeutic Biologics Applications (BLA)

    https://www.fda.gov/drugs/types-applications/therapeutic-biologics-applications-bla

    編集履歴

    2020/12/16, Mr.Harikiri
    2023/10/17, 追記(CTD,IMPD, BLA)

  • [用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16]

    [用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16]

    Post Views: 1,041

    NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における)

    低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDAと言います。

    NDAは次の3つの条件を満たす必要があります。NDA経路を介して承認された医薬品は、食品医薬品化粧品（FD＆C）法のセクション505に基づいて規制されています。

    • 薬は提案された使用に対して安全で効果的であり、利益がリスクを上回っています
    • ラベルは適切であり、薬に関するすべての必要な情報が含まれています
    • 製造方法は、薬物のアイデンティティ、強度、品質、および純度を維持します

    New Drug Application

    https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

    What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –

    https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/
  • [用語] IND; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請 [2023/10/17]

    [用語] IND; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請 [2023/10/17]

    Post Views: 981

    IND ; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請のこと．

    米国で臨床試験をする場合，当局に対してIND申請を行う必要があります．提出主体は，医薬品開発会社だけでなく，医者，大学の研究者などが含まれる．

    臨床試験

    1. 第1相試験: 健康な人に少量の薬剤を投与して，すでに動物で実験した結果である吸収，排泄などの結果を比較し，福屋さがないかなど，安全性を確認する．
    2. 第2相試験: 少数の患者に対して薬剤の投与量，投与方法などを設定し，効果を検証する．
    3. 第3相試験: 広い範囲の患者に対して統計的な方法で有意性や安全性を検証する

    編集履歴

    2020/12/16, Mr.Harikiri
    2023/10/17, 追記(米国での呼称，臨床試験のタイプ)