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  • 医薬品の品質マニュアル

    医薬品の品質マニュアル

    医薬品の品質マニュアルに関する省令は、主にGMP(Good Manufacturing Practice: 医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準)に基づいています。GMPは、医薬品の製造および品質管理に関する基準を定めており、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するための重要な規制です。

    主なポイント

    1. 品質マニュアルの目的:
      • 医薬品の品質を保証し、法令遵守を確保するための基本方針を示します。
      • 製品ライフサイクル全体を通じて品質管理を行うことを目的としています。
    2. 適用範囲:
      • 医薬品の製造、品質管理、技術開発に関するすべてのプロセスに適用されます。
    3. 要求事項:
      • 品質方針の策定とその実行。
      • 品質リスクマネジメントの実施。
      • 継続的な改善活動の推進。
    4. 関連する省令やガイドライン:
      • 医薬品医療機器等法(薬機法)。
      • GMP省令(医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準)。
      • ICH Q10(医薬品品質システムに関する国際的なガイドライン)。

    医薬品における品質マニュアル(Quality Manual)は、製品の品質を確保し、規制要件を満たすために重要な文書です。以下のような項目が一般的に含まれます:

    1. 目的: 品質マニュアルの目的や適用範囲を明確に記載します。
    2. 品質方針: 企業の品質に関する基本的な方針を示します。
    3. 医薬品品質システムの用範囲: 品質マニュアルが適用される製品やプロセスの範囲を定義します。
    4. 医薬品品質システムにおける経営陣の責任: 経営陣や従業員の役割と責任を明確にします。
    5. 医薬品品質管理システム: 全体像や構成要素を説明します。
      • 品質目標の策定
      • 目標達成のための各業務プロセスの実施
      • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
      • CAPAシステム
      • 変更管理システム
      • 外部委託作業及び購入原材料の管理
      • 自己点検
      • 教育訓練
      • マネジメントレビュー

    ■参考:

    医薬品の品質マニュアル作成の参考 : 000218596.pdf

    医療機器や体外診断用医薬品の参考 : 品質マニュアル(QMS省令2021年版対応)

  • Cafe – 今週も来ました! 「らんぷ」

    Cafe – 今週も来ました! 「らんぷ」

    今から8年後になるんだけど大阪モノレールが延長されて寝屋川から横切る近鉄線を一つ越え瓜生まで開通する。この工事状況を横目に「らんぷ」に来た。

    モーニングは12時までやってる。エッグトースト、美味しいよ。

  • blender : texture / 炎のテクスチャを作る方法

    blender : texture / 炎のテクスチャを作る方法

    炎のテクスチャを作る方法についてCopilotに2つの質問をした.copilotは,古い情報から答えることもあるので,得られる回答は鵜呑みにしないで,概要的な説明であることを理解して,現在の環境やblenderのバージョンに沿った個々の確認が必要である.

    以下,Copilotの回答は,おおよその方向性を示していることは初心者にとって本当に助かるが.今後の確認のための作業は,先人達が歩いた痕跡を辿るわけで,それはそれで骨の折れる作業となる.確認が取れれば追記・修正する.

    Q1 : blenderのshade nodeを使用してマッチの炎のtextureを表現したい.

    Copilot : Blenderのシェーダーノードを使用してマッチの炎を表現するには、ノードの組み合わせを活用してリアルな炎の動きや色合いを作成できます。以下の手順を参考にしてください。

    手順:マッチの炎テクスチャを作成する

    1. ノイズやパターンの基礎

    • Noise Texture ノード:
      • 炎の揺らめきを表現するために使用します。
      • スケールやディテールを調整して、炎のランダム性を増やします。
    • Gradient Texture ノード:
      • 炎の上下の形状(たとえば、下が明るく、上に行くほど暗くなる)を制御します。
      • Mapping ノードと組み合わせて炎の方向を調整します。

    2. 色の調整

    • Color Ramp ノード:
      • 炎の色のグラデーションを作成します。通常、以下のような配色がおすすめです:
        • 下部:黄色や白(高温部分)
        • 中間:オレンジ
        • 上部:赤や暗い色(低温部分)

    3. 形の制御

    • Mix Shader ノード:
      • Noise TextureGradient Texture をブレンドし、炎の形状と動きを作成します。
    • Masking(マスク処理)
      • ノードの組み合わせを使って特定の範囲だけ炎を表示させるように制御します。

    4. 動きの追加

    • ドライバーやアニメーション
      • Noise Texture の ScaleLocation パラメータにキーフレームを設定するか、フレーム数を利用して動きを加えます。
        • 例:#frame * 0.1 のような式を用いることで時間に応じた自然な変化を表現できます。

    5. 最終調整と出力

    • Emission Shader ノード:
      • 炎が光を発するように、出力シェーダーとして Emission Shader を使用します。
      • 強度(Strength)を調整して輝きを表現します。
    • Material Output
      • 作成したノードを Material Output に接続します。

    ヒント

    • Transparency(透明感の表現)
      • 炎の外側を徐々にフェードさせるために、Transparent BSDF を加えてブレンドさせるとリアリティが増します。
    • 参考例
      • Blenderの公式ドキュメント や、YouTubeで「Blender fire shader tutorial」を検索すると、さらに具体的なプロセスを学ぶことができます。

    もし特定の部分でつまずいたり、さらに詳細が必要でしたらお気軽に教えてください。楽しい制作を応援しています! 🔥

    とりあえず模様はできた

    下のnode図の緑色網掛けがvalue nodeで,この値をスライドさせると模様が正方向/逆方向に流れていくのを見ることが出来る.

    その値とaminmationのタイムラインを関連づけると,スペースキーでアニメーションを見ることが出来る.

    参考 : (338) Anime Style Procedural Fire in Blender 2.8 – YouTube

    Q2 : maskingの具体的な方法

    Copilot : Blenderで「マスキング」を活用することで、特定の範囲だけテクスチャやシェーダーの効果を適用することができます。これには、ノードを使った設定が便利です。以下に、マスキングを具体的に行う方法を説明します。

    手順:マスキングを作成する方法

    1. 基本的なノードの準備

    • Geometryノード:
      • “Pointiness” 出力を使用して、オブジェクトの形状に基づいたマスクを作成します(特に角の部分をマスクする際に便利です)。
    • Gradient Textureノード:
      • 線形グラデーションを使って、特定の範囲を選択するためのマスクを作ります。
      • Mapping ノードを組み合わせて位置や方向を調整できます。
    • Texture Coordinateノード:
      • テクスチャの位置情報を指定する際に使用します。たとえば、「Object」や「UV」出力を使って特定の領域をコントロールできます。

    2. カラーマスキング

    • Color Rampノード:
      • グラデーションやノイズテクスチャと組み合わせて特定の範囲や濃度を調整します。
      • グラデーションの端をシャープにすることで、はっきりとした境界のあるマスクを作成します。

    3. 特定の範囲での調整

    • Mathノード:
      • 「Greater Than」や「Less Than」の演算を使って、ある値の範囲のみマスクとして適用することが可能です。
      • 例:Gradient Texture 出力を「Greater Than」に接続して、特定の閾値でマスクを作成。
    • Mixノード:
      • マスクを他のテクスチャやシェーダーとブレンドして、効果を組み合わせます。

    4. 透明部分の作成

    • 透明シェーダー(Transparent BSDF):
      • マスクを使用して透明な領域を作成します。
      • たとえば、Mix Shaderノードを使って、透明部分と他のマテリアル部分をブレンドします。

    5. 応用:複雑なマスク

    • Noise Textureノード:
      • ランダムなパターンのマスクを作成できます。これにより、自然な質感や複雑な形状のマスクが可能です。
    • Combine XYZSeparate XYZ ノード:
      • マスクの位置をさらに詳細に調整する際に便利です。たとえば、特定の軸(X、Y、Z)に基づいてマスクをカスタマイズできます。

    例: マッチの炎へのマスキング適用

    マッチの炎のテクスチャでは、炎の形状や動きをリアルにするためにノイズとグラデーションを使ったマスクが非常に効果的です。以下のように組み合わせます:

    Noise Textureを追加して炎のゆらぎを再現し、それをColor Rampと組み合わせて形状を調整。

    下部(炎の根元)は黄色や白で鮮明にし、上に行くほど暗くフェードアウト。

    Gradient Textureノードを使い、炎の高さ方向に対するマスクを作成。

    炎のアニメーション

    1. アニメーション画面を表示させ,タイムラインの時間をクリックする.
    2. 上述で作成したshading画面での炎のmaterialには,炎の模様が変化するように入力値(例えばvalue node)が設定されている.node画面でそのvalue nodeの値をMBRでスライドさせると模様が上下いずれかの方法に変化していくようになっているので,そのvalueの値を決めて,その値の上でMBRでkeyframeを前述のタイムラインの時間に設定してやる.
    3. 一般的には,0タイムに最初のkeyframe(value:0),25secにkeyframe(value:2)などで設定する.
    4. 以上
    5. コメント : 炎のアニメーションは煙のアニメーションに応用できる.
  • QoL – 睡眠時無呼吸症候群の確定診断を受けてからもう10年が経過したが,当初はダイエット,最近では文明の利器を使って改善を模索してきた[2025/03/15].

    QoL – 睡眠時無呼吸症候群の確定診断を受けてからもう10年が経過したが,当初はダイエット,最近では文明の利器を使って改善を模索してきた[2025/03/15].

    はじめに

    年を取ってくるとクオリティーオブライフ(QoL)を高めたい.若い頃は勢いで乗り越えてきたが,これからはそうもいかない.

    2015年9月に家族の進めで睡眠時無呼吸症候群の診断のために一泊二日で検査入院をしてから,もう10年も経過してしまった.その結果は,血中酸素濃度が90%を軽く下回ってしまうポイントがあり重症の「睡眠度無呼吸症候群」であると確定診断された.その後,病院からの処方により睡眠時にCPAPを付けて寝るようにしたが,かえって息苦しく1週間で挫折した.

    その後,就寝時に「ナステント」という鼻から口蓋のとこまで挿入するシリコンチューブの医療用機器(?)を試してみた.この頃は,Apple Watchを持っていなかったので装着でのモニタリングは無く自覚的な感想になる.まぁ,呼吸はできていた!.僕の場合,口蓋が鼻を塞ぐことが主な現象なので,そこにチューブが入っていると塞がらないことが理由と考えられる.

    ナステントも経済的にバカにならないので,洗浄して再使用したりしていたが,その内に使わなくなった.

    一方,一時期流行った「バターコーヒー」によるダイエットの効果があり5Kgの減量となったことで無呼吸も楽になった.

    睡眠時に頻繁な無呼吸になると色々な体の機能を犯すと考えられている.因果関係は分からないが,血中尿素窒素や尿酸が上限ギリギリで若い頃から維持していたのだが,手指の関節が痛くなり検査の結果,血中尿素窒素(正常範囲7.0)が8を超えたことから,その合成阻害剤を処方され長期の服用を続けていた(最近は停止中,これまでになんどが投薬の停止を試みている).

    2018年には突発性難聴.2019年には持病の白内障が視力的にこれ以上の無処置は不可能となり,レンズを交換した.その後,白内障の手術をするとコンプライアンスが悪くなることで,その他の目の不具合も起こしやすくなるとは聞いていたが,2021年頃からは緑内障(三日月の影が視野の上に見えてきた)が,眼圧は正常班内であったので正常眼圧緑内障と診断された.とりあえず,眼圧を下げておくことは悪い影響はないとのことで,現在(2025/3)まで使用してきた.しかし,視野範囲の減少速度は低下せず点眼薬の効果はほとんど無いと感じている.

    それで思うことは,点眼に頼り過ぎていたのではないか(朝にプリモジン,昼過ぎ : プリモジン,夜 : タプロス).他に力点を移す方が良いのではないか.そんな訳で,この点眼ももういいか.と思い始めた.

    1. タプロス(R) (タフルプロスト 0.0015%)
    2. プリモジン酒石酸塩(0.1%): アドレナリンα2受容体作動薬

    あと,年齢もあるのだが,頭髪減少も進行中である.睡眠時の酸素欠乏は頭髪にも影響していることは高い確率で言えるものと思っている.

    1. 酸素不足 : 睡眠時の酸素が不足することで睡眠で行われるい弁とが損なわれる
    2. 具体には,脳内老廃物の排出,目の修復,体の修復,腎臓,その他

    最近,考え方を少し変えてきていることは前述しているが,血中尿素窒素(尿酸)の合成阻害薬である「フェブリク」やジェネリック医薬品は,もういいかと.尿酸が高いことで,その結晶が関節に傷をつけて痛風になったり,痛風腎になったりするのだが,62歳を過ぎてもういいかと思ってきている.尿酸は,抗酸化剤であり高いことは全てに悪い影響であるとは言えないため,抗酸化の効果を期待して,緑内障による視神経を損傷の原因は,酸素欠乏や若しくは酸化による炎症など,何れが原因かはわからないが,点眼を継続してきたこの数年での視野狭窄の進行が減衰していない.フェブリクなどは服用しないことにした.その理由は,抗酸化効果が尿酸の効果を期待ともういいかの心境からである.

    尿酸合成阻害剤の服用を停止してから,もう1カ月は経過しているが,10日経過時点の健康診断の結果,血中尿酸値は上限ギリギリ(7.1)であった.関節がいたくないのてら,ここままいくことにしようと思う.

    あと,睡眠時無呼吸が万病のものとであとの認識から対策していることは,昨年の口蓋へのレーザー治療を10回(10カ月程度)の施術を実行した.同時期に,寝具のテンピュールが発表・発売しているいびきを感知してベッドが傾斜するというベッド(Zero-G)を使用して毎日の睡眠を継続している.日々の睡眠のモニタリングにはApple Watchにより血中酸素濃度,心拍数,ベッドの機能である覚醒や深い睡眠のイベント記録,iPhoneのアプリであるい「びきラボ」によるいびきの記録,である.これらを使って毎日の複数の記録を付き合わせて検討している.

    最近,その別途の設定で良い条件を見つけた.結集酸素濃度も極端に低くならないし,いびきは,いびきラボの数値として一桁(状態が悪い時のいびき指数は70を超えたこともある.通常は30程度)になった.その条件項目として頭の角度,腰および足の角度であるが,頭の角度を上げると,体がベッドの脚の方に下がってくるのが常.そごて足の角度を上げてやるのだか,寝やすさの兼ね合いもあってそれぞれの角度の値と組み合わせは試行錯誤が必要であった.

    枕も試行錯誤をしてきたが,結局は高価な枕は必要ない.イオンで1,000程度のプラスチック綿の枕を使用しているが高さはなく低い.一工夫している点は,枕をそのままベッドの上に置いた状態で仰向けになり両手を上げて枕の両端を持ち,頭を上げてクルリと90℃回転させて首の位置70%,頭の位置30%で頭を枕に降ろしていく.首には隙間が無いようにして首の負担を減らすことが理想.頭を完全に落とすと,両端の枕の角(耳)は自分の耳を塞ぐように接近してくる.これで音も静かにやり首も楽になる.これはZero-Gとの併用である.

    この設定で,もうしぱらく観察することにしよう.

    今使っているApple WatchはSerise 6だが,最近のSerise 9, 10やUltra 2では,睡眠時無呼吸症候群を検知できるらしい.これはまた今度にしよう.

    以上,殴り書いたが,また更新を予定している.

    編集履歴

    2025/03/15 Mrはりきり

  • アニメ – 北海道を舞台にした「最終兵器彼女」,キャラクターがゆるく見えたのでそのつもりで視聴を続けたが強烈な印象を私に刻んだ!

    アニメ – 北海道を舞台にした「最終兵器彼女」,キャラクターがゆるく見えたのでそのつもりで視聴を続けたが強烈な印象を私に刻んだ!

    「最終兵器彼女」

    最終兵器彼女/TVシリーズは2002年の全13話作品.舞台背景は北海道.Amazon primeのアニメタイムズで一気に視聴(2025/03/05)した.製作はGONZO DIGIMATION.GONZOはこの辺りの時代の作品に何度かみかけたことがある.英語のタイトルは,THE LAST LOVE SONG ON THIS LITTLE PLANET.」だが,うむ,英語のタイトルは,内容を示唆しているようにも思う.

    エンドロールに方言指導の記載もあるが,なかなかよく演出されている.北海道での生活を思い出しながら、かたや懐かしく試聴した。

    背景は,日本での戦争を前提にした若者たちの選択を描くもので決してハッピーエンドではなく,トラウマになりそうだったが,良くも悪くも僕には強烈な印象を与えた.

    編集履歴

    2025/03/15 Mrはりきり

  • KFCに来た。昼メシ

    KFCに来た。昼メシ

    日本で開業したのは1970年と。僕が小2か。この年はアポロか。

  • [Synology] WiFi ルーターの比較 WRX560 vs RT6600ax

    [Synology] WiFi ルーターの比較 WRX560 vs RT6600ax

    RT6600axより構成なルーターが発売されていなか調べたが,家庭用のWRX5600がヒットした.現行のRT6600axとの比較をCopilotに聞いてみた.

    Answer by Copilot as below,

    SynologyのWRX560とRT6600axは、どちらも高性能なWi-Fiルーターですが、いくつかの違いがあります。

    • Wi-Fi速度: RT6600axは最大4800Mbpsの速度を提供するトライバンド対応で、WRX560の2400Mbps(デュアルバンド)よりも高速です.
    • CPU性能: RT6600axは1.8GHzのクアッドコアCPUを搭載しており、WRX560の1.5GHzよりも処理能力が高いです.
    • メモリ: RT6600axは1GBのRAMを持ち、WRX560の0.51GBよりも多くのデータを処理できます.
    • サイズと重量: WRX560はRT6600axよりも軽量でコンパクトです。例えば、WRX560は1.35kgで、RT6600axの1.6kgよりも軽いです.
    • ポート数: WRX560はWANポートが2つあり、RT6600axの1つよりも多いです.

    まだ,買い替える必要はないようだ.

    by Mrはりきり

  • 今日の英語 – モノや方法を使う/採用するを表現するにはuse/employeを使う – Statistical methods are employed to analyze the data and enhance the reliability of the results.

    今日の英語 – モノや方法を使う/採用するを表現するにはuse/employeを使う – Statistical methods are employed to analyze the data and enhance the reliability of the results.

    Q: Statistical methods are employed to analyze the data and enhance the reliability of the results. は文法や使用している単語などは正しいか?

    Copilot : Yes, the sentence “Statistical methods are employed to analyze the data and enhance the reliability of the results.” is grammatically correct, and the vocabulary is appropriately used. Here’s a quick breakdown:

    • “Statistical methods”: Correctly refers to techniques used in statistics.
    • “are employed”: Proper passive construction to mean “are used.”
    • “to analyze the data”: Grammatically accurate infinitive phrase explaining the purpose.
    • “and enhance the reliability of the results”: Well-formed phrase showing an additional purpose, joined correctly with “and.”

    Overall, the sentence is precise, professional, and perfectly suitable for technical or formal contexts.

  • [バイオ医薬] 申請 CTD M2記載例

    [バイオ医薬] 申請 CTD M2記載例

    バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造販売承認申請書及びCTD第2部 : 品質に関する概括資料の記載例

    BIO_mockup_231114.pdf

  • SDS – 安全データシートを作る

    SDS – 安全データシートを作る

    以前はMSDSが使用されていましたが,今はSDSになっています.記載の様式がことなり,より安全対処に重きが置かれました.

    MSDSとSDSの違い (Copilot)

    MSDSとSDSの違い

    MSDS(Material Safety Data Sheet)とSDS(Safety Data Sheet)は、どちらも化学物質の安全性に関する情報を提供する文書ですが、その名称と内容には少し違いがあります。

    違いのポイント:

    1. 名称の変更:
      • MSDSは以前の呼び方で、日本語では「化学物質等安全データシート」と呼ばれていました。
      • SDSは国際的な基準(GHS:Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals)に基づいて改名されたものです。
    2. 統一基準:
      • SDSはGHSに基づいており、情報の内容や形式が統一されています。
      • 一方、MSDSはGHS導入前に使用されていたため、フォーマットが標準化されていない場合があります。
    3. 目的:
      • 両者とも化学物質の取り扱いにおいて、使用者の安全を確保し、環境への影響を最小限にするために重要な情報を提供します。ただし、SDSは最新の国際基準を反映しているため、より詳細で一貫性のある情報が記載されています。

    要するに、SDSはMSDSの進化形です!もし化学物質に関する具体的な情報を知りたい場合、最新のSDSを参照するのがおすすめです。

    SDSは取扱者の安全性に重点が置かれるようになった

    SDSは取扱者の安全性に重点が置かれるようになった

    Hazard Communication Standard: Safety Data Sheets

    SDSの作り方(統合版) | 化学物質.com

    職場のあんぜんサイト:SDS[安全衛生キーワード]

    SDS(安全データシート)とは? 交付義務や作成方法、項目について簡単にわかりやすく解説! | スマートSDS ジャーナル

    編集履歴

    2025/03/10 Mrはりきり