![[ICH] 臨床試験および被験者保護に係わるFDAが示すEシリーズ [2025/03/25]](https://harikiri.diskstation.me/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
はじめに
FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバーしている．
ICH Guidance Documents | FDA (ICH E3, E5, E6, E7, E8, E10, E19及びVICH GL9)
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CHATGPT : 以下に、FDAの公式サイト（ICH Guidance Documents）に掲載されているICH Eシリーズに関するガイダンスの概要を、簡潔に表形式でまとめます。
📘 ICH Eシリーズ 掲載ガイダンスの概要（FDAサイトより）
| ガイドライン | タイトル | 概要 |
|---|---|---|
| E3 | Structure and Content of Clinical Study Reports （臨床試験総括報告書の構成と内容） | 個々の臨床試験に関する報告書（CSR）の標準構成を提示。明確・完全・一貫性のある文書作成を支援。 |
| E3 Q&A | E3に関するQ&A | 実務上の疑問点（例：各セクションの記載範囲）を補足・明確化するための文書。 |
| E5 | Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data （外国臨床データの受け入れと民族的要因） | 他国で収集されたデータの受け入れ可否判断に関し、**民族的要因（PK/PD・医療環境など）**をどう考慮すべきかを示す。 |
| E5 Q&A | E5に関するQ&A | E5の実装における代表的な質問への解答を提供（例：ブリッジング試験の必要性）。 |
| E6 (R2) | Good Clinical Practice: Consolidated Guidance （GCP統合ガイドライン） | 倫理的・科学的な品質基準としてのGCPの国際統一基準を提示。 被験者の権利・安全と、試験データの信頼性を確保。 |
| E7 | Geriatrics – Studies in Special Populations （高齢者対象の試験） | 高齢者に広く使用される医薬品に対して、高齢集団を対象とした試験設計の留意点を示す。Q&A形式。 |
| E8 (R1) | General Considerations for Clinical Studies （臨床試験の一般的考察） | 臨床試験全般の設計・実施における原則を提示。 Quality by Design（QbD）の考え方も含む。 |
| E10 | Choice of Control Group and Related Issues （対照群の選択と関連事項） | プラセボ・有効薬・外部対照など5つの主な対照群の選択基準と、**アッセイ感度（assay sensitivity）**の考え方を提示。 |
| E19 | A Selective Approach to Safety Data Collection （特定試験における安全性情報の限定的収集） | 安全性プロファイルが確立されている薬剤について、後期または市販後試験での有害事象の選択的収集を提案。患者負担軽減と情報収集のバランスを目指す。 |
🐾 補足：掲載されている非ヒト対象のGCP関連ガイドライン
| ガイドライン | タイトル | 概要 |
|---|---|---|
| VICH GL9 | Good Clinical Practice (Veterinary) （動物用医薬品におけるGCP） | 動物用医薬品における臨床試験設計・実施・監査・記録等のGCP標準を示す。 VICH（動物用ICH）に基づき、日米欧の規制調和を促進。 |
🔍 備考・特徴
- 臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバー。
- 各ガイドラインはPDF形式でダウンロード可能（FDAページ内にリンクあり）。
- 掲載されていないEシリーズ（例：E2A、E9など）はこのページでは扱っておらず、他のFDAページに掲載されているケースあり。
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ChatGPT:
以下に、FDAサイトで掲載されているICH Eシリーズガイドラインについて、以下の3観点で詳細に整理・解説します：
📘 1. CTD（Common Technical Document）構成との対応表
| ガイドライン | CTD モジュール | 関連セクション | 主な反映対象 |
|---|---|---|---|
| E3 | M5（Module 5） | 5.3.5.3 Clinical Study Reports | 治験総括報告書（CSR）の構成・記述様式を規定 |
| E5 | M2（Module 2） M5（Module 5） | 2.5 Clinical Overview 5.3.5.1-5.3.5.3 | 外国データの受入れ可能性に関する説明（民族的要因の考察など） |
| E6 | M5、全体的な品質要件 | 治験全体の品質保証（設計・実施・記録） | 治験全般の実施基準（試験計画書、モニタリング、記録保持） |
| E7 | M2、M5 | 高齢者対象のデータ解釈や安全性評価 | 高齢者集団での使用実績や有効性・安全性の説明資料 |
| E8 | 全体設計・品質の基盤 | 治験戦略、開発方針に関わる設計原則 | 試験目的、エンドポイント設定、患者選定の合理性など |
| E10 | M5（臨床試験報告） | 試験設計内の対照群の設定理由 | コントロール設計（プラセボ、有効薬など）の妥当性説明 |
| E19 | M5、安全性報告 | 安全性情報の収集方針、結果記述 | 過剰な安全性情報の収集回避と効率的な試験実施の説明 |
🧭 2. 適用フェーズ別マップ（治験・市販後の対応）
| フェーズ | 関連ガイドライン | 解説 |
|---|---|---|
| 治験開始前（治験戦略設計） | E8, E10, E5 | 試験デザイン、対照群選定、外国データの使用可否など |
| フェーズ I–II | E6, E8, E10 | GCP準拠試験実施、倫理的・統計的設計の実装 |
| フェーズ III | E3, E6, E8, E5, E7, E10 | 実薬対照試験、CSR作成、ブリッジング、老人集団対応 |
| フェーズ IV（市販後） | E19, E5, E7 | 安全性情報の簡略化、長期フォローアップ |
| 全般に適用 | E6, E8 | 倫理性・品質確保、プロトコル準拠、データ信頼性保持 |
🇯🇵 3. PMDA（日本）との運用上の違い・ポイント
| 観点 | FDA（米国） | PMDA（日本） | 備考 |
|---|---|---|---|
| GCP（E6） | 21 CFR Part 312と整合 | GCP省令（薬機法準拠） | 構造は異なるが基本要求は同じ。文書化・監査対応で細かい差あり |
| CSR提出（E3） | CTD 5.3.5.3必須 | 同様にCTD様式で提出 | 日本語翻訳が求められる（要約含む）点に注意 |
| 外国データの扱い（E5） | Bridgingの必要性を個別に判断 | 原則として国内試験が必要（ただしブリッジング可能） | 日本特有の用量、PK/PD差異の分析が重視される |
| 高齢者試験（E7） | 高齢者に特化した解析・安全性評価を明示 | 高齢者を含むが専用の試験は少ない | PMDAも推奨するが、欧米ほど形式化されていない |
| 対照群の設計（E10） | プラセボ vs 有効薬を明確に選択 | 有効薬対照が主流（倫理的配慮でプラセボ回避傾向） | Assay Sensitivity（検出力）の説明も必要 |
| 安全性情報の簡略化（E19） | 後期試験でAE収集を限定可 | PMDAも受け入れつつあるが慎重 | 過去に全件収集が原則だったが、現在は合理的設計が可能 |
| 治験計画の設計原則（E8） | QbD的アプローチ導入 | 指針としてはE8(R1)準拠、運用面は欧米に比べやや慎重 | 承認前面談等で柔軟性を確認可能（例：治験届確認） |
📝 補足事項
- PMDAもICH加盟国であり、基本的にはICHガイドラインを尊重しており、CTD構成やCSR様式、統計設計などは共通化されています。
- 一方で、国民性・医療制度・薬機法の影響により、日本独自の解釈・運用が部分的に存在します（特に外国データ受容、対象集団、モニタリングの範囲など）。
編集履歴
2025/03/25 Mrはりきり