New post of Biologics

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Post Views: 507 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を指します.un-processed bulkには,生産細胞,発現された目的タンパク質(など),その他添加物とし…
Post Views: 354 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(令和4年11月30日付通知) 総PV:10,490 (+0 / 基準日: 2026-06-17) 関連記事: 【実務で迷わない!】P…
Post Views: 538 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに,ウシ由来製品の使用があれば,以下のガイドラインに従いリスク評価などの記載が必要である. ガイドライン Note for guidance on…
Post Views: 350 EUR-Lexは、欧州連合(EU)の公式ウェブサイトで、EU法に関する情報を提供するデータベースです。1951年以降のEUの法律、条約、規則、判例などが24の公用語で公開されています2。こ…
Post Views: 351 ICH-E6改定とGCP省令(JGCP)ガイダンスの改定においてQMが大きく取りあがられた. 臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進~治験依頼 … 教育資材(動画)|QMS-AMED…
Post Views: 348 令和3年7月30日 ( 公 印 省 略 – PMDA ・「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の … ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準) &…
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