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Views: 355ICH Eシリーズ ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています． 番号 タイトル 概要 E1 長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性評価のための…

Views: 2,172はじめに 日本薬局方の微生物限度試験法(4.05)と無菌試験法(4.06)に必要な菌種の調達，操作法について示す． 先ずは，菌種の調達先 培地は何を使うか 【共通で使用できる培地】 これらは 微生…

Views: 384ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性を評価するための指針を提供しています。 以下に、細胞バンク…

Views: 415はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバーしている． I…