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Post Views: 425 はじめに 専門はバイオ医薬の研究開発と臨床サンプルの調製に関するCMC関連であるが,臨床試験についても少し知識を補充したいと思う. 臨床試験の結果について評価する場合,統計解析した値で評価…
Post Views: 472 Grade A Grade B Grade C/D クリーンルームと重要区画 総PV:5,332 (+0 / 基準日: 2026-05-26) 関連記事: DoE ; Design of …
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Post Views: 520 はじめに 製造サイトや分析サイトなど,医薬品に係わる製造や品質についてFDAは査察を実施している.日本でもPMDAや都道府県がGMP適合性について検査しているが,今回は,FDAについて以下…
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Post Views: 544 薬局方に記載の方法を意味する. 日本の薬局方に記載の方法とUSの薬局方との関係性を表す英語は, The compendialmethod is harmonized to USP. 「その…
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