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Post Views: 725 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売…
Post Views: 605 厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示さ…
Post Views: 631 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309…
Post Views: 611 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同…
Post Views: 664 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）…
Post Views: 643 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf…