New post of Biologics
Post Views: 602 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同…
Post Views: 641 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）…
Post Views: 635 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf…
Post Views: 621 ファリシマブ は，以下の特色がある． KEGGより 総証明 : パビースモ一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination)…
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Post Views: 637 世界で初めてのバイオ医薬 世界で初めてバイオ医薬品が承認されたのは1982年，ヒト・インスリンは組換え大腸菌を生産細胞として，培養プロセスで生産され精製プロセスで医薬品にされたものである．…