New post of Biologics
Post Views: 611 あじめに 医薬品の製造には，多くの種類の原料・基材などを使用する．医薬品の製造業者の仕事は，その供給業者の管理が主体業務といっても過言ではない． 2022年の改正GMP省令により新たに作成…
Post Views: 564 Bio Indicatorとは， (以下は，Copilotも活用してまとめた内容です) Bio Indicatorは，密閉された容器に指示菌体が封入されており，化学薬品による燻蒸や過酸化水…
Post Views: 638 バイオ医薬品のCMO管理業務 製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管・委託製造品目の維持管理、改善指導 業務例■委託製造先選定 (製造技術面からの評価実施…
Post Views: 589 自分 MID-NETとは Copilot MID-NETは、日本の医薬品の安全性情報を集めるためのデータベースです。このシステムは、日本国内の10の医薬品取締局が保有する医薬品関連データを…
Post Views: 1,988 はじめに 日本薬局方における 「微生物限度試験」 と 「無菌試験」 は、いずれも医薬品の品質・安全性を確保するための微生物学的試験法ですが、それぞれ目的・対象・方法に違いがあります。 …
Post Views: 584 バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び…
総PV：10,490 (+0 / 基準日: 2026-06-18)