Post Views: 738 はじめに 日本では，医薬品製造販売承認申請」というが，欧米および欧州では当然に異なる用語が使用される．米国では「NDA」，欧州では「MAA」という．AIにまとめてもらった． 🌏 医薬品製造…
Post Views: 219 CTD（Common Technical Document：共通技術文書）は、新薬の承認申請資料を国際的に統一されたフォーマットで提出するための文書構成です。日本・アメリカ・EUなどの規制…
Post Views: 238 ICH Qシリーズ 一覧表（Q1〜Q14） 番号 タイトル 概要（簡略） Q1A(R2) 安定性試験：新規医薬品および新規原薬 医薬品および原薬の安定性試験の基本的ガイドライン（温度、湿度…
Post Views: 276 ICH Sシリーズ ICHのSシリーズ（Safety：安全性）ガイドラインは、S1からS13まで存在します。枝番も含めると17あります．以下に、各ガイドラインの番号、タイトル、および概要を…
Post Views: 261 ICH Eシリーズ ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています． 番号 タイトル 概要 E1 長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性…
Post Views: 227 🔹 ICH Mシリーズ一覧（M1〜M13） 番号 タイトル 内容（概要） M1 メディカルタームとコードの統一 MedDRA（Medical Dictionary for Regulato…
Post Views: 364 はじめに 専門はバイオ医薬の研究開発と臨床サンプルの調製に関するCMC関連であるが，臨床試験についても少し知識を補充したいと思う． 臨床試験の結果について評価する場合，統計解析した値で評価…
Post Views: 424 Grade A Grade B Grade C/D クリーンルームと重要区画 関連記事: PIC/SとICHの関係性? 役割について簡単な比較 Post Views: 434 PIC/Sと…
Post Views: 434 PIC/SとICHについて PIC/S とICHについてCopilotを活用して比較しました． 簡単にPIC/SとICHを述べると以下の通りになります． Copilotとの質疑応答: Q1…
Post Views: 414 概要 : general overview 適応範囲 : scope 原則 : principle 医薬品品質システム : pharmaceutical quality system (P…
Post Views: 397 はじめに 製造サイトや分析サイトなど，医薬品に係わる製造や品質についてFDAは査察を実施している．日本でもPMDAや都道府県がGMP適合性について検査しているが，今回は，FDAについて以下…
Post Views: 380 HGF 2024年までは，日本において条件付き承認されたAnges社のCollategeneがありましたが，取り下げています．Collategneは，pDNAにHGFをコードする核酸医薬で…
Post Views: 495 薬局方に記載の方法を意味する． 日本の薬局方に記載の方法とUSの薬局方との関係性を表す英語は， The compendial method is harmonized to USP. とな…
Post Views: 512 Mobius ® 2D and 3D Assemblies and Storage Systems – Merck MerckのMobius シングルユースバッグは，4層 (P…
Post Views: 497 あじめに 医薬品の製造には，多くの種類の原料・基材などを使用する．医薬品の製造業者の仕事は，その供給業者の管理が主体業務といっても過言ではない． 2022年の改正GMP省令により新たに作成…
Post Views: 839 PMDA; Pharmaceuticals Medical and Device Agency; 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 PMDA Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合…
Post Views: 835 ID35044 CODIV-19の飲む治療薬 先日、イギリスの当局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)&…
Post Views: 882 ID34477 CODIV-19の飲む治療薬 イギリスの当局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)&nbs…
Post Views: 892 ID31303 はじめに 新型コロナウイルスの感染拡大を抑制するには、ワクチンが有効です。しかし、ワクチンを投与しても感染予防効果が得られるまで1ヶ月以上必要です。 感染予防を投与直後から…
Post Views: 343 希少疾患 欧米では、2000人に1人の割合未満の疾患を希少疾患とされています。 希少疾患 – wikipedia – https://ja.wikipedia.or…