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[Data Link] FDAの遺伝子治療薬への強いサポートの表明 – ID8513 [2020/01/28]

[Data Link] FDAの遺伝子治療薬への強いサポートの表明 – ID8513 [2020/01/28]

冒頭声明の和訳

FDAは、アメリカ人や世界中の人々のために新しい医療製品を開発するイノベーターを支援するための努力を続けているため、これは遺伝子治療の分野で極めて重要な時期です。 現在までに、FDAは、患者の細胞に新しい遺伝物質を挿入する4つの遺伝子治療製品を承認しています。 この分野で進行中の臨床研究のための900以上の治験中の新薬(IND)申請によって証明されるように、当局は今後数年間でさらに多くの承認を期待しています。 FDAは、これにより患者と医療提供者に治療の選択肢が増えると信じています。

その精神で、本日、FDAは、遺伝子治療の製造と製品の臨床開発に関する6つの最終ガイダンスと、希少疾病用医薬品規制に基づく遺伝子治療製品の同一性の解釈というガイダンス草案という、いくつかの重要なポリシーのリリースを発表しました。(by Google Translation)

FDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products, 2020/01/28

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-strong-support-innovation-development-gene-therapy-products

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