Grade A
- 高リスク作業
- 重要区画 (無菌操作ライン，充填区画，施栓，開口状態での一次包装，ファーストエア保護での無菌接続)
- 気流保護 (RABS, アイソレータ内一方向気流作業)
Grade B
- 無菌操作
- 調製・容器充填
- アイソレータを使用しない場合
- Grade Aのバックグラウンドのクリーンルーム
- 連続的な差圧モニタリング
- アイソレータを使用する場合
- Grade Bより低い等級のクリーンルームを検討し得る
Grade C/D
- アイソレータを使用しない場合
- 無菌操作法により容器充填済み
- 無菌製品の製造
- 比較的重要でない段階
- アイソレータを使用する場合
- バックグラウンドはクリーンルーム
- 最終滅菌法による製品の調製・容器充填の作業
クリーンルームと重要区画
- 微粒子/微生物の拡散/蓄積を最小化するために露出する全ての表面は平滑・不浸透性，且つ破損が無いこと
