[日本薬局方] 微生物限度試験 [2024/10/17] ID46737

微生物限度試験

微生物限度試験は日局に記載(4.05)がある.また,培地の性能試験は5回以上行い統計的に問題ないものを使用するようです.

試験菌の調製

  1. マスターシードロットから継代数5回を超えないこと(シードロットシステム)
  2. 細菌及び真菌の各試験菌は,表中に記載の自要件で個別に培養し試験する.
  3. 試験菌懸濁液の調製には,ペプトン食塩緩衝液 pH7.0,又はリン酸解消液 pH7.2を用いる.
  4. カビの一種にはPolysorbate 80を0.05%加えても良い.
  5. 懸濁液は2時間以内,又は2~8℃で24時間以内に用いる.
  6. など.

日本薬局方 一般試験法4.05
Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験:生菌数試験
Ⅱ.非無菌製品の微生物学的試験:特定微生物試験

4.05 微生物限度試験法 – PMDA

記載内容は,目的とする菌種に応じて培地のチョイス,菌種の入手先及び培地性能(総好気性微生物数が≦100 CFU)となどの記載がある.

培地の種類

  1. ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト( or カンテン)培地
  2. サブロー・ブドウ糖カンテン培地
  3. ポテト・デキストロースカンテン培地
  4. MPNソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地

4.05 微生物限度試験法 – PMDA

微生物試験法に用いる培地及び微生物株の管 理 – PMDA

Lesson2「第18改正日本薬局方:4.05 微生物限度試験におけ …

事務連絡 – PMDA : <一般試験法 微生物限度試験について> Q1 15局の微生物限度試験法でバリデーション(適合性)を取得済みの試料について、 第一追補の試験法での再バリデーションは必要であるか。 A1 試験法が異なるため、第一追補での適合性

生薬及び生薬関連製剤の微生物限度試 – PMDA

5.02 生薬の微生物限度試験法 – PMDA

微生物限度試験の方法 – クリタ分析センター株式会社

医薬分野における微生物試験技術の 動向と今後の展開 (住処分析センター)

培地

SCD液体培地 – 株式会社アテクト SCD: ソイビーン・カゼイ
ン・ダイジェスト.

微生物限度試験培地 Merck 【通販モノタロウ】

微生物限度試験液体培地 チューブ Merck 【AXEL】 アズワン

Thermo Scientific Oxoid and Remel 医薬品製造向け微生物

菌種

日本薬局方に規定される菌種がnite (製品評価技術基盤機構)のホームページに記載があります.リストに無い菌種についても協力してくれるようです.菌種の供給元はほとんどがNBRCがリストされています.

日本薬局方に規定された供試菌株 | バイオテクノロジー | 製品 …

NRBC株を購入するには,以下のリンクからアカウント登録,オンラインカタログによる申し込み,支払いとなります.

NBRC株の入手方法

・ATCCとNBRCの番号の関係(FAQ by nite) : FAQ | バイオテクノロジー | 製品評価技術基盤機構 – NITE

・フナコシから購入する場合は以下のリンクを参照のこと.

ATCC®製品の選択から納品まで | ATCC®製品ご利用( …

・住商ファーマから購入するには以下のリンクを参照ること.

ATCC | 取り扱い商品 | ATCC分譲サービス | 住商ファーマ …

・関東化学から購入する場合は以下のリンクを参照のこと.

標準菌株 | 標準菌株 | 標準菌株・精度管理 | 微生物検査 …

・レーベンジャパンから購入する場合は以下のリンクを参照のこと.

レーベン・ジャパン株式会社 | Microbio logics® ATCC | 標準菌株

レーベンジャパンの製品の特長

  1. ATCC®社と同等製品(ライセンス契約取得)
  2. 冷蔵保存(2~8℃)が可能な凍結乾燥品
  3. 継代数は3世代以内(1~2世代もあり)
  4. 簡易包装でユーザーフレンドリー
  5. 微生物試験のコントロールに最適

編集履歴

2024/10/17 Mrはりきり
2024/10/18 菌種購入について追記