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[KW] 医薬品の審査報告書の内容について、その記載の項目と内容を知る – ID14047 [2020/04/22]

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審査報告書

審議結果報告書

  • 申請品の情報
    • 類別
    • 一般的名称
    • 販売名
    • 申請者
    • 申請日
  • 薬事分科会への報告についての記載
  • 承認の旨
  • 条件及び期限付きの旨
  • 再審査の旨
  • 承認条件
    • 臨床数が少ない場合は、市販後の臨床データの集積(患者背景、安全性、有効性)し、PMDAに報告すること
    • 使用する上での関連学会、医師で協力し適正使用すること
    • カルタヘナ法に遵守すること(必要であるとき)

審議結果報告書(追補)

  • 薬事分科会での議論の内容 (申請データの不備に関することなど)
  • その詳細な内容の記録
  • 「再生医療等製品・生物由来技術部会」での議論の内容

審査報告書

「再生医療製品等製品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果

  • 形状、構造、成分、分子量又は本質
  • 申請区分 : 遺伝子治療の場合例えば、新再生医療等製品
  • 特記事項 : 希少疾患用再生医療等製品、先駆け審査指定再生医療等製品、などの法律リスト
  • 審査担当部 : 再生医療製品等審査部
  • 審査結果 : 有効性が示され、ベネフィットを踏まえて安全性は許容可能と判断
  • 効能、効果又は性能 : 当該対象疾患で、且つ、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る
  • 用法及び容量又は使用方法 :
    • 体重2.6kg以上の患者
    • 1.1 x 1014 vg/kg/hr by 静脈単回投与 (表、2.6kg ~ 13.5kgでの投与量表)
  • 承認条件 :
    • 治験症例が極めて低いため、製造販売後のデータ蓄積
    • 関連学会、医師による周知と措置
    • カルタヘナ法遵守

審査報告(1)

  • 申請者が提出した資料と審査の概要
    • 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
    • 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料及び機構における審査の概略
    • 安定性に関する資料及び機構における審査の概略
    • 効能、効果又は性能に関する資料及び審査の概略
    • 製品の体内動態に関する資料及び機構における審査の概略
    • 非臨床安全性に関する資料及び機構における審査の概略
    • 臨床安全性に関する資料及び機構における審査の概略
    • 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料及び機構における審査の概略リスク分析に関する資料及び機構における審査の概略について
    • カルタヘナ法第四条に基づく遺伝子組み換え生物等の第一種使用等に関する規定への対応について
    • 機構による承認申請書に添付するべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
    • 審査報告書(1)作成時における総合評価
  • (上記資料の内容が続く)・・・
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編集履歴

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2020/04/22 はりきり(Mr)

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